Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní program pro protokol o studiu mládeže v přechodném věku pro randomizovanou kontrolovanou studii

31. října 2022 aktualizováno: New York University

Základní program pro mládež v přechodném věku s vážným duševním onemocněním: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Účelem této studie je prozkoumat teoreticky řízenou intervenci Cornerstone, která poskytuje systémové služby „přesahující hranice“, včetně terapeutických služeb a mentorství, mladistvým v přechodném věku s duševními poruchami. Cornerstone je navržen tak, aby zlepšil zapojení a výsledky služeb duševního zdraví. Studie využívá přístup smíšených metod k upřesnění Cornerstone a hybridní design zkoumající proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad s randomizovanou studií spolu s implementací.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto RCT je upřesnit a prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad teoreticky řízené intervence, která poskytuje systémové služby „překračující hranice“ s cílem zlepšit využívání služeb duševního zdraví a výsledky pro nízkopříjmovou mládež v přechodném věku s duševním onemocněním. poruchy (TAYMD). Prostřednictvím zdokonalování a testování této intervence zvané Základní kámen se snažíme řešit problémy v oblasti duševního zdraví a také praktické překážky, jako je nedostatek vzdělání, bydlení a zaměstnání, které brání úspěšnému přechodu do dospělosti. Cornerstone tyto výzvy řeší tím, že poskytuje strategii poskytování služeb, která zahrnuje přechod od dětského k systému pro dospělé.

Základní kámen se zaměřuje na řešení tří naléhavých problémů: (1) přerušení nebo v nejlepším případě fragmentace péče o duševní zdraví pro TAYMD, (2) nedostatek intervencí založených na důkazech pro TAYMD a (3) skutečnost, že slibné postupy pro TAYMD , z nichž mnohé Cornerstone staví, nebyly testovány na vzorku, který přechází ze služeb pro děti na služby pro dospělé. Cornerstone řeší tyto problémy inovativním způsobem v době transformace ve zdravotnictví. Za prvé, Cornerstone poskytuje „manažera případu ohraničeného rozpětím“ (BSCM) napříč přechodem. To znamená, že spíše než prodlužování věku poskytování služeb v dětském systému upřednostňujeme spolupráci se systémem pro dospělé a praktickou pomoc, abychom zajistili, že přechod na vývojově a klinicky vhodné služby pro dospělé a nezávislou dospělost nastane ve věku 18 let. Za druhé, Cornerstone zahrnuje inovativní formu sociální podpory, jmenovitě mentora modelu zotavení (RRM), který je o deset let starší než TAYMD. RRM spoluusnadňuje týdenní skupiny a poskytuje důležité informace a mentoring (tj. modelování, spojení) pro TAYMD. Za třetí, vývoj Cornerstone je v souladu s transformací politiky a praxe, zejména se zákonem o cenově dostupné péči a přepracováním Medicaid státu New York, upřednostňující koordinovanou péči o TAYMD založenou na důkazech, rozšiřování pracovní síly a důraz na dosažení funkčních výsledků a wellness.

Cílem je 1) vyvinout a zdokonalit všechny příručky a protokoly pro Cornerstone, 2) určit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad „základního kamene“ ve vztahu k obvyklé léčbě (TAU) na zprostředkování výsledků (např. stigma), služby využití a zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví a fungování a 3) prozkoumat implementaci základního kamene prostřednictvím individuálních a skupinových rozhovorů s klíčovými partnery zainteresovaných stran o aspektech transformujícího se kontextu místních, státních a národních služeb (např. personální obsazení, platby). Jako multidisciplinární tým profesionálů na místní, státní a národní úrovni jsme odhodláni překlenout mezeru mezi vědou a službami pro mládež přecházející do dospělosti s problémy v oblasti duševního zdraví. Tato studie za použití kvalitativních metod a RCT je první, která zkoumá skutečnou přechodovou intervenci. Věříme, že výzkum služeb duševního zdraví, který se zaměřuje na přechod do dospělosti s inovativními strategiemi poskytování služeb, které zahrnují vývojová sila, sníží počet TAYMD s nenaplněnými potřebami duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku 17 až 18 let v době zápisu do studia,
  2. s diagnostikovanou duševní poruchou, včetně těch, u kterých byla diagnostikována jakákoli jiná komorbidní porucha,

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluví anglicky
  2. Zdokumentované IQ nižší než 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní kámen
Účastníkům experimentální větve bude přidělen Transition Facilitator, klinický lékař, se kterým se klient bude osobně setkávat, a budou požádáni, aby navštěvovali skupiny jednou týdně s ostatními mládeží v přechodném věku. Skupiny se zaměří na otázky související s úspěšným přechodem do nezávislé dospělosti, včetně zvládání stresu a hněvu a zdravých vztahů.
Účastníkům experimentální větve bude přidělen Transition Facilitator, klinický lékař, se kterým se klient bude osobně setkávat, a budou požádáni, aby navštěvovali skupiny jednou týdně s ostatními mládeží v přechodném věku. Skupiny se zaměří na otázky související s úspěšným přechodem do nezávislé dospělosti, včetně zvládání stresu a hněvu a zdravých vztahů.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci v rameni TAU budou přiděleni ke standardní péči v naší partnerské agentuře duševního zdraví. Tito klienti mohou zdarma navštěvovat individuální poradenství nebo jakékoli jiné služby dostupné na klinice nebo jinde, aby se vypořádaly s problémy duševního zdraví.
Účastníci v rameni TAU budou přiděleni ke standardní péči v naší partnerské agentuře duševního zdraví. Tito klienti mohou zdarma navštěvovat individuální poradenství nebo jakékoli jiné služby dostupné na klinice nebo jinde, aby se vypořádaly s problémy duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr zapojit se do služeb duševního zdraví
Časové okno: Posouzeno na začátku
Standardizovaná váha vyvinutá a testovaná Fishbeinem a kolegy
Posouzeno na začátku
Záměr zapojit se do služeb duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
Standardizovaná váha vyvinutá a testovaná Fishbeinem a kolegy
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
Dodržování léků
Časové okno: Posouzeno na začátku
"Jak často jste za poslední týden bral léky?" Možnosti odpovědi jsou: 0 – nikdy, 1 – zřídka, 2 – někdy, 3 – stále.
Posouzeno na začátku
Pokračování v léčbě (nebo vysazení)
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
"Zůstal účastník ve službách (nebo odešel)?"
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova duševního zdraví
Časové okno: Posouzeno na začátku
Krátká forma stupnice zotavení
Posouzeno na začátku
Obnova duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
Krátká forma stupnice zotavení
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
Příznaky deprese
Časové okno: Posouzeno na začátku
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Posouzeno na začátku
Příznaky deprese
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
Zaměstnávání a vzdělávání mladých dospělých
Časové okno: Posouzeno na začátku
Současné zaměstnání a/nebo vzdělání
Posouzeno na začátku
Zaměstnávání a vzdělávání mladých dospělých
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
Současné zaměstnání a/nebo vzdělání
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kámen a léčba jako obvyklá věrnost
Časové okno: Dvakrát na skupinu po dobu jednoho roku
6 položek na relaci pomocí Likertovy stupnice
Dvakrát na skupinu po dobu jednoho roku
Kontrolní seznam implementace
Časové okno: Dvouměsíční po dobu jednoho roku
Skupinovým facilitátorům budou položeny otázky související s implementací intervence, například překážky v účasti mladých dospělých včetně času, dopravy, personálu atd.
Dvouměsíční po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit