- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02696109
Programa Fundamental para Jovens em Idade de Transição Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado
Programa fundamental para jovens em idade de transição com doenças mentais graves: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste RCT é refinar e examinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de uma intervenção teoricamente guiada que forneça serviços de sistema 'abrangente' para melhorar o uso e os resultados dos serviços de saúde mental para jovens de baixa renda e idade de transição com transtornos mentais transtornos (TAYMD). Por meio do refinamento e teste dessa intervenção, chamada Cornerstone, pretendemos abordar os desafios da saúde mental, bem como os obstáculos práticos, como falta de educação, moradia e emprego, que impedem a transição bem-sucedida para a vida adulta. A Cornerstone aborda esses desafios fornecendo uma estratégia de prestação de serviços que abrange a transição do sistema infantil para o adulto.
Cornerstone concentra-se em abordar três problemas urgentes: (1) a descontinuação ou, na melhor das hipóteses, a fragmentação dos cuidados de saúde mental para TAYMD, (2) a falta de intervenções baseadas em evidências para TAYMD e (3) a realidade de que práticas promissoras para TAYMD , muitos dos quais a Cornerstone se baseia, não foram testados com uma amostra que vai de serviços infantis a adultos. Cornerstone lida com esses problemas de maneiras inovadoras em um momento de transformação nos cuidados de saúde. Em primeiro lugar, a Cornerstone fornece um 'gerente de caso de abrangência de limites' (BSCM) durante a transição. Ou seja, em vez de estender a idade de prestação de serviços no sistema infantil, priorizamos a colaboração com o sistema adulto e a assistência prática para garantir que a transição para serviços adultos clinicamente apropriados e a idade adulta independente ocorram aos 18 anos. Em segundo lugar, Cornerstone incorpora uma forma inovadora de apoio social, ou seja, um mentor modelo de recuperação (RRM) que é uma década mais velho que o TAYMD. O RRM cofacilita grupos semanais e fornece informações importantes e orientação (ou seja, modelagem, conexão) para TAYMD. Em terceiro lugar, o desenvolvimento do Cornerstone está alinhado com a transformação de políticas e práticas, particularmente Affordable Care Act e New York State Medicaid Redesign, priorizando cuidados coordenados e baseados em evidências para TAYMD, expansão da força de trabalho e ênfase na obtenção de resultados funcionais e bem-estar.
Os objetivos são 1) desenvolver e refinar todos os manuais e protocolos para Cornerstone, 2) determinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de 'Cornerstone' em relação ao tratamento usual (TAU) na mediação de resultados (por exemplo, estigma), serviço uso e melhores resultados de saúde mental e funcionamento, e 3) explorar a implementação do Cornerstone por meio de entrevistas individuais e em grupo com os principais parceiros das partes interessadas sobre aspectos da transformação do contexto de serviço local, estadual e nacional (por exemplo, pessoal, pagamento). Como uma equipe multidisciplinar de profissionais em nível local, estadual e nacional, estamos comprometidos em preencher a lacuna da ciência para atender a juventude em transição para a idade adulta com desafios de saúde mental. Usando métodos qualitativos e um RCT, este estudo é o primeiro a examinar uma verdadeira intervenção de transição. Acreditamos que a pesquisa de serviços de saúde mental que se concentra na transição para a idade adulta com estratégias inovadoras de prestação de serviços que abrangem silos de desenvolvimento diminuirá o número de TAYMD com necessidades de saúde mental não atendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Silver School of Social Work
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 17 e 18 anos no momento da inscrição no estudo,
- Diagnosticado com um transtorno mental, incluindo aqueles que são diagnosticados com quaisquer outros transtornos comórbidos,
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- QI documentado inferior a 70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilar
Os participantes no braço experimental receberão um Facilitador de Transição, um clínico com quem o cliente se encontrará individualmente e será solicitado a participar de grupos uma vez por semana com outros jovens em idade de transição.
Os grupos se concentrarão em questões relevantes para uma transição bem-sucedida para a vida adulta independente, incluindo gerenciamento de estresse e raiva e relacionamentos saudáveis.
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Os participantes no braço experimental receberão um Facilitador de Transição, um clínico com quem o cliente se encontrará individualmente e será solicitado a participar de grupos uma vez por semana com outros jovens em idade de transição.
Os grupos se concentrarão em questões relevantes para uma transição bem-sucedida para a vida adulta independente, incluindo gerenciamento de estresse e raiva e relacionamentos saudáveis.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes do braço TAU serão designados para atendimento padrão em nossa agência de saúde mental parceira.
Esses clientes são livres para frequentar aconselhamento individual ou qualquer outro serviço disponível na clínica ou em outro lugar para lidar com problemas de saúde mental.
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Os participantes do braço TAU serão designados para atendimento padrão em nossa agência de saúde mental parceira.
Esses clientes são livres para frequentar aconselhamento individual ou qualquer outro serviço disponível na clínica ou em outro lugar para lidar com problemas de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de se envolver em serviços de saúde mental
Prazo: Avaliado na linha de base
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Escala padronizada desenvolvida e testada por Fishbein e colegas
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Avaliado na linha de base
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Intenção de se envolver em serviços de saúde mental
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
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Escala padronizada desenvolvida e testada por Fishbein e colegas
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Avaliado um ano após a linha de base
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Adesão à Medicação
Prazo: Avaliado na linha de base
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"Com que frequência na última semana você tomou seu medicamento?" As opções de resposta são: 0 - nunca, 1 - raramente, 2 - às vezes, 3 - sempre.
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Avaliado na linha de base
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Continuação do tratamento (ou abandono)
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
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"O participante permaneceu nos serviços (ou desistiu)?"
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Avaliado um ano após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da Saúde Mental
Prazo: Avaliado na linha de base
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Escala de Recuperação Forma Resumida
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Avaliado na linha de base
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Recuperação da Saúde Mental
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
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Escala de Recuperação Forma Resumida
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Avaliado um ano após a linha de base
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Sintomas de depressão
Prazo: Avaliado na linha de base
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
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Avaliado na linha de base
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Sintomas de depressão
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
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Avaliado um ano após a linha de base
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Emprego e educação de jovens adultos
Prazo: Avaliado na linha de base
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Emprego atual e/ou educação
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Avaliado na linha de base
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Emprego e educação de jovens adultos
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
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Emprego atual e/ou educação
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Avaliado um ano após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedra angular e tratamento habitual Fidelidade
Prazo: Duas vezes por grupo durante um ano
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6 itens por sessão usando a escala Likert
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Duas vezes por grupo durante um ano
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Lista de verificação de implementação
Prazo: Bimestralmente por um ano
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Os facilitadores do grupo responderão a perguntas relacionadas à implementação da intervenção, por exemplo, barreiras à participação de jovens adultos, incluindo tempo, transporte, pessoal, etc.
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Bimestralmente por um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34-MH102525-01A1MRM
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