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Programma fondamentale per il protocollo di studio sui giovani in età di transizione per uno studio controllato randomizzato

31 ottobre 2022 aggiornato da: New York University

Programma fondamentale per i giovani in età di transizione con gravi malattie mentali: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esplorare un intervento teoricamente guidato, Cornerstone, che fornisce servizi di "estensione dei confini" del sistema, inclusi servizi terapeutici e tutoraggio, a giovani in età di transizione con disturbi mentali. Cornerstone è progettato per migliorare l'impegno e i risultati dei servizi di salute mentale. Lo studio utilizza un approccio di metodi misti per perfezionare Cornerstone e un progetto ibrido che esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare con uno studio randomizzato, insieme all'implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo RCT è quello di perfezionare ed esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un intervento teoricamente guidato che fornisca servizi di "estensione dei confini" del sistema per migliorare l'uso dei servizi di salute mentale e i risultati per i giovani a basso reddito in età di transizione con disturbi mentali disturbi (TAYMD). Attraverso il perfezionamento e la verifica di questo intervento, chiamato Cornerstone, miriamo ad affrontare le sfide della salute mentale e gli ostacoli pratici, come la mancanza di istruzione, alloggio e occupazione, che impediscono il successo della transizione verso l'età adulta. Cornerstone affronta queste sfide fornendo una strategia di erogazione dei servizi che abbraccia la transizione dal sistema per bambini a quello per adulti.

La pietra angolare si concentra sull'affrontare tre problemi urgenti: (1) l'interruzione, o nella migliore delle ipotesi la frammentazione, dell'assistenza sanitaria mentale per il TAYMD, (2) la mancanza di interventi basati sull'evidenza per il TAYMD e (3) la realtà che pratiche promettenti per il TAYMD , molti dei quali si basa su Cornerstone, non sono stati testati con un campione che passa dai servizi per bambini a quelli per adulti. Cornerstone affronta questi problemi in modo innovativo in un momento di trasformazione dell'assistenza sanitaria. In primo luogo, Cornerstone fornisce un "boundary spanning case manager" (BSCM) durante la transizione. Cioè, piuttosto che estendere l'età della fornitura di servizi nel sistema dei bambini, diamo priorità alla collaborazione con il sistema degli adulti e all'assistenza pratica per garantire che la transizione a servizi per adulti adeguati allo sviluppo e clinicamente e all'età adulta indipendente avvenga all'età di 18 anni. In secondo luogo, Cornerstone incorpora una forma innovativa di supporto sociale, vale a dire un mentore del modello di ruolo di recupero (RRM) che ha dieci anni in più rispetto a TAYMD. L'RRM co-facilita i gruppi settimanali e fornisce importanti informazioni e tutoraggio (ad esempio, modellazione, connessione) per TAYMD. In terzo luogo, lo sviluppo di Cornerstone è in linea con la trasformazione della politica e della pratica, in particolare l'Affordable Care Act e la riprogettazione Medicaid dello Stato di New York, dando priorità all'assistenza coordinata e basata sulle prove per TAYMD, all'espansione della forza lavoro e all'enfasi sul raggiungimento di risultati funzionali e benessere.

Gli obiettivi sono 1) sviluppare e perfezionare tutti i manuali e i protocolli per Cornerstone, 2) determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di "Cornerstone" relativo al trattamento come al solito (TAU) sulla mediazione dei risultati (ad esempio, stigma), servizio uso e migliori risultati in termini di salute mentale e funzionamento e 3) esplorare l'implementazione di Cornerstone attraverso interviste individuali e di gruppo con i principali partner delle parti interessate su aspetti del contesto dei servizi locali, statali e nazionali in trasformazione (ad esempio, personale, pagamento). In qualità di team multidisciplinare di professionisti a livello locale, statale e nazionale, ci impegniamo a colmare il divario tra scienza e servizio per i giovani che passano all'età adulta con problemi di salute mentale. Utilizzando metodi qualitativi e un RCT, questo studio è il primo a esaminare un vero intervento di transizione. Riteniamo che la ricerca sui servizi di salute mentale incentrata sulla transizione all'età adulta con strategie innovative di erogazione dei servizi che abbracciano i silos di sviluppo ridurrà il numero di TAYMD con bisogni di salute mentale insoddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 17 e 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio,
  2. a cui è stato diagnosticato un disturbo mentale, compresi coloro a cui è stata diagnosticata qualsiasi altra comorbilità,

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. QI documentato inferiore a 70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pietra angolare
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà assegnato un facilitatore della transizione, un medico con il quale il cliente incontrerà uno contro uno e verrà chiesto di partecipare a gruppi una volta alla settimana con altri giovani in età di transizione. I gruppi si concentreranno su questioni rilevanti per una transizione di successo verso un'età adulta indipendente, compresa la gestione dello stress e della rabbia e relazioni sane.
Ai partecipanti al braccio sperimentale verrà assegnato un facilitatore della transizione, un medico con il quale il cliente incontrerà uno contro uno e verrà chiesto di partecipare a gruppi una volta alla settimana con altri giovani in età di transizione. I gruppi si concentreranno su questioni rilevanti per una transizione di successo verso un'età adulta indipendente, compresa la gestione dello stress e della rabbia e relazioni sane.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio TAU saranno assegnati alle cure standard presso la nostra agenzia di salute mentale partner. Questi clienti sono liberi di frequentare la consulenza individuale o qualsiasi altro servizio disponibile presso la clinica o altrove per affrontare le sfide della salute mentale.
I partecipanti al braccio TAU saranno assegnati alle cure standard presso la nostra agenzia di salute mentale partner. Questi clienti sono liberi di frequentare la consulenza individuale o qualsiasi altro servizio disponibile presso la clinica o altrove per affrontare le sfide della salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di impegnarsi nei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale
Scala standardizzata sviluppata e testata da Fishbein e colleghi
Valutato al basale
Intenzione di impegnarsi nei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
Scala standardizzata sviluppata e testata da Fishbein e colleghi
Valutato un anno dopo il basale
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutato al basale
"Quante volte nell'ultima settimana hai preso le tue medicine?" Le opzioni di risposta sono: 0 - mai, 1 - raramente, 2 - qualche volta, 3 - sempre.
Valutato al basale
Prosecuzione del trattamento (o abbandono)
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
"Il partecipante è rimasto nei servizi (o ha abbandonato)?"
Valutato un anno dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale
Scala di recupero Forma breve
Valutato al basale
Recupero della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
Scala di recupero Forma breve
Valutato un anno dopo il basale
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Valutato al basale
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Valutato al basale
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Valutato un anno dopo il basale
Occupazione e istruzione dei giovani adulti
Lasso di tempo: Valutato al basale
Occupazione e/o istruzione attuale
Valutato al basale
Occupazione e istruzione dei giovani adulti
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo il basale
Occupazione e/o istruzione attuale
Valutato un anno dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pietra angolare e trattamento come consueta fedeltà
Lasso di tempo: Due volte per gruppo per un anno
6 elementi per sessione utilizzando la scala Likert
Due volte per gruppo per un anno
Lista di controllo per l'implementazione
Lasso di tempo: Bimestrale per un anno
Ai facilitatori del gruppo verranno poste domande relative all'attuazione dell'intervento, ad esempio, barriere alla partecipazione dei giovani adulti, inclusi tempo, trasporto, personale, ecc.
Bimestrale per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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