- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696109
Cornerstone Program for Transition-Age Youth Study Protocol für eine randomisierte kontrollierte Studie
Eckpfeilerprogramm für Jugendliche im Übergangsalter mit schwerer psychischer Erkrankung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser RCT ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer theoretisch geführten Intervention zu verfeinern und zu untersuchen, die systemübergreifende Dienste bereitstellt, um die Nutzung psychischer Gesundheitsdienste und die Ergebnisse für einkommensschwache Jugendliche im Übergangsalter mit geistiger Behinderung zu verbessern Störungen (TAYMD). Durch die Verfeinerung und Erprobung dieser Intervention namens Cornerstone wollen wir sowohl die Herausforderungen der psychischen Gesundheit als auch die praktischen Hindernisse wie fehlende Bildung, Wohnraum und Beschäftigung angehen, die einen erfolgreichen Übergang ins Erwachsenenalter behindern. Cornerstone geht diese Herausforderungen an, indem es eine Servicebereitstellungsstrategie bereitstellt, die den Übergang vom Kinder- zum Erwachsenensystem umfasst.
Cornerstone konzentriert sich darauf, drei dringende Probleme anzugehen: (1) die Einstellung oder bestenfalls Fragmentierung der psychischen Gesundheitsversorgung für TAYMD, (2) das Fehlen evidenzbasierter Interventionen für TAYMD und (3) die Realität vielversprechender Praktiken für TAYMD , auf denen Cornerstone aufbaut, wurden nicht mit einer Stichprobe getestet, die von Diensten für Kinder zu Diensten für Erwachsene übergeht. Cornerstone geht diese Probleme in einer Zeit des Wandels im Gesundheitswesen auf innovative Weise an. Erstens bietet Cornerstone einen „Boundary Spanning Case Manager“ (BSCM) für den Übergang. Das heißt, anstatt das Alter für die Bereitstellung von Diensten im Kindersystem zu verlängern, priorisieren wir die Zusammenarbeit mit dem Erwachsenensystem und praktische Unterstützung, um sicherzustellen, dass der Übergang zu entwicklungs- und klinisch angemessenen Diensten für Erwachsene und zum unabhängigen Erwachsenenalter im Alter von 18 Jahren erfolgt. Zweitens beinhaltet Cornerstone eine innovative Form der sozialen Unterstützung, nämlich einen Recovery Role Model Mentor (RRM), der ein Jahrzehnt älter ist als TAYMD. Der RRM moderiert wöchentliche Gruppen und bietet wichtige Informationen und Mentoring (z. B. Modellierung, Verbindung) für TAYMD. Drittens ist die Entwicklung von Cornerstone auf die Transformation von Politik und Praxis ausgerichtet, insbesondere auf den Affordable Care Act und die Neugestaltung von New York State Medicaid, wobei der koordinierten, evidenzbasierten Versorgung für TAYMD, der Erweiterung der Belegschaft und der Betonung auf das Erreichen funktioneller Ergebnisse und des Wohlbefindens Priorität eingeräumt wird.
Die Ziele sind 1) die Entwicklung und Verfeinerung aller Handbücher und Protokolle für Cornerstone, 2) die Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen von „Cornerstone“ in Bezug auf die Behandlung wie üblich (TAU) auf die Vermittlung von Ergebnissen (z. B. Stigmatisierung), Service Nutzung und verbesserte psychische Gesundheit und Funktionsergebnisse und 3) die Umsetzung von Cornerstone durch Einzel- und Gruppeninterviews mit wichtigen Interessengruppen zu Aspekten des sich verändernden lokalen, staatlichen und nationalen Dienstleistungskontexts (z. B. Personalausstattung, Bezahlung) zu untersuchen. Als multidisziplinäres Team von Fachleuten auf lokaler, bundesstaatlicher und nationaler Ebene setzen wir uns dafür ein, die Lücke zwischen Wissenschaft und Service für Jugendliche beim Übergang ins Erwachsenenalter mit psychischen Problemen zu schließen. Mit qualitativen Methoden und einem RCT untersucht diese Studie erstmals eine echte Übergangsintervention. Wir glauben, dass die Forschung zu psychischen Gesundheitsdiensten, die sich auf den Übergang ins Erwachsenenalter konzentriert, mit innovativen Strategien zur Bereitstellung von Diensten, die Entwicklungssilos umfassen, die Zahl der TAYMD mit ungedeckten psychischen Gesundheitsbedürfnissen verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie zwischen 17 und 18 Jahre alt sein,
- Diagnostiziert mit einer psychischen Störung, einschließlich derjenigen, bei denen andere komorbide Störungen diagnostiziert wurden,
Ausschlusskriterien:
- Spricht kein Englisch
- Dokumentierter IQ unter 70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Grundstein
Den Teilnehmern des experimentellen Arms wird ein Transition Facilitator zugewiesen, ein Kliniker, mit dem sich der Klient persönlich trifft, und sie werden gebeten, einmal pro Woche an Gruppen mit anderen Jugendlichen im Übergangsalter teilzunehmen.
Die Gruppen werden sich auf Themen konzentrieren, die für den erfolgreichen Übergang in ein unabhängiges Erwachsenenalter relevant sind, einschließlich Stress- und Wutmanagement und gesunde Beziehungen.
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Den Teilnehmern des experimentellen Arms wird ein Transition Facilitator zugewiesen, ein Kliniker, mit dem sich der Klient persönlich trifft, und sie werden gebeten, einmal pro Woche an Gruppen mit anderen Jugendlichen im Übergangsalter teilzunehmen.
Die Gruppen werden sich auf Themen konzentrieren, die für den erfolgreichen Übergang in ein unabhängiges Erwachsenenalter relevant sind, einschließlich Stress- und Wutmanagement und gesunde Beziehungen.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer des TAU-Arms werden der Standardversorgung bei unserer Partneragentur für psychische Gesundheit zugewiesen.
Diesen Klienten steht es frei, an Einzelberatungen oder anderen Diensten teilzunehmen, die in der Klinik oder anderswo verfügbar sind, um psychische Probleme anzugehen.
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Teilnehmer des TAU-Arms werden der Standardversorgung bei unserer Partneragentur für psychische Gesundheit zugewiesen.
Diesen Klienten steht es frei, an Einzelberatungen oder anderen Diensten teilzunehmen, die in der Klinik oder anderswo verfügbar sind, um psychische Probleme anzugehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absicht, sich in psychiatrischen Diensten zu engagieren
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Standardisierte Skala, entwickelt und getestet von Fishbein und Kollegen
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An der Grundlinie bewertet
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Absicht, sich in psychiatrischen Diensten zu engagieren
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Standardisierte Skala, entwickelt und getestet von Fishbein und Kollegen
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Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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"Wie oft haben Sie in der letzten Woche Ihre Medikamente eingenommen?" Antwortmöglichkeiten sind: 0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, 3 – immer.
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An der Grundlinie bewertet
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Fortsetzung der Behandlung (oder Abbruch)
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
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"Ist der Teilnehmer im Dienst geblieben (oder abgebrochen)?"
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Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Erholungsskala Kurzform
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An der Grundlinie bewertet
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Wiederherstellung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Erholungsskala Kurzform
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Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Depressionssymptome
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
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An der Grundlinie bewertet
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
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Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Beschäftigung und Bildung junger Erwachsener
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Aktuelle Beschäftigung und/oder Ausbildung
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An der Grundlinie bewertet
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Beschäftigung und Bildung junger Erwachsener
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Aktuelle Beschäftigung und/oder Ausbildung
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Bewertet ein Jahr nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eckpfeiler und Behandlung als übliche Treue
Zeitfenster: Zweimal pro Gruppe für ein Jahr
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6 Items pro Sitzung unter Verwendung der Likert-Skala
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Zweimal pro Gruppe für ein Jahr
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Checkliste für die Implementierung
Zeitfenster: Zweimonatlich für ein Jahr
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Den Gruppenmoderatoren werden Fragen zur Durchführung der Intervention gestellt, z. B. Hindernisse für die Teilnahme junger Erwachsener, einschließlich Zeit, Transport, Personal usw.
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Zweimonatlich für ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34-MH102525-01A1MRM
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