- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02696109
Hoeksteenprogramma voor het studieprotocol voor jongeren in de overgangsleeftijd voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoeksteenprogramma voor jongeren in de overgangsleeftijd met ernstige psychische aandoeningen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze RCT is het verfijnen en onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van een theoretisch geleide interventie die systeem 'grensoverstijgende' diensten levert om het gebruik en de resultaten van de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren voor jongeren met een laag inkomen in de overgangsleeftijd met psychische problemen. aandoeningen (TAYMD). Door het verfijnen en testen van deze interventie, genaamd Cornerstone, willen we zowel de geestelijke gezondheidsproblemen aanpakken als de praktische obstakels, zoals een gebrek aan onderwijs, huisvesting en werk, die een succesvolle overgang naar volwassenheid in de weg staan. Cornerstone pakt deze uitdagingen aan door een dienstverleningsstrategie te bieden die de overgang van het kind- naar het volwassen systeem overspant.
Cornerstone richt zich op het aanpakken van drie dringende problemen: (1) de stopzetting, of op zijn best fragmentatie, van geestelijke gezondheidszorg voor TAYMD, (2) het gebrek aan evidence-based interventies voor TAYMD, en (3) de realiteit dat veelbelovende praktijken voor TAYMD , waarvan Cornerstone er veel op voortbouwt, zijn niet getest met een steekproef die van kinder- naar volwassendiensten gaat. Cornerstone pakt deze problemen op innovatieve manieren aan in een tijd van transformatie in de gezondheidszorg. Ten eerste zorgt Cornerstone voor een 'boundary spanning case manager' (BSCM) gedurende de transitie. Dat wil zeggen, in plaats van de leeftijd van dienstverlening in het kindersysteem te verlengen, geven we prioriteit aan samenwerking met het systeem voor volwassenen en praktische hulp om ervoor te zorgen dat de overgang naar ontwikkelings- en klinisch geschikte diensten voor volwassenen en onafhankelijke volwassenheid plaatsvindt op 18-jarige leeftijd. Ten tweede bevat Cornerstone een innovatieve vorm van sociale ondersteuning, namelijk een herstelrolmodelmentor (RRM) die tien jaar ouder is dan TAYMD. De RRM faciliteert wekelijkse groepen en biedt belangrijke informatie en mentoring (d.w.z. modellering, verbinding) voor TAYMD. Ten derde is de ontwikkeling van Cornerstone afgestemd op beleids- en praktijktransformatie, met name de Affordable Care Act en New York State Medicaid Redesign, waarbij prioriteit wordt gegeven aan gecoördineerde, op feiten gebaseerde zorg voor TAYMD, uitbreiding van het personeelsbestand en de nadruk op het bereiken van functionele resultaten en welzijn.
De doelstellingen zijn 1) het ontwikkelen en verfijnen van alle handleidingen en protocollen voor Cornerstone, 2) het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van 'Cornerstone' ten opzichte van gebruikelijke behandeling (TAU) op mediërende uitkomsten (bijv. gebruik, en verbeterde resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid en functioneren, en 3) de implementatie van Cornerstone onderzoeken door middel van individuele en groepsinterviews met belangrijke belanghebbenden over aspecten van de veranderende lokale, staats- en nationale dienstcontext (bijv. personeelsbezetting, betaling). Als een multidisciplinair team van professionals op lokaal, staats- en nationaal niveau zetten we ons in om de kloof tussen wetenschap en dienstverlening te overbruggen voor jongeren die overgaan naar volwassenheid met psychische problemen. Met behulp van kwalitatieve methoden en een RCT is deze studie de eerste die een echte transitie-interventie onderzoekt. Wij zijn van mening dat onderzoek naar geestelijke gezondheidszorg dat zich richt op de overgang naar volwassenheid met innovatieve dienstverleningsstrategieën die ontwikkelingssilo's overspannen, het aantal TAYMD met onvervulde behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 17 en 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor de studie,
- gediagnosticeerd met een psychische stoornis, inclusief degenen bij wie een andere comorbide stoornis is vastgesteld,
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Engels
- Gedocumenteerd IQ lager dan 70
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoeksteen
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een Transition Facilitator toegewezen, een clinicus met wie de cliënt een-op-een zal ontmoeten, en zal worden gevraagd om eenmaal per week groepen bij te wonen met andere jongeren in de overgangsleeftijd.
De groepen zullen zich richten op kwesties die relevant zijn voor een succesvolle overgang naar onafhankelijke volwassenheid, waaronder stress- en woedebeheersing en gezonde relaties.
|
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een Transition Facilitator toegewezen, een clinicus met wie de cliënt een-op-een zal ontmoeten, en zal worden gevraagd om eenmaal per week groepen bij te wonen met andere jongeren in de overgangsleeftijd.
De groepen zullen zich richten op kwesties die relevant zijn voor een succesvolle overgang naar onafhankelijke volwassenheid, waaronder stress- en woedebeheersing en gezonde relaties.
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan de TAU-arm zullen worden toegewezen aan standaardzorg bij ons partnerbureau voor geestelijke gezondheidszorg.
Deze cliënten zijn vrij om één-op-één counseling of andere diensten bij te wonen die beschikbaar zijn in de kliniek of elders om geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken.
|
Deelnemers aan de TAU-arm zullen worden toegewezen aan standaardzorg bij ons partnerbureau voor geestelijke gezondheidszorg.
Deze cliënten zijn vrij om één-op-één counseling of andere diensten bij te wonen die beschikbaar zijn in de kliniek of elders om geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intentie om deel te nemen aan geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Gestandaardiseerde schaal ontwikkeld en getest door Fishbein en collega's
|
Beoordeeld bij baseline
|
Intentie om deel te nemen aan geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Beoordeeld een jaar na baseline
|
Gestandaardiseerde schaal ontwikkeld en getest door Fishbein en collega's
|
Beoordeeld een jaar na baseline
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
"Hoe vaak heeft u de afgelopen week uw medicatie ingenomen?" Antwoordmogelijkheden zijn: 0 - nooit, 1 - zelden, 2 - soms, 3 - altijd.
|
Beoordeeld bij baseline
|
Voortzetting van de behandeling (of uitval)
Tijdsspanne: Beoordeeld een jaar na baseline
|
"Is de deelnemer in dienst gebleven (of uitgevallen)?"
|
Beoordeeld een jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herstel van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Herstelschaal verkort formulier
|
Beoordeeld bij baseline
|
Herstel van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld een jaar na baseline
|
Herstelschaal verkort formulier
|
Beoordeeld een jaar na baseline
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
|
Beoordeeld bij baseline
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld een jaar na baseline
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
|
Beoordeeld een jaar na baseline
|
Werkgelegenheid en onderwijs voor jongvolwassenen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Huidige baan en/of opleiding
|
Beoordeeld bij baseline
|
Werkgelegenheid en onderwijs voor jongvolwassenen
Tijdsspanne: Beoordeeld een jaar na baseline
|
Huidige baan en/of opleiding
|
Beoordeeld een jaar na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeksteen en behandeling als gebruikelijke trouw
Tijdsspanne: Twee keer per groep gedurende een jaar
|
6 items per sessie met Likert-schaal
|
Twee keer per groep gedurende een jaar
|
Implementatie Checklist
Tijdsspanne: Tweemaandelijks voor een jaar
|
Groepsbegeleiders zullen vragen worden gesteld met betrekking tot de implementatie van de interventie, bijvoorbeeld belemmeringen voor deelname van jongvolwassenen, waaronder tijd, vervoer, personeel, enz.
|
Tweemaandelijks voor een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34-MH102525-01A1MRM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .