- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02696109
Podstawowy program dla protokołu badania młodzieży w wieku przejściowym dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Podstawowy program dla młodzieży w wieku przejściowym z poważną chorobą psychiczną: Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego RCT jest udoskonalenie i zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu teoretycznie ukierunkowanej interwencji, która zapewnia systemowe usługi „obejmujące granice” w celu poprawy korzystania z usług zdrowia psychicznego i wyników dla młodzieży o niskich dochodach w wieku przejściowym z zaburzeniami psychicznymi zaburzenia (TAYMD). Poprzez udoskonalanie i testowanie tej interwencji, zwanej Kamień węgielny, chcemy stawić czoła wyzwaniom związanym ze zdrowiem psychicznym, a także praktycznym przeszkodom, takim jak brak edukacji, mieszkania i zatrudnienia, które utrudniają udane przejście do dorosłości. Firma Cornerstone odpowiada na te wyzwania, dostarczając strategię świadczenia usług obejmującą przejście od systemu dziecięcego do systemu dorosłego.
Kamień węgielny koncentruje się na rozwiązaniu trzech palących problemów: (1) przerwaniu lub w najlepszym przypadku fragmentacji opieki w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku TAYMD, (2) braku interwencji opartych na dowodach w przypadku TAYMD oraz (3) rzeczywistości, w której obiecujące praktyki w przypadku TAYMD , z których wiele opiera się na Cornerstone, nie zostało przetestowanych na próbie, która przechodzi od usług dla dzieci do usług dla dorosłych. Cornerstone zajmuje się tymi problemami w innowacyjny sposób w czasach transformacji w ochronie zdrowia. Po pierwsze, Cornerstone zapewnia „menedżera spraw obejmujących granice” (BSCM) w całym okresie przejściowym. Oznacza to, że zamiast wydłużać wiek świadczenia usług w systemie dziecięcym, priorytetowo traktujemy współpracę z systemem dla dorosłych i praktyczną pomoc, aby zapewnić, że przejście do odpowiednich pod względem rozwojowym i klinicznym usług dla dorosłych oraz niezależnej dorosłości nastąpi w wieku 18 lat. Po drugie, Cornerstone obejmuje innowacyjną formę wsparcia społecznego, a mianowicie mentora wzorowego do naśladowania (RRM), który jest o dekadę starszy od TAYMD. RRM współorganizuje cotygodniowe grupy i zapewnia ważne informacje i mentoring (tj. modelowanie, kontakt) dla TAYMD. Po trzecie, rozwój Cornerstone jest zgodny z transformacją polityki i praktyki, w szczególności ustawą o przystępnej cenie opieki i przeprojektowaniem Medicaid stanu Nowy Jork, nadając priorytet skoordynowanej, opartej na dowodach opiece nad TAYMD, ekspansją siły roboczej oraz naciskiem na osiąganie funkcjonalnych wyników i dobrego samopoczucia.
Celem jest 1) opracowanie i udoskonalenie wszystkich podręczników i protokołów dla Cornerstone, 2) określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu „Cornerstone” w odniesieniu do zwykłego leczenia (TAU) na wyniki mediacji (np. wykorzystania i poprawy zdrowia psychicznego i wyników funkcjonowania oraz 3) zbadać wdrożenie Kamienia Węgielnego poprzez indywidualne i grupowe wywiady z kluczowymi partnerami interesariuszami na temat aspektów przekształcającego się kontekstu usług lokalnych, stanowych i krajowych (np. personel, płatności). Jako multidyscyplinarny zespół profesjonalistów na poziomie lokalnym, stanowym i krajowym jesteśmy zaangażowani w wypełnianie luki między nauką a usługami dla młodzieży wkraczającej w dorosłość z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym. Wykorzystując metody jakościowe i RCT, niniejsze badanie jest pierwszym, które bada prawdziwą interwencję w okresie przejściowym. Wierzymy, że badania w zakresie usług w zakresie zdrowia psychicznego, które koncentrują się na przejściu do dorosłości z innowacyjnymi strategiami świadczenia usług obejmującymi silosy rozwojowe, zmniejszą liczbę TAYMD z niezaspokojonymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 17 do 18 lat w momencie włączenia do badania,
- Z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego, w tym z rozpoznaniem jakichkolwiek innych zaburzeń współistniejących,
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po angielsku
- Udokumentowane IQ niższe niż 70
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kamień węgielny
Uczestnikom ramienia eksperymentalnego zostanie przydzielony facylitator przejścia, klinicysta, z którym klient będzie spotykał się jeden na jeden, i zostaną poproszeni o uczęszczanie raz w tygodniu na grupy z inną młodzieżą w wieku przejściowym.
Grupy skupią się na kwestiach związanych z pomyślnym przejściem do niezależnej dorosłości, w tym na radzeniu sobie ze stresem i złością oraz zdrowych relacjach.
|
Uczestnikom ramienia eksperymentalnego zostanie przydzielony facylitator przejścia, klinicysta, z którym klient będzie spotykał się jeden na jeden, i zostaną poproszeni o uczęszczanie raz w tygodniu na grupy z inną młodzieżą w wieku przejściowym.
Grupy skupią się na kwestiach związanych z pomyślnym przejściem do niezależnej dorosłości, w tym na radzeniu sobie ze stresem i złością oraz zdrowych relacjach.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy ramienia TAU zostaną przydzieleni do standardowej opieki w naszej partnerskiej agencji zdrowia psychicznego.
Ci klienci mogą swobodnie uczestniczyć w indywidualnych poradach lub innych usługach dostępnych w klinice lub w innym miejscu w celu rozwiązania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
|
Uczestnicy ramienia TAU zostaną przydzieleni do standardowej opieki w naszej partnerskiej agencji zdrowia psychicznego.
Ci klienci mogą swobodnie uczestniczyć w indywidualnych poradach lub innych usługach dostępnych w klinice lub w innym miejscu w celu rozwiązania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar zaangażowania się w usługi w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Znormalizowana skala opracowana i przetestowana przez Fishbeina i współpracowników
|
Oceniane na początku
|
|
Zamiar zaangażowania się w usługi w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
Znormalizowana skala opracowana i przetestowana przez Fishbeina i współpracowników
|
Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
„Jak często w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowałeś leki?” Możliwe odpowiedzi to: 0 – nigdy, 1 – rzadko, 2 – czasami, 3 – cały czas.
|
Oceniane na początku
|
|
Kontynuacja leczenia (lub rezygnacja)
Ramy czasowe: Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
„Czy uczestnik pozostał w usługach (lub zrezygnował)?”
|
Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Skrócona forma skali odzyskiwania
|
Oceniane na początku
|
|
Odzyskiwanie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
Skrócona forma skali odzyskiwania
|
Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
|
Oceniane na początku
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
|
Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
|
Zatrudnienie i edukacja młodych dorosłych
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Obecne zatrudnienie i/lub wykształcenie
|
Oceniane na początku
|
|
Zatrudnienie i edukacja młodych dorosłych
Ramy czasowe: Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
Obecne zatrudnienie i/lub wykształcenie
|
Oceniono rok po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kamień węgielny i traktowanie jako zwykła wierność
Ramy czasowe: Dwa razy na grupę przez rok
|
6 pozycji na sesję przy użyciu skali Likerta
|
Dwa razy na grupę przez rok
|
|
Lista kontrolna wdrożenia
Ramy czasowe: Dwumiesięcznik przez rok
|
Facylitatorom grup zostaną zadane pytania związane z realizacją interwencji, na przykład bariery w uczestnictwie młodych dorosłych, w tym czas, transport, personel itp.
|
Dwumiesięcznik przez rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34-MH102525-01A1MRM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .