Plasma rico en plaquetas y terapia de inyección perineural para el síndrome del túnel carpiano
18 de junio de 2019 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
El efecto a largo plazo del plasma rico en plaquetas y la terapia de inyección perineural en pacientes con síndrome del túnel carpiano
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común que involucra la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano.
Más que otra enfermedad progresiva, el STC se caracteriza por remisión y recurrencia.
Aunque muchos manejos conservadores de CTS, la efectividad de estos métodos es insignificante o solo persiste por un período corto.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento nuevo y potencial para pacientes con tipos de trastornos musculoesqueléticos y los informes recientes demostraron ser beneficioso para la neuropatía periférica en estudios con animales.
Desde 2014, dos pequeños ensayos clínicos demostraron el efecto positivo del PRP en la neuropatía periférica.
Un estudio demostró que el PRP tiene un efecto terapéutico para la neuropatía periférica en pacientes con lepra.
Además, el PRP tiene un efecto protector contra el déficit neurológico del nervio facial durante la parotidectomía superficial.
Sin embargo, estos estudios no han probado por completo los efectos del PRP en la neuropatía periférica porque estos estudios reclutaron a un pequeño número de pacientes y carecían de un diseño controlado.
Además, el PRP no se ha utilizado hasta ahora para tratar el STC.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado para evaluar el efecto después de la inyección de PRP guiada por ultrasonido en pacientes con STC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes con diagnóstico clínico de STC se asignaron al azar a un grupo de intervención y otro de control.
Los participantes en el grupo de intervención recibieron una inyección de PRP guiada por ultrasonido de una dosis y el grupo de control recibió una inyección de dextrosa al 5% guiada por ultrasonido de una dosis.
Ningún tratamiento adicional después de la inyección durante el período de estudio.
El resultado primario es la escala analógica visual (VAS) y los resultados secundarios incluyen el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ), el área transversal (CSA) del nervio mediano, la velocidad de conducción del nervio sensorial del nervio mediano y la fuerza de pellizco del dedo.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como a las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años.
- El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- coagulopatía
- El embarazo
- Estado de inflamación
- radiculopatía cervical
- Polineuropatía, plexopatía braquial
- Síndrome de la salida torácica
- Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de plasma rico en plaquetas
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento nuevo y potencial para la neuropatía periférica en muchos estudios con animales.
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Inyección de PRP de 3 cc guiada por ecografía entre el túnel carpiano proximal y el nervio mediano.
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Comparador de placebos: 5% de dextrosa
Dextrosa al 5% para hidrodisección
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Inyección de dextrosa al 5% de 3 cc guiada por ecografía entre el túnel carpiano proximal y el nervio mediano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª y 24ª semanas después del tratamiento.
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El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario basado en el paciente que se usa con frecuencia para medir el STC y que abarca dos componentes.
En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala de estado funcional (FSS), respectivamente.
Ambas subescalas van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad.
La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
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Pretratamiento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª y 24ª semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área de la sección transversal del nervio mediano en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª y 24ª semanas después del tratamiento.
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Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano.
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Pretratamiento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª y 24ª semanas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª y 24ª semanas después del tratamiento.
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La velocidad de conducción nerviosa sensorial antidrómica del nervio mediano se realizó en todos los sujetos de acuerdo con el protocolo informado por la Academia Estadounidense de Neurología (EE. UU.).
El nervio mediano se estimuló en la muñeca entre el tendón palmar longus y flexor carpal radialis a una distancia de aproximadamente 14 cm del electrodo activo.
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Pretratamiento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª y 24ª semanas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en el pellizco del dedo en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª y 24ª semanas después del tratamiento.
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La fuerza de pellizco de los dedos se midió utilizando un dinamómetro (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.).
El sujeto estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutral con el codo flexionado a 90°.
El antebrazo y la muñeca se colocaron en una posición neutral para el pellizco palmar.
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Pretratamiento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª y 24ª semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Lichtenfels M, Colome L, Sebben AD, Braga-Silva J. Effect of Platelet Rich Plasma and Platelet Rich Fibrin on sciatic nerve regeneration in a rat model. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):383-90. doi: 10.1002/micr.22105. Epub 2013 May 2.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- PRP for CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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