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Programa Fundamental para Jovens em Idade de Transição Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado

31 de outubro de 2022 atualizado por: New York University

Programa fundamental para jovens em idade de transição com doenças mentais graves: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é explorar uma intervenção teoricamente guiada, Cornerstone, que fornece serviços de sistema de 'ampliação de limites', incluindo serviços terapêuticos e orientação, para jovens em idade de transição com transtornos mentais. O Cornerstone foi projetado para melhorar o envolvimento e os resultados dos serviços de saúde mental. O estudo usa uma abordagem de métodos mistos para refinar o Cornerstone e um projeto híbrido que examina a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar com um estudo randomizado, juntamente com a implementação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste RCT é refinar e examinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de uma intervenção teoricamente guiada que forneça serviços de sistema 'abrangente' para melhorar o uso e os resultados dos serviços de saúde mental para jovens de baixa renda e idade de transição com transtornos mentais transtornos (TAYMD). Por meio do refinamento e teste dessa intervenção, chamada Cornerstone, pretendemos abordar os desafios da saúde mental, bem como os obstáculos práticos, como falta de educação, moradia e emprego, que impedem a transição bem-sucedida para a vida adulta. A Cornerstone aborda esses desafios fornecendo uma estratégia de prestação de serviços que abrange a transição do sistema infantil para o adulto.

Cornerstone concentra-se em abordar três problemas urgentes: (1) a descontinuação ou, na melhor das hipóteses, a fragmentação dos cuidados de saúde mental para TAYMD, (2) a falta de intervenções baseadas em evidências para TAYMD e (3) a realidade de que práticas promissoras para TAYMD , muitos dos quais a Cornerstone se baseia, não foram testados com uma amostra que vai de serviços infantis a adultos. Cornerstone lida com esses problemas de maneiras inovadoras em um momento de transformação nos cuidados de saúde. Em primeiro lugar, a Cornerstone fornece um 'gerente de caso de abrangência de limites' (BSCM) durante a transição. Ou seja, em vez de estender a idade de prestação de serviços no sistema infantil, priorizamos a colaboração com o sistema adulto e a assistência prática para garantir que a transição para serviços adultos clinicamente apropriados e a idade adulta independente ocorram aos 18 anos. Em segundo lugar, Cornerstone incorpora uma forma inovadora de apoio social, ou seja, um mentor modelo de recuperação (RRM) que é uma década mais velho que o TAYMD. O RRM cofacilita grupos semanais e fornece informações importantes e orientação (ou seja, modelagem, conexão) para TAYMD. Em terceiro lugar, o desenvolvimento do Cornerstone está alinhado com a transformação de políticas e práticas, particularmente Affordable Care Act e New York State Medicaid Redesign, priorizando cuidados coordenados e baseados em evidências para TAYMD, expansão da força de trabalho e ênfase na obtenção de resultados funcionais e bem-estar.

Os objetivos são 1) desenvolver e refinar todos os manuais e protocolos para Cornerstone, 2) determinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de 'Cornerstone' em relação ao tratamento usual (TAU) na mediação de resultados (por exemplo, estigma), serviço uso e melhores resultados de saúde mental e funcionamento, e 3) explorar a implementação do Cornerstone por meio de entrevistas individuais e em grupo com os principais parceiros das partes interessadas sobre aspectos da transformação do contexto de serviço local, estadual e nacional (por exemplo, pessoal, pagamento). Como uma equipe multidisciplinar de profissionais em nível local, estadual e nacional, estamos comprometidos em preencher a lacuna da ciência para atender a juventude em transição para a idade adulta com desafios de saúde mental. Usando métodos qualitativos e um RCT, este estudo é o primeiro a examinar uma verdadeira intervenção de transição. Acreditamos que a pesquisa de serviços de saúde mental que se concentra na transição para a idade adulta com estratégias inovadoras de prestação de serviços que abrangem silos de desenvolvimento diminuirá o número de TAYMD com necessidades de saúde mental não atendidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 17 e 18 anos no momento da inscrição no estudo,
  2. Diagnosticado com um transtorno mental, incluindo aqueles que são diagnosticados com quaisquer outros transtornos comórbidos,

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. QI documentado inferior a 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pilar
Os participantes no braço experimental receberão um Facilitador de Transição, um clínico com quem o cliente se encontrará individualmente e será solicitado a participar de grupos uma vez por semana com outros jovens em idade de transição. Os grupos se concentrarão em questões relevantes para uma transição bem-sucedida para a vida adulta independente, incluindo gerenciamento de estresse e raiva e relacionamentos saudáveis.
Os participantes no braço experimental receberão um Facilitador de Transição, um clínico com quem o cliente se encontrará individualmente e será solicitado a participar de grupos uma vez por semana com outros jovens em idade de transição. Os grupos se concentrarão em questões relevantes para uma transição bem-sucedida para a vida adulta independente, incluindo gerenciamento de estresse e raiva e relacionamentos saudáveis.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes do braço TAU serão designados para atendimento padrão em nossa agência de saúde mental parceira. Esses clientes são livres para frequentar aconselhamento individual ou qualquer outro serviço disponível na clínica ou em outro lugar para lidar com problemas de saúde mental.
Os participantes do braço TAU serão designados para atendimento padrão em nossa agência de saúde mental parceira. Esses clientes são livres para frequentar aconselhamento individual ou qualquer outro serviço disponível na clínica ou em outro lugar para lidar com problemas de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de se envolver em serviços de saúde mental
Prazo: Avaliado na linha de base
Escala padronizada desenvolvida e testada por Fishbein e colegas
Avaliado na linha de base
Intenção de se envolver em serviços de saúde mental
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
Escala padronizada desenvolvida e testada por Fishbein e colegas
Avaliado um ano após a linha de base
Adesão à Medicação
Prazo: Avaliado na linha de base
"Com que frequência na última semana você tomou seu medicamento?" As opções de resposta são: 0 - nunca, 1 - raramente, 2 - às vezes, 3 - sempre.
Avaliado na linha de base
Continuação do tratamento (ou abandono)
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
"O participante permaneceu nos serviços (ou desistiu)?"
Avaliado um ano após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da Saúde Mental
Prazo: Avaliado na linha de base
Escala de Recuperação Forma Resumida
Avaliado na linha de base
Recuperação da Saúde Mental
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
Escala de Recuperação Forma Resumida
Avaliado um ano após a linha de base
Sintomas de depressão
Prazo: Avaliado na linha de base
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Avaliado na linha de base
Sintomas de depressão
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Avaliado um ano após a linha de base
Emprego e educação de jovens adultos
Prazo: Avaliado na linha de base
Emprego atual e/ou educação
Avaliado na linha de base
Emprego e educação de jovens adultos
Prazo: Avaliado um ano após a linha de base
Emprego atual e/ou educação
Avaliado um ano após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedra angular e tratamento habitual Fidelidade
Prazo: Duas vezes por grupo durante um ano
6 itens por sessão usando a escala Likert
Duas vezes por grupo durante um ano
Lista de verificação de implementação
Prazo: Bimestralmente por um ano
Os facilitadores do grupo responderão a perguntas relacionadas à implementação da intervenção, por exemplo, barreiras à participação de jovens adultos, incluindo tempo, transporte, pessoal, etc.
Bimestralmente por um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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