- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02696109
Hörnstensprogram för övergångsålderns ungdomsstudieprotokoll för ett randomiserat kontrollerat försök
Hörnstensprogram för ungdomar i övergångsålder med allvarlig psykisk ohälsa: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna RCT är att förfina och undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av en teoretiskt styrd intervention som tillhandahåller system "gränsöverskridande" tjänster för att förbättra användningen av mentalvårdstjänster och resultat för låginkomsttagare i övergångsåldern med mentala störningar (TAYMD). Genom förfining och testning av denna intervention, kallad Cornerstone, strävar vi efter att ta itu med mentala hälsoutmaningar såväl som de praktiska hindren, såsom brist på utbildning, bostad och sysselsättning, som hindrar en framgångsrik övergång till vuxenlivet. Cornerstone tar itu med dessa utmaningar genom att tillhandahålla en serviceleveransstrategi som sträcker sig över övergången från barnet till vuxensystemet.
Hörnstenen fokuserar på att ta itu med tre angelägna problem: (1) avbrytandet, eller i bästa fall fragmentering, av mental hälsovård för TAYMD, (2) bristen på evidensbaserade insatser för TAYMD och (3) verkligheten som lovande metoder för TAYMD , många varav Cornerstone bygger på, har inte testats med ett prov som går från barn till vuxenservice. Cornerstone hanterar dessa problem på innovativa sätt i en tid av omvandling inom hälso- och sjukvården. För det första tillhandahåller Cornerstone en "boundary span case manager" (BSCM) över övergången. Det vill säga, snarare än att förlänga tjänsteåldern i barnsystemet, prioriterar vi samarbete med vuxensystemet och praktisk hjälp för att säkerställa att övergången till utvecklingsmässigt och kliniskt lämpliga vuxentjänster och självständig vuxen ålder sker vid 18 års ålder. För det andra innehåller Cornerstone en innovativ form av socialt stöd, nämligen en återhämtande rollmodell mentor (RRM) som är ett decennium äldre än TAYMD. RRM samarbetar med veckogrupper och tillhandahåller viktig information och mentorskap (d.v.s. modellering, anslutning) för TAYMD. För det tredje är utvecklingen av Cornerstone anpassad till policy- och praxisomvandling, särskilt Affordable Care Act och New York State Medicaid Redesign, som prioriterar samordnad, evidensinformerad vård för TAYMD, expansion av arbetsstyrkan och en betoning på att uppnå funktionella resultat och välbefinnande.
Målen är 1) att utveckla och förfina alla manualer och protokoll för Cornerstone, 2) för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminär påverkan av 'Cornerstone' i förhållande till behandling som vanligt (TAU) på förmedlande resultat (t.ex. stigma), service användning och förbättrad mental hälsa och funktionsresultat, och 3) för att utforska implementeringen av Cornerstone genom individuella och gruppintervjuer med viktiga intressentpartners om aspekter av den föränderliga lokala, statliga och nationella servicekontexten (t.ex. personal, betalning). Som ett tvärvetenskapligt team av yrkesverksamma på lokal, statlig och nationell nivå är vi fast beslutna att överbrygga vetenskapen till servicegapet för ungdomar som övergår till vuxenlivet med psykiska utmaningar. Med hjälp av kvalitativa metoder och en RCT är denna studie den första som undersöker en verklig övergångsintervention. Vi tror att forskning på mentalvårdstjänster som fokuserar på övergången till vuxenlivet med innovativa serviceleveransstrategier som spänner över utvecklingssilos kommer att minska antalet TAYMD med otillfredsställda psykiska hälsobehov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 17 och 18 år vid tidpunkten för registreringen i studien,
- Diagnostiserats med en psykisk störning, inklusive de som har diagnosen andra komorbida störningar,
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska
- Dokumenterad IQ lägre än 70
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hörnsten
Deltagarna i den experimentella delen kommer att tilldelas en övergångsfacilitator, en läkare som klienten kommer att träffa en-mot-en med, och kommer att bli ombedd att delta i grupper en gång i veckan med andra ungdomar i övergångsåldern.
Grupperna kommer att fokusera på frågor som är relevanta för framgångsrik övergång till självständig vuxen ålder, inklusive stress och ilskahantering och sunda relationer.
|
Deltagarna i den experimentella delen kommer att tilldelas en övergångsfacilitator, en läkare som klienten kommer att träffa en-mot-en med, och kommer att bli ombedd att delta i grupper en gång i veckan med andra ungdomar i övergångsåldern.
Grupperna kommer att fokusera på frågor som är relevanta för framgångsrik övergång till självständig vuxen ålder, inklusive stress och ilskahantering och sunda relationer.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare i TAU-armen kommer att tilldelas standardvård på vår partner för mentalvårdsbyrå.
Dessa klienter är fria att delta i en-mot-en-rådgivning eller andra tjänster som finns tillgängliga på kliniken eller någon annanstans för att ta itu med psykiska utmaningar.
|
Deltagare i TAU-armen kommer att tilldelas standardvård på vår partner för mentalvårdsbyrå.
Dessa klienter är fria att delta i en-mot-en-rådgivning eller andra tjänster som finns tillgängliga på kliniken eller någon annanstans för att ta itu med psykiska utmaningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikt att engagera sig i mentalvårdstjänster
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Standardiserad skala utvecklad och testad av Fishbein och kollegor
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Avsikt att engagera sig i mentalvårdstjänster
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
|
Standardiserad skala utvecklad och testad av Fishbein och kollegor
|
Bedöms ett år efter baslinjen
|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
"Hur ofta under den senaste veckan har du tagit din medicin?" Svarsalternativ är: 0 - aldrig, 1 - sällan, 2 - ibland, 3 - hela tiden.
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Fortsättning av behandlingen (eller bortfall)
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
|
"Har deltagaren stannat kvar i tjänsterna (eller hoppat av)?"
|
Bedöms ett år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av mental hälsa
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Återställningsskala kort form
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Återhämtning av mental hälsa
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
|
Återställningsskala kort form
|
Bedöms ett år efter baslinjen
|
|
Depression Symtom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Depression Symtom
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
|
Bedöms ett år efter baslinjen
|
|
Sysselsättning och utbildning för unga vuxna
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Nuvarande anställning och/eller utbildning
|
Bedöms vid baslinjen
|
|
Sysselsättning och utbildning för unga vuxna
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
|
Nuvarande anställning och/eller utbildning
|
Bedöms ett år efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörnsten och behandling som vanligt trohet
Tidsram: Två gånger per grupp under ett år
|
6 objekt per session med Likert-skalan
|
Två gånger per grupp under ett år
|
|
Implementeringschecklista
Tidsram: Varannan månad i ett år
|
Grupphandledare kommer att ställas frågor relaterade till genomförandet av interventionen, till exempel hinder för unga vuxnas deltagande inklusive tid, transporter, personal, etc.
|
Varannan månad i ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34-MH102525-01A1MRM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .