Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörnstensprogram för övergångsålderns ungdomsstudieprotokoll för ett randomiserat kontrollerat försök

31 oktober 2022 uppdaterad av: New York University

Hörnstensprogram för ungdomar i övergångsålder med allvarlig psykisk ohälsa: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att utforska en teoretiskt styrd intervention, Cornerstone, som tillhandahåller system-"gränsöverskridande" tjänster, inklusive terapeutiska tjänster och mentorskap, till ungdomar i övergångsåldern med psykiska störningar. Cornerstone är utformad för att förbättra engagemang och resultat inom mentalvården. Studien använder en blandad metod för att förfina Cornerstone, och en hybriddesign som undersöker genomförbarhet, acceptans och preliminär påverkan med en randomiserad studie, tillsammans med implementering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna RCT är att förfina och undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av en teoretiskt styrd intervention som tillhandahåller system "gränsöverskridande" tjänster för att förbättra användningen av mentalvårdstjänster och resultat för låginkomsttagare i övergångsåldern med mentala störningar (TAYMD). Genom förfining och testning av denna intervention, kallad Cornerstone, strävar vi efter att ta itu med mentala hälsoutmaningar såväl som de praktiska hindren, såsom brist på utbildning, bostad och sysselsättning, som hindrar en framgångsrik övergång till vuxenlivet. Cornerstone tar itu med dessa utmaningar genom att tillhandahålla en serviceleveransstrategi som sträcker sig över övergången från barnet till vuxensystemet.

Hörnstenen fokuserar på att ta itu med tre angelägna problem: (1) avbrytandet, eller i bästa fall fragmentering, av mental hälsovård för TAYMD, (2) bristen på evidensbaserade insatser för TAYMD och (3) verkligheten som lovande metoder för TAYMD , många varav Cornerstone bygger på, har inte testats med ett prov som går från barn till vuxenservice. Cornerstone hanterar dessa problem på innovativa sätt i en tid av omvandling inom hälso- och sjukvården. För det första tillhandahåller Cornerstone en "boundary span case manager" (BSCM) över övergången. Det vill säga, snarare än att förlänga tjänsteåldern i barnsystemet, prioriterar vi samarbete med vuxensystemet och praktisk hjälp för att säkerställa att övergången till utvecklingsmässigt och kliniskt lämpliga vuxentjänster och självständig vuxen ålder sker vid 18 års ålder. För det andra innehåller Cornerstone en innovativ form av socialt stöd, nämligen en återhämtande rollmodell mentor (RRM) som är ett decennium äldre än TAYMD. RRM samarbetar med veckogrupper och tillhandahåller viktig information och mentorskap (d.v.s. modellering, anslutning) för TAYMD. För det tredje är utvecklingen av Cornerstone anpassad till policy- och praxisomvandling, särskilt Affordable Care Act och New York State Medicaid Redesign, som prioriterar samordnad, evidensinformerad vård för TAYMD, expansion av arbetsstyrkan och en betoning på att uppnå funktionella resultat och välbefinnande.

Målen är 1) att utveckla och förfina alla manualer och protokoll för Cornerstone, 2) för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminär påverkan av 'Cornerstone' i förhållande till behandling som vanligt (TAU) på förmedlande resultat (t.ex. stigma), service användning och förbättrad mental hälsa och funktionsresultat, och 3) för att utforska implementeringen av Cornerstone genom individuella och gruppintervjuer med viktiga intressentpartners om aspekter av den föränderliga lokala, statliga och nationella servicekontexten (t.ex. personal, betalning). Som ett tvärvetenskapligt team av yrkesverksamma på lokal, statlig och nationell nivå är vi fast beslutna att överbrygga vetenskapen till servicegapet för ungdomar som övergår till vuxenlivet med psykiska utmaningar. Med hjälp av kvalitativa metoder och en RCT är denna studie den första som undersöker en verklig övergångsintervention. Vi tror att forskning på mentalvårdstjänster som fokuserar på övergången till vuxenlivet med innovativa serviceleveransstrategier som spänner över utvecklingssilos kommer att minska antalet TAYMD med otillfredsställda psykiska hälsobehov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var mellan 17 och 18 år vid tidpunkten för registreringen i studien,
  2. Diagnostiserats med en psykisk störning, inklusive de som har diagnosen andra komorbida störningar,

Exklusions kriterier:

  1. Talar inte engelska
  2. Dokumenterad IQ lägre än 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hörnsten
Deltagarna i den experimentella delen kommer att tilldelas en övergångsfacilitator, en läkare som klienten kommer att träffa en-mot-en med, och kommer att bli ombedd att delta i grupper en gång i veckan med andra ungdomar i övergångsåldern. Grupperna kommer att fokusera på frågor som är relevanta för framgångsrik övergång till självständig vuxen ålder, inklusive stress och ilskahantering och sunda relationer.
Deltagarna i den experimentella delen kommer att tilldelas en övergångsfacilitator, en läkare som klienten kommer att träffa en-mot-en med, och kommer att bli ombedd att delta i grupper en gång i veckan med andra ungdomar i övergångsåldern. Grupperna kommer att fokusera på frågor som är relevanta för framgångsrik övergång till självständig vuxen ålder, inklusive stress och ilskahantering och sunda relationer.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare i TAU-armen kommer att tilldelas standardvård på vår partner för mentalvårdsbyrå. Dessa klienter är fria att delta i en-mot-en-rådgivning eller andra tjänster som finns tillgängliga på kliniken eller någon annanstans för att ta itu med psykiska utmaningar.
Deltagare i TAU-armen kommer att tilldelas standardvård på vår partner för mentalvårdsbyrå. Dessa klienter är fria att delta i en-mot-en-rådgivning eller andra tjänster som finns tillgängliga på kliniken eller någon annanstans för att ta itu med psykiska utmaningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsikt att engagera sig i mentalvårdstjänster
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Standardiserad skala utvecklad och testad av Fishbein och kollegor
Bedöms vid baslinjen
Avsikt att engagera sig i mentalvårdstjänster
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
Standardiserad skala utvecklad och testad av Fishbein och kollegor
Bedöms ett år efter baslinjen
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
"Hur ofta under den senaste veckan har du tagit din medicin?" Svarsalternativ är: 0 - aldrig, 1 - sällan, 2 - ibland, 3 - hela tiden.
Bedöms vid baslinjen
Fortsättning av behandlingen (eller bortfall)
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
"Har deltagaren stannat kvar i tjänsterna (eller hoppat av)?"
Bedöms ett år efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av mental hälsa
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Återställningsskala kort form
Bedöms vid baslinjen
Återhämtning av mental hälsa
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
Återställningsskala kort form
Bedöms ett år efter baslinjen
Depression Symtom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Bedöms vid baslinjen
Depression Symtom
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Bedöms ett år efter baslinjen
Sysselsättning och utbildning för unga vuxna
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Nuvarande anställning och/eller utbildning
Bedöms vid baslinjen
Sysselsättning och utbildning för unga vuxna
Tidsram: Bedöms ett år efter baslinjen
Nuvarande anställning och/eller utbildning
Bedöms ett år efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörnsten och behandling som vanligt trohet
Tidsram: Två gånger per grupp under ett år
6 objekt per session med Likert-skalan
Två gånger per grupp under ett år
Implementeringschecklista
Tidsram: Varannan månad i ett år
Grupphandledare kommer att ställas frågor relaterade till genomförandet av interventionen, till exempel hinder för unga vuxnas deltagande inklusive tid, transporter, personal, etc.
Varannan månad i ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera