- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02696109
Hjørnesteinsprogram for ungdomsstudieprotokoll for overgangsalder for et randomisert kontrollert forsøk
Hjørnesteinsprogram for ungdom i overgangsalder med alvorlig psykisk sykdom: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne RCT-en er å avgrense og undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en teoretisk veiledet intervensjon som gir systembaserte "grensespennende" tjenester for å forbedre bruken av psykisk helsetjenester og resultatene for ungdom med lav inntekt i overgangsalder med psykisk helse. lidelser (TAYMD). Gjennom foredling og testing av denne intervensjonen, kalt Cornerstone, tar vi sikte på å møte psykiske helseutfordringer så vel som de praktiske hindringene, som mangel på utdanning, bolig og sysselsetting, som hindrer vellykket overgang til voksenlivet. Cornerstone adresserer disse utfordringene ved å tilby en tjenesteleveringsstrategi som spenner over overgangen fra barnet til det voksne systemet.
Hjørnesteinen fokuserer på å adressere tre presserende problemer: (1) seponering, eller i beste fall fragmentering, av psykisk helsevern for TAYMD, (2) mangelen på evidensbaserte intervensjoner for TAYMD, og (3) realiteten som lovende praksis for TAYMD , hvorav mange Cornerstone bygger på, har ikke blitt testet med en prøve som går fra barne- til voksentjenester. Cornerstone håndterer disse problemene på innovative måter i en tid med transformasjon i helsevesenet. For det første gir Cornerstone en 'grensespennende saksbehandler' (BSCM) på tvers av overgangen. Det vil si at i stedet for å utvide tjenestetilbudsalderen i barnesystemet, prioriterer vi samarbeid med voksensystemet og praktisk bistand for å sikre at overgangen til utviklingsmessig og klinisk hensiktsmessige voksentjenester og selvstendig voksenliv skjer ved 18 år. For det andre inkorporerer Cornerstone en innovativ form for sosial støtte, nemlig en restitusjonsrollemodell mentor (RRM) som er et tiår eldre enn TAYMD. RRM co-faciliterer ukentlige grupper og gir viktig informasjon og veiledning (dvs. modellering, tilkobling) for TAYMD. For det tredje er utviklingen av Cornerstone på linje med politikk og praksistransformasjon, spesielt Affordable Care Act og New York State Medicaid Redesign, og prioriterer koordinert, bevisinformert omsorg for TAYMD, utvidelse av arbeidsstyrken og vekt på å oppnå funksjonelle resultater og velvære.
Målene er 1) å utvikle og avgrense alle manualer og protokoller for Cornerstone, 2) for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige innvirkningen av 'Cornerstone' i forhold til behandling som vanlig (TAU) på medierende resultater (f.eks. stigma), tjeneste bruk, og forbedret mental helse og funksjonsresultater, og 3) for å utforske implementeringen av Cornerstone gjennom individuelle og gruppeintervjuer med sentrale interessentpartnere om aspekter av den transformerende lokale, statlige og nasjonale tjenestekonteksten (f.eks. bemanning, betaling). Som et tverrfaglig team av fagpersoner på lokalt, statlig og nasjonalt nivå er vi forpliktet til å bygge bro mellom vitenskapen og tjenestegapet for ungdom som går over til voksenlivet med psykiske helseutfordringer. Ved å bruke kvalitative metoder og en RCT, er denne studien den første som undersøker en ekte overgangsintervensjon. Vi tror forskning på psykisk helsetjenester som fokuserer på overgangen til voksenlivet med innovative tjenesteleveringsstrategier som spenner over utviklingssiloer, vil redusere antallet TAYMD med udekkede psykiske helsebehov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 17 og 18 år ved påmelding til studiet,
- Diagnostisert med en psykisk lidelse, inkludert de som er diagnostisert med andre komorbide lidelser,
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Dokumentert IQ lavere enn 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjørnestein
Deltakere i den eksperimentelle armen vil bli tildelt en overgangsfasilitator, en kliniker som klienten vil møte en-til-en, og vil bli bedt om å delta i grupper en gang i uken med andre ungdommer i overgangsalder.
Gruppene vil fokusere på problemstillinger som er relevante for vellykket overgang til selvstendig voksenliv, inkludert stress- og sinnemestring og sunne relasjoner.
|
Deltakere i den eksperimentelle armen vil bli tildelt en overgangsfasilitator, en kliniker som klienten vil møte en-til-en, og vil bli bedt om å delta i grupper en gang i uken med andre ungdommer i overgangsalder.
Gruppene vil fokusere på problemstillinger som er relevante for vellykket overgang til selvstendig voksenliv, inkludert stress- og sinnemestring og sunne relasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere i TAU-armen vil bli tildelt standardbehandling ved vårt samarbeidende psykisk helsebyrå.
Disse klientene står fritt til å delta på en-til-en-rådgivning eller andre tjenester tilgjengelig på klinikken eller andre steder for å møte psykiske helseutfordringer.
|
Deltakere i TAU-armen vil bli tildelt standardbehandling ved vårt samarbeidende psykisk helsebyrå.
Disse klientene står fritt til å delta på en-til-en-rådgivning eller andre tjenester tilgjengelig på klinikken eller andre steder for å møte psykiske helseutfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å engasjere seg i psykiske helsetjenester
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Standardisert skala utviklet og testet av Fishbein og medarbeidere
|
Vurdert ved baseline
|
|
Intensjon om å engasjere seg i psykiske helsetjenester
Tidsramme: Vurdert ett år etter baseline
|
Standardisert skala utviklet og testet av Fishbein og medarbeidere
|
Vurdert ett år etter baseline
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
"Hvor ofte har du tatt medisinene dine den siste uken?" Svaralternativer er: 0 - aldri, 1 - sjelden, 2 - noen ganger, 3 - hele tiden.
|
Vurdert ved baseline
|
|
Behandlingsfortsettelse (eller frafall)
Tidsramme: Vurdert ett år etter baseline
|
"Har deltakeren forblitt i tjenester (eller droppet ut)?"
|
Vurdert ett år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Recovery
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Recovery Scale Short Form
|
Vurdert ved baseline
|
|
Mental Health Recovery
Tidsramme: Vurdert ett år etter baseline
|
Recovery Scale Short Form
|
Vurdert ett år etter baseline
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
|
Vurdert ved baseline
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Vurdert ett år etter baseline
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
|
Vurdert ett år etter baseline
|
|
Sysselsetting og utdanning for unge voksne
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Nåværende arbeid og/eller utdanning
|
Vurdert ved baseline
|
|
Sysselsetting og utdanning for unge voksne
Tidsramme: Vurdert ett år etter baseline
|
Nåværende arbeid og/eller utdanning
|
Vurdert ett år etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjørnestein og behandling som vanlig troskap
Tidsramme: To ganger per gruppe i ett år
|
6 elementer per økt med Likert-skala
|
To ganger per gruppe i ett år
|
|
Gjennomføringssjekkliste
Tidsramme: Annenhver måned i ett år
|
Gruppetilretteleggere vil bli stilt spørsmål knyttet til implementering av intervensjonen, for eksempel barrierer for unge voksnes deltakelse, inkludert tid, transport, bemanning, etc.
|
Annenhver måned i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34-MH102525-01A1MRM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .