- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02696109
Programma fondamentale per il protocollo di studio sui giovani in età di transizione per uno studio controllato randomizzato
Programma fondamentale per i giovani in età di transizione con gravi malattie mentali: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo RCT è quello di perfezionare ed esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un intervento teoricamente guidato che fornisca servizi di "estensione dei confini" del sistema per migliorare l'uso dei servizi di salute mentale e i risultati per i giovani a basso reddito in età di transizione con disturbi mentali disturbi (TAYMD). Attraverso il perfezionamento e la verifica di questo intervento, chiamato Cornerstone, miriamo ad affrontare le sfide della salute mentale e gli ostacoli pratici, come la mancanza di istruzione, alloggio e occupazione, che impediscono il successo della transizione verso l'età adulta. Cornerstone affronta queste sfide fornendo una strategia di erogazione dei servizi che abbraccia la transizione dal sistema per bambini a quello per adulti.
La pietra angolare si concentra sull'affrontare tre problemi urgenti: (1) l'interruzione, o nella migliore delle ipotesi la frammentazione, dell'assistenza sanitaria mentale per il TAYMD, (2) la mancanza di interventi basati sull'evidenza per il TAYMD e (3) la realtà che pratiche promettenti per il TAYMD , molti dei quali si basa su Cornerstone, non sono stati testati con un campione che passa dai servizi per bambini a quelli per adulti. Cornerstone affronta questi problemi in modo innovativo in un momento di trasformazione dell'assistenza sanitaria. In primo luogo, Cornerstone fornisce un "boundary spanning case manager" (BSCM) durante la transizione. Cioè, piuttosto che estendere l'età della fornitura di servizi nel sistema dei bambini, diamo priorità alla collaborazione con il sistema degli adulti e all'assistenza pratica per garantire che la transizione a servizi per adulti adeguati allo sviluppo e clinicamente e all'età adulta indipendente avvenga all'età di 18 anni. In secondo luogo, Cornerstone incorpora una forma innovativa di supporto sociale, vale a dire un mentore del modello di ruolo di recupero (RRM) che ha dieci anni in più rispetto a TAYMD. L'RRM co-facilita i gruppi settimanali e fornisce importanti informazioni e tutoraggio (ad esempio, modellazione, connessione) per TAYMD. In terzo luogo, lo sviluppo di Cornerstone è in linea con la trasformazione della politica e della pratica, in particolare l'Affordable Care Act e la riprogettazione Medicaid dello Stato di New York, dando priorità all'assistenza coordinata e basata sulle prove per TAYMD, all'espansione della forza lavoro e all'enfasi sul raggiungimento di risultati funzionali e benessere.
Gli obiettivi sono 1) sviluppare e perfezionare tutti i manuali e i protocolli per Cornerstone, 2) determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di "Cornerstone" relativo al trattamento come al solito (TAU) sulla mediazione dei risultati (ad esempio, stigma), servizio uso e migliori risultati in termini di salute mentale e funzionamento e 3) esplorare l'implementazione di Cornerstone attraverso interviste individuali e di gruppo con i principali partner delle parti interessate su aspetti del contesto dei servizi locali, statali e nazionali in trasformazione (ad esempio, personale, pagamento). In qualità di team multidisciplinare di professionisti a livello locale, statale e nazionale, ci impegniamo a colmare il divario tra scienza e servizio per i giovani che passano all'età adulta con problemi di salute mentale. Utilizzando metodi qualitativi e un RCT, questo studio è il primo a esaminare un vero intervento di transizione. Riteniamo che la ricerca sui servizi di salute mentale incentrata sulla transizione all'età adulta con strategie innovative di erogazione dei servizi che abbracciano i silos di sviluppo ridurrà il numero di TAYMD con bisogni di salute mentale insoddisfatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 17 e 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio,
- a cui è stato diagnosticato un disturbo mentale, compresi coloro a cui è stata diagnosticata qualsiasi altra comorbilità,
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- QI documentato inferiore a 70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pietra angolare
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà assegnato un facilitatore della transizione, un medico con il quale il cliente incontrerà uno contro uno e verrà chiesto di partecipare a gruppi una volta alla settimana con altri giovani in età di transizione.
I gruppi si concentreranno su questioni rilevanti per una transizione di successo verso un'età adulta indipendente, compresa la gestione dello stress e della rabbia e relazioni sane.
|
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà assegnato un facilitatore della transizione, un medico con il quale il cliente incontrerà uno contro uno e verrà chiesto di partecipare a gruppi una volta alla settimana con altri giovani in età di transizione.
I gruppi si concentreranno su questioni rilevanti per una transizione di successo verso un'età adulta indipendente, compresa la gestione dello stress e della rabbia e relazioni sane.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio TAU saranno assegnati alle cure standard presso la nostra agenzia di salute mentale partner.
Questi clienti sono liberi di frequentare la consulenza individuale o qualsiasi altro servizio disponibile presso la clinica o altrove per affrontare le sfide della salute mentale.
|
I partecipanti al braccio TAU saranno assegnati alle cure standard presso la nostra agenzia di salute mentale partner.
Questi clienti sono liberi di frequentare la consulenza individuale o qualsiasi altro servizio disponibile presso la clinica o altrove per affrontare le sfide della salute mentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intenzione di impegnarsi nei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Scala standardizzata sviluppata e testata da Fishbein e colleghi
|
Valutato al basale
|
|
Intenzione di impegnarsi nei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
|
Scala standardizzata sviluppata e testata da Fishbein e colleghi
|
Valutato un anno dopo il basale
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
"Quante volte nell'ultima settimana hai preso le tue medicine?" Le opzioni di risposta sono: 0 - mai, 1 - raramente, 2 - qualche volta, 3 - sempre.
|
Valutato al basale
|
|
Prosecuzione del trattamento (o abbandono)
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
|
"Il partecipante è rimasto nei servizi (o ha abbandonato)?"
|
Valutato un anno dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Scala di recupero Forma breve
|
Valutato al basale
|
|
Recupero della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
|
Scala di recupero Forma breve
|
Valutato un anno dopo il basale
|
|
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
|
Valutato al basale
|
|
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
|
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
|
Valutato un anno dopo il basale
|
|
Occupazione e istruzione dei giovani adulti
Lasso di tempo: Valutato al basale
|
Occupazione e/o istruzione attuale
|
Valutato al basale
|
|
Occupazione e istruzione dei giovani adulti
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
|
Occupazione e/o istruzione attuale
|
Valutato un anno dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pietra angolare e trattamento come consueta fedeltà
Lasso di tempo: Due volte per gruppo per un anno
|
6 elementi per sessione utilizzando la scala Likert
|
Due volte per gruppo per un anno
|
|
Lista di controllo per l'implementazione
Lasso di tempo: Bimestrale per un anno
|
Ai facilitatori del gruppo verranno poste domande relative all'attuazione dell'intervento, ad esempio, barriere alla partecipazione dei giovani adulti, inclusi tempo, trasporto, personale, ecc.
|
Bimestrale per un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34-MH102525-01A1MRM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .