- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02696109
Základní program pro protokol o studiu mládeže v přechodném věku pro randomizovanou kontrolovanou studii
Základní program pro mládež v přechodném věku s vážným duševním onemocněním: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto RCT je upřesnit a prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad teoreticky řízené intervence, která poskytuje systémové služby „překračující hranice“ s cílem zlepšit využívání služeb duševního zdraví a výsledky pro nízkopříjmovou mládež v přechodném věku s duševním onemocněním. poruchy (TAYMD). Prostřednictvím zdokonalování a testování této intervence zvané Základní kámen se snažíme řešit problémy v oblasti duševního zdraví a také praktické překážky, jako je nedostatek vzdělání, bydlení a zaměstnání, které brání úspěšnému přechodu do dospělosti. Cornerstone tyto výzvy řeší tím, že poskytuje strategii poskytování služeb, která zahrnuje přechod od dětského k systému pro dospělé.
Základní kámen se zaměřuje na řešení tří naléhavých problémů: (1) přerušení nebo v nejlepším případě fragmentace péče o duševní zdraví pro TAYMD, (2) nedostatek intervencí založených na důkazech pro TAYMD a (3) skutečnost, že slibné postupy pro TAYMD , z nichž mnohé Cornerstone staví, nebyly testovány na vzorku, který přechází ze služeb pro děti na služby pro dospělé. Cornerstone řeší tyto problémy inovativním způsobem v době transformace ve zdravotnictví. Za prvé, Cornerstone poskytuje „manažera případu ohraničeného rozpětím“ (BSCM) napříč přechodem. To znamená, že spíše než prodlužování věku poskytování služeb v dětském systému upřednostňujeme spolupráci se systémem pro dospělé a praktickou pomoc, abychom zajistili, že přechod na vývojově a klinicky vhodné služby pro dospělé a nezávislou dospělost nastane ve věku 18 let. Za druhé, Cornerstone zahrnuje inovativní formu sociální podpory, jmenovitě mentora modelu zotavení (RRM), který je o deset let starší než TAYMD. RRM spoluusnadňuje týdenní skupiny a poskytuje důležité informace a mentoring (tj. modelování, spojení) pro TAYMD. Za třetí, vývoj Cornerstone je v souladu s transformací politiky a praxe, zejména se zákonem o cenově dostupné péči a přepracováním Medicaid státu New York, upřednostňující koordinovanou péči o TAYMD založenou na důkazech, rozšiřování pracovní síly a důraz na dosažení funkčních výsledků a wellness.
Cílem je 1) vyvinout a zdokonalit všechny příručky a protokoly pro Cornerstone, 2) určit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad „základního kamene“ ve vztahu k obvyklé léčbě (TAU) na zprostředkování výsledků (např. stigma), služby využití a zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví a fungování a 3) prozkoumat implementaci základního kamene prostřednictvím individuálních a skupinových rozhovorů s klíčovými partnery zainteresovaných stran o aspektech transformujícího se kontextu místních, státních a národních služeb (např. personální obsazení, platby). Jako multidisciplinární tým profesionálů na místní, státní a národní úrovni jsme odhodláni překlenout mezeru mezi vědou a službami pro mládež přecházející do dospělosti s problémy v oblasti duševního zdraví. Tato studie za použití kvalitativních metod a RCT je první, která zkoumá skutečnou přechodovou intervenci. Věříme, že výzkum služeb duševního zdraví, který se zaměřuje na přechod do dospělosti s inovativními strategiemi poskytování služeb, které zahrnují vývojová sila, sníží počet TAYMD s nenaplněnými potřebami duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 17 až 18 let v době zápisu do studia,
- s diagnostikovanou duševní poruchou, včetně těch, u kterých byla diagnostikována jakákoli jiná komorbidní porucha,
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Zdokumentované IQ nižší než 70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní kámen
Účastníkům experimentální větve bude přidělen Transition Facilitator, klinický lékař, se kterým se klient bude osobně setkávat, a budou požádáni, aby navštěvovali skupiny jednou týdně s ostatními mládeží v přechodném věku.
Skupiny se zaměří na otázky související s úspěšným přechodem do nezávislé dospělosti, včetně zvládání stresu a hněvu a zdravých vztahů.
|
Účastníkům experimentální větve bude přidělen Transition Facilitator, klinický lékař, se kterým se klient bude osobně setkávat, a budou požádáni, aby navštěvovali skupiny jednou týdně s ostatními mládeží v přechodném věku.
Skupiny se zaměří na otázky související s úspěšným přechodem do nezávislé dospělosti, včetně zvládání stresu a hněvu a zdravých vztahů.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci v rameni TAU budou přiděleni ke standardní péči v naší partnerské agentuře duševního zdraví.
Tito klienti mohou zdarma navštěvovat individuální poradenství nebo jakékoli jiné služby dostupné na klinice nebo jinde, aby se vypořádaly s problémy duševního zdraví.
|
Účastníci v rameni TAU budou přiděleni ke standardní péči v naší partnerské agentuře duševního zdraví.
Tito klienti mohou zdarma navštěvovat individuální poradenství nebo jakékoli jiné služby dostupné na klinice nebo jinde, aby se vypořádaly s problémy duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr zapojit se do služeb duševního zdraví
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Standardizovaná váha vyvinutá a testovaná Fishbeinem a kolegy
|
Posouzeno na začátku
|
|
Záměr zapojit se do služeb duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
Standardizovaná váha vyvinutá a testovaná Fishbeinem a kolegy
|
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
"Jak často jste za poslední týden bral léky?" Možnosti odpovědi jsou: 0 – nikdy, 1 – zřídka, 2 – někdy, 3 – stále.
|
Posouzeno na začátku
|
|
Pokračování v léčbě (nebo vysazení)
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
"Zůstal účastník ve službách (nebo odešel)?"
|
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova duševního zdraví
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Krátká forma stupnice zotavení
|
Posouzeno na začátku
|
|
Obnova duševního zdraví
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
Krátká forma stupnice zotavení
|
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
|
Posouzeno na začátku
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
|
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
|
Zaměstnávání a vzdělávání mladých dospělých
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Současné zaměstnání a/nebo vzdělání
|
Posouzeno na začátku
|
|
Zaměstnávání a vzdělávání mladých dospělých
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
Současné zaměstnání a/nebo vzdělání
|
Hodnoceno jeden rok po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní kámen a léčba jako obvyklá věrnost
Časové okno: Dvakrát na skupinu po dobu jednoho roku
|
6 položek na relaci pomocí Likertovy stupnice
|
Dvakrát na skupinu po dobu jednoho roku
|
|
Kontrolní seznam implementace
Časové okno: Dvouměsíční po dobu jednoho roku
|
Skupinovým facilitátorům budou položeny otázky související s implementací intervence, například překážky v účasti mladých dospělých včetně času, dopravy, personálu atd.
|
Dvouměsíční po dobu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34-MH102525-01A1MRM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .