- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02696109
Hjørnestensprogram for ungdomsstudieprotokol for overgangsalder for et randomiseret kontrolleret forsøg
Hjørnestensprogram for unge i overgangsalderen med alvorlig psykisk sygdom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne RCT er at forfine og undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en teoretisk styret intervention, der giver system 'grænseoverskridende' tjenester for at forbedre brugen af mentale sundhedstjenester og resultaterne for lavindkomstungdom i overgangsalderen med mental lidelser (TAYMD). Gennem forfining og afprøvning af denne intervention, kaldet Cornerstone, sigter vi mod at løse mentale sundhedsudfordringer såvel som de praktiske forhindringer, såsom mangel på uddannelse, bolig og beskæftigelse, der hindrer en vellykket overgang til voksenlivet. Cornerstone adresserer disse udfordringer ved at levere en serviceleveringsstrategi, der spænder over overgangen fra barnet til det voksne system.
Hjørnesten er centreret om at løse tre presserende problemer: (1) afbrydelsen eller i bedste fald fragmentering af mental sundhedspleje til TAYMD, (2) manglen på evidensbaserede interventioner for TAYMD og (3) den virkelighed, at lovende praksis for TAYMD , hvoraf mange af Cornerstone bygger på, er ikke blevet testet med en prøve, der går fra børne- til voksentjenester. Cornerstone håndterer disse problemer på innovative måder i en tid med transformation i sundhedsvæsenet. For det første giver Cornerstone en 'boundary spanning case manager' (BSCM) på tværs af overgangen. Det vil sige, at vi i stedet for at forlænge alderen for serviceydelser i børnesystemet prioriterer samarbejde med voksensystemet og praktisk bistand for at sikre, at overgangen til udviklingsmæssigt og klinisk passende voksentilbud og selvstændig voksenliv sker i 18-årsalderen. For det andet inkorporerer Cornerstone en innovativ form for social støtte, nemlig en recovery rollemodel mentor (RRM), som er et årti ældre end TAYMD. RRM co-faciliterer ugentlige grupper og giver vigtig information og mentoring (dvs. modellering, forbindelse) til TAYMD. For det tredje er udviklingen af Cornerstone tilpasset politik- og praksistransformation, især Affordable Care Act og New York State Medicaid Redesign, der prioriterer koordineret, evidensinformeret pleje til TAYMD, udvidelse af arbejdsstyrken og en vægt på at opnå funktionelle resultater og velvære.
Målene er 1) at udvikle og forfine alle manualer og protokoller for Cornerstone, 2) at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige indvirkning af 'Cornerstone' i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) på medierende resultater (f.eks. stigma), service brug og forbedret mental sundhed og funktionsresultater, og 3) at udforske implementeringen af Cornerstone gennem individuelle og gruppeinterviews med vigtige interessentpartnere om aspekter af den transformerende lokale, statslige og nationale servicekontekst (f.eks. personale, betaling). Som et tværfagligt team af fagfolk på lokalt, statsligt og nationalt plan er vi forpligtet til at bygge bro mellem videnskaben og servicekløften for unge, der skifter til voksenlivet med psykiske udfordringer. Ved at bruge kvalitative metoder og en RCT er denne undersøgelse den første til at undersøge en ægte overgangsintervention. Vi mener, at forskning i mentalsundhedstjenester, der fokuserer på overgangen til voksenlivet med innovative serviceleveringsstrategier, der spænder over udviklingssiloer, vil reducere antallet af TAYMD med udækkede mentale sundhedsbehov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 17 og 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen,
- Diagnosticeret med en psykisk lidelse, herunder dem, der er diagnosticeret med andre komorbide lidelser,
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Dokumenteret IQ lavere end 70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjørnesten
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil blive tildelt en overgangsfacilitator, en kliniker, som klienten mødes med en-til-en, og vil blive bedt om at deltage i grupper en gang om ugen med andre unge i overgangsalder.
Grupperne vil fokusere på spørgsmål, der er relevante for en vellykket overgang til selvstændig voksenliv, herunder stress- og vredeshåndtering og sunde relationer.
|
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil blive tildelt en overgangsfacilitator, en kliniker, som klienten mødes med en-til-en, og vil blive bedt om at deltage i grupper en gang om ugen med andre unge i overgangsalder.
Grupperne vil fokusere på spørgsmål, der er relevante for en vellykket overgang til selvstændig voksenliv, herunder stress- og vredeshåndtering og sunde relationer.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere i TAU-armen vil blive tildelt standardpleje hos vores partnere for mental sundhed.
Disse klienter kan frit deltage i en-til-en-rådgivning eller andre tjenester, der er tilgængelige på klinikken eller andre steder, for at løse psykiske udfordringer.
|
Deltagere i TAU-armen vil blive tildelt standardpleje hos vores partnere for mental sundhed.
Disse klienter kan frit deltage i en-til-en-rådgivning eller andre tjenester, der er tilgængelige på klinikken eller andre steder, for at løse psykiske udfordringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention om at engagere sig i mentale sundhedstjenester
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Standardiseret skala udviklet og testet af Fishbein og kolleger
|
Vurderet ved baseline
|
|
Intention om at engagere sig i mentale sundhedstjenester
Tidsramme: Vurderet et år efter baseline
|
Standardiseret skala udviklet og testet af Fishbein og kolleger
|
Vurderet et år efter baseline
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
"Hvor ofte i den seneste uge har du taget din medicin?" Svarmuligheder er: 0 - aldrig, 1 - sjældent, 2 - nogle gange, 3 - hele tiden.
|
Vurderet ved baseline
|
|
Behandlingsfortsættelse (eller frafald)
Tidsramme: Vurderet et år efter baseline
|
"Er deltageren forblevet i tjenester (eller droppet ud)?"
|
Vurderet et år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning af mental sundhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Recovery Scale Short Form
|
Vurderet ved baseline
|
|
Genopretning af mental sundhed
Tidsramme: Vurderet et år efter baseline
|
Recovery Scale Short Form
|
Vurderet et år efter baseline
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
|
Vurderet ved baseline
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Vurderet et år efter baseline
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
|
Vurderet et år efter baseline
|
|
Unge voksnes beskæftigelse og uddannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Nuværende beskæftigelse og/eller uddannelse
|
Vurderet ved baseline
|
|
Unge voksnes beskæftigelse og uddannelse
Tidsramme: Vurderet et år efter baseline
|
Nuværende beskæftigelse og/eller uddannelse
|
Vurderet et år efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjørnesten og behandling som sædvanlig troskab
Tidsramme: To gange pr. gruppe i et år
|
6 emner pr. session ved hjælp af Likert-skalaen
|
To gange pr. gruppe i et år
|
|
Implementeringstjekliste
Tidsramme: Hver anden måned i et år
|
Gruppefacilitatorer vil blive stillet spørgsmål relateret til implementering af interventionen, for eksempel barrierer for unge voksnes deltagelse, herunder tid, transport, bemanding osv.
|
Hver anden måned i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34-MH102525-01A1MRM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig