手根管症候群に対する多血小板血漿および神経周囲注射療法
2019年6月18日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital
手根管症候群患者における多血小板血漿および神経周囲注射療法の長期効果
手根管症候群 (CTS) は、手根管における正中神経の圧迫を伴う、最も一般的な末梢性絞扼神経障害です。
他の進行性疾患ではなく、CTS は寛解と再発によって特徴付けられます。
多くの CTS の保守的な管理ではありますが、これらの方法の有効性はわずかであるか、短期間しか持続しません。
多血小板血漿 (PRP) は、ある種の筋骨格障害を持つ患者に対する新しい潜在的な治療法であり、最近の報告では、動物実験で末梢神経障害に有益であることが示されています。
2014 年以降、2 つの小規模な臨床試験で、末梢神経障害における PRP のプラスの効果が示されました。
ある研究では、PRP がハンセン病患者の末梢神経障害に治療効果があることが示されました。
さらに、PRP は表在性耳下腺切除術中の顔面神経の神経障害に対して保護効果があります。
ただし、これらの研究は少数の患者を登録し、制御されたデザインを欠いていたため、末梢神経障害に対する PRP の効果を完全に証明したわけではありません。
また、これまでCTSの治療にPRPは使用されていませんでした。
研究者は、無作為化、二重盲検、制御されたトレイルを設計して、CTS 患者における超音波ガイド下 PRP 注射後の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントを得た後、臨床的に CTS と診断された患者は、介入群と対照群に無作為に割り付けられました。
介入群の参加者は、超音波ガイド下の PRP 注射を 1 回投与し、対照群は、超音波ガイド下の 5% ブドウ糖注射を 1 回投与しました。
試験期間中、注射後の追加治療はありません。
一次結果は視覚的アナログスケール（VAS）であり、二次結果にはボストン手根管症候群アンケート（BCTQ）、正中神経の断面積（CSA）、正中神経の感覚神経伝導速度、および指のピンチ強度が含まれます。
評価は治療前、治療後２、４、８、１２、１６、２４週目に行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neihu District
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Taipei、Neihu District、台湾、886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 80 歳までの年齢。
- 診断は、電気生理学的研究を使用して確認されました
除外基準:
- 癌
- 凝固障害
- 妊娠
- 炎症状態
- 頸椎神経根症
- 多発神経障害、上腕神経叢症
- 胸郭出口症候群
- -以前にCTSのために手首の手術またはステロイド注射を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿注射
多血小板血漿 (PRP) は、多くの動物実験で末梢神経障害の新しい潜在的な治療法です。
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近位手根管と正中神経の間に超音波ガイド下で 3cc の PRP を注入します。
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プラセボコンパレーター：5% ブドウ糖
ハイドロダイセクション用の 5% デキストロース
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近位手根管と正中神経の間の超音波ガイド下 3cc 5% ブドウ糖注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 2、4、8、12、16、24 週目の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、治療後 2、4、8、12、16、24 週目。
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ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、2 つのコンポーネントを含む CTS の測定のために頻繁に使用される患者ベースのアンケートです。
合計で、11 の質問と 8 つの項目が評価され、それぞれ症状の重症度尺度 (SSS) と機能状態尺度 (FSS) が評価されました。
どちらのサブスケールも 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
各項目のスコアで割った合計 SSS と FSS の平均を、さらなる分析に使用しました。
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治療前、治療後 2、4、8、12、16、24 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 2、4、8、12、16、24 週目の正中神経断面積のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、治療後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間。
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筋骨格ソノグラムを使用して、正中神経の断面積を測定します。
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治療前、治療後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間。
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治療後 2、4、8、12、16、24 週目の伝導速度、正中神経の振幅のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、治療後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間。
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正中神経の逆行性感覚神経伝導速度は、米国神経学会 (USA) によって報告されたプロトコルに従って、すべての被験者に対して実行されました。
アクティブ電極から約 14 cm の距離で、長掌筋と橈骨屈筋腱の間の手首で正中神経を刺激しました。
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治療前、治療後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間。
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治療後 2、4、8、12、16、24 週目のベースラインからの指のつまみの変化。
時間枠：治療前、治療後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間。
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指のピンチ強度は、ダイナモメーター（Fabrication Enterprises Inc.、USA）を使用して測定されました。
被験者は肩を内転させて座り、肘を 90° に曲げてニュートラルに回転させました。
前腕と手首は、手のひらのピンチのためにニュートラルな位置に配置されました
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治療前、治療後 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、24 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yung-Tsan Wu, MD.、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Lichtenfels M, Colome L, Sebben AD, Braga-Silva J. Effect of Platelet Rich Plasma and Platelet Rich Fibrin on sciatic nerve regeneration in a rat model. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):383-90. doi: 10.1002/micr.22105. Epub 2013 May 2.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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