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Cornerstone Program for Transition-Age Youth Study Protocol für eine randomisierte kontrollierte Studie

31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University

Eckpfeilerprogramm für Jugendliche im Übergangsalter mit schwerer psychischer Erkrankung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung einer theoretisch geführten Intervention, Cornerstone, die systemübergreifende Dienstleistungen, einschließlich therapeutischer Dienstleistungen und Mentoring, für Jugendliche im Übergangsalter mit psychischen Störungen anbietet. Cornerstone wurde entwickelt, um das Engagement und die Ergebnisse von psychiatrischen Diensten zu verbessern. Die Studie verwendet einen Mixed-Methods-Ansatz, um Cornerstone zu verfeinern, und ein hybrides Design, das neben der Implementierung die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen mit einer randomisierten Studie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser RCT ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer theoretisch geführten Intervention zu verfeinern und zu untersuchen, die systemübergreifende Dienste bereitstellt, um die Nutzung psychischer Gesundheitsdienste und die Ergebnisse für einkommensschwache Jugendliche im Übergangsalter mit geistiger Behinderung zu verbessern Störungen (TAYMD). Durch die Verfeinerung und Erprobung dieser Intervention namens Cornerstone wollen wir sowohl die Herausforderungen der psychischen Gesundheit als auch die praktischen Hindernisse wie fehlende Bildung, Wohnraum und Beschäftigung angehen, die einen erfolgreichen Übergang ins Erwachsenenalter behindern. Cornerstone geht diese Herausforderungen an, indem es eine Servicebereitstellungsstrategie bereitstellt, die den Übergang vom Kinder- zum Erwachsenensystem umfasst.

Cornerstone konzentriert sich darauf, drei dringende Probleme anzugehen: (1) die Einstellung oder bestenfalls Fragmentierung der psychischen Gesundheitsversorgung für TAYMD, (2) das Fehlen evidenzbasierter Interventionen für TAYMD und (3) die Realität vielversprechender Praktiken für TAYMD , auf denen Cornerstone aufbaut, wurden nicht mit einer Stichprobe getestet, die von Diensten für Kinder zu Diensten für Erwachsene übergeht. Cornerstone geht diese Probleme in einer Zeit des Wandels im Gesundheitswesen auf innovative Weise an. Erstens bietet Cornerstone einen „Boundary Spanning Case Manager“ (BSCM) für den Übergang. Das heißt, anstatt das Alter für die Bereitstellung von Diensten im Kindersystem zu verlängern, priorisieren wir die Zusammenarbeit mit dem Erwachsenensystem und praktische Unterstützung, um sicherzustellen, dass der Übergang zu entwicklungs- und klinisch angemessenen Diensten für Erwachsene und zum unabhängigen Erwachsenenalter im Alter von 18 Jahren erfolgt. Zweitens beinhaltet Cornerstone eine innovative Form der sozialen Unterstützung, nämlich einen Recovery Role Model Mentor (RRM), der ein Jahrzehnt älter ist als TAYMD. Der RRM moderiert wöchentliche Gruppen und bietet wichtige Informationen und Mentoring (z. B. Modellierung, Verbindung) für TAYMD. Drittens ist die Entwicklung von Cornerstone auf die Transformation von Politik und Praxis ausgerichtet, insbesondere auf den Affordable Care Act und die Neugestaltung von New York State Medicaid, wobei der koordinierten, evidenzbasierten Versorgung für TAYMD, der Erweiterung der Belegschaft und der Betonung auf das Erreichen funktioneller Ergebnisse und des Wohlbefindens Priorität eingeräumt wird.

Die Ziele sind 1) die Entwicklung und Verfeinerung aller Handbücher und Protokolle für Cornerstone, 2) die Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen von „Cornerstone“ in Bezug auf die Behandlung wie üblich (TAU) auf die Vermittlung von Ergebnissen (z. B. Stigmatisierung), Service Nutzung und verbesserte psychische Gesundheit und Funktionsergebnisse und 3) die Umsetzung von Cornerstone durch Einzel- und Gruppeninterviews mit wichtigen Interessengruppen zu Aspekten des sich verändernden lokalen, staatlichen und nationalen Dienstleistungskontexts (z. B. Personalausstattung, Bezahlung) zu untersuchen. Als multidisziplinäres Team von Fachleuten auf lokaler, bundesstaatlicher und nationaler Ebene setzen wir uns dafür ein, die Lücke zwischen Wissenschaft und Service für Jugendliche beim Übergang ins Erwachsenenalter mit psychischen Problemen zu schließen. Mit qualitativen Methoden und einem RCT untersucht diese Studie erstmals eine echte Übergangsintervention. Wir glauben, dass die Forschung zu psychischen Gesundheitsdiensten, die sich auf den Übergang ins Erwachsenenalter konzentriert, mit innovativen Strategien zur Bereitstellung von Diensten, die Entwicklungssilos umfassen, die Zahl der TAYMD mit ungedeckten psychischen Gesundheitsbedürfnissen verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie zwischen 17 und 18 Jahre alt sein,
  2. Diagnostiziert mit einer psychischen Störung, einschließlich derjenigen, bei denen andere komorbide Störungen diagnostiziert wurden,

Ausschlusskriterien:

  1. Spricht kein Englisch
  2. Dokumentierter IQ unter 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundstein
Den Teilnehmern des experimentellen Arms wird ein Transition Facilitator zugewiesen, ein Kliniker, mit dem sich der Klient persönlich trifft, und sie werden gebeten, einmal pro Woche an Gruppen mit anderen Jugendlichen im Übergangsalter teilzunehmen. Die Gruppen werden sich auf Themen konzentrieren, die für den erfolgreichen Übergang in ein unabhängiges Erwachsenenalter relevant sind, einschließlich Stress- und Wutmanagement und gesunde Beziehungen.
Den Teilnehmern des experimentellen Arms wird ein Transition Facilitator zugewiesen, ein Kliniker, mit dem sich der Klient persönlich trifft, und sie werden gebeten, einmal pro Woche an Gruppen mit anderen Jugendlichen im Übergangsalter teilzunehmen. Die Gruppen werden sich auf Themen konzentrieren, die für den erfolgreichen Übergang in ein unabhängiges Erwachsenenalter relevant sind, einschließlich Stress- und Wutmanagement und gesunde Beziehungen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer des TAU-Arms werden der Standardversorgung bei unserer Partneragentur für psychische Gesundheit zugewiesen. Diesen Klienten steht es frei, an Einzelberatungen oder anderen Diensten teilzunehmen, die in der Klinik oder anderswo verfügbar sind, um psychische Probleme anzugehen.
Teilnehmer des TAU-Arms werden der Standardversorgung bei unserer Partneragentur für psychische Gesundheit zugewiesen. Diesen Klienten steht es frei, an Einzelberatungen oder anderen Diensten teilzunehmen, die in der Klinik oder anderswo verfügbar sind, um psychische Probleme anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, sich in psychiatrischen Diensten zu engagieren
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Standardisierte Skala, entwickelt und getestet von Fishbein und Kollegen
An der Grundlinie bewertet
Absicht, sich in psychiatrischen Diensten zu engagieren
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
Standardisierte Skala, entwickelt und getestet von Fishbein und Kollegen
Bewertet ein Jahr nach Baseline
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
"Wie oft haben Sie in der letzten Woche Ihre Medikamente eingenommen?" Antwortmöglichkeiten sind: 0 – nie, 1 – selten, 2 – manchmal, 3 – immer.
An der Grundlinie bewertet
Fortsetzung der Behandlung (oder Abbruch)
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
"Ist der Teilnehmer im Dienst geblieben (oder abgebrochen)?"
Bewertet ein Jahr nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Erholungsskala Kurzform
An der Grundlinie bewertet
Wiederherstellung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
Erholungsskala Kurzform
Bewertet ein Jahr nach Baseline
Depressionssymptome
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
An der Grundlinie bewertet
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Bewertet ein Jahr nach Baseline
Beschäftigung und Bildung junger Erwachsener
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Aktuelle Beschäftigung und/oder Ausbildung
An der Grundlinie bewertet
Beschäftigung und Bildung junger Erwachsener
Zeitfenster: Bewertet ein Jahr nach Baseline
Aktuelle Beschäftigung und/oder Ausbildung
Bewertet ein Jahr nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eckpfeiler und Behandlung als übliche Treue
Zeitfenster: Zweimal pro Gruppe für ein Jahr
6 Items pro Sitzung unter Verwendung der Likert-Skala
Zweimal pro Gruppe für ein Jahr
Checkliste für die Implementierung
Zeitfenster: Zweimonatlich für ein Jahr
Den Gruppenmoderatoren werden Fragen zur Durchführung der Intervention gestellt, z. B. Hindernisse für die Teilnahme junger Erwachsener, einschließlich Zeit, Transport, Personal usw.
Zweimonatlich für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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