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Plättchenreiches Plasma und perineurale Injektionstherapie bei Karpaltunnelsyndrom

18. Juni 2019 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Langzeitwirkung von plättchenreichem Plasma und perineuraler Injektionstherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel. Im Gegensatz zu anderen fortschreitenden Erkrankungen ist CTS durch Remission und Rezidiv gekennzeichnet. Obwohl viele konservative Behandlungen von CTS durchgeführt werden, ist die Wirksamkeit dieser Methoden unbedeutend oder hält nur von kurzer Dauer an. Das plättchenreiche Plasma (PRP) ist eine neue und potenzielle Behandlung für Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparats, und jüngste Berichte zeigten in Tierversuchen, dass es bei peripherer Neuropathie von Vorteil ist. Seit 2014 zeigten zwei kleine klinische Studien die positive Wirkung von PRP bei peripherer Neuropathie. Eine Studie zeigte, dass PRP eine therapeutische Wirkung bei peripherer Neuropathie bei Patienten mit Lepra hat. Darüber hinaus hat PRP eine schützende Wirkung gegen neurologisches Defizit des Gesichtsnervs während der oberflächlichen Parotidektomie. Diese Studien haben jedoch die Auswirkungen von PRP auf die periphere Neuropathie nicht vollständig bewiesen, da diese Studien nur eine geringe Anzahl von Patienten umfassten und kein kontrolliertes Design aufwiesen. Außerdem wurde das PRP bisher nicht zur Behandlung von CTS verwendet. Die Forscher entwerfen einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die Wirkung nach einer ultraschallgeführten PRP-Injektion bei Patienten mit CTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden Patienten mit klinisch diagnostiziertem CTS in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine ultraschallgeführte PRP-Injektion mit einer Dosis und die Kontrollgruppe eine ultraschallgeführte 5%ige Dextrose-Injektion mit einer Dosis. Keine zusätzliche Behandlung nach der Injektion während des gesamten Studienzeitraums. Das primäre Ergebnis ist die visuelle Analogskala (VAS) und die sekundären Ergebnisse umfassen den Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), die Querschnittsfläche (CSA) des Medianusnervs, die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Medianusnervs und die Fingerklemmstärke. Die Auswertung erfolgte vor der Behandlung sowie in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Das plättchenreiche Plasma (PRP) ist in vielen Tierstudien eine neue und potenzielle Behandlung für periphere Neuropathie.
Sonstiges: plättchenreiches Plasma
Ultraschallgesteuerte 3-ml-PRP-Injektion zwischen proximalem Karpaltunnel und Nervus medianus.
Placebo-Komparator: 5 % Dextrose
5 % Dextrose für die Hydrodissektion
Sonstiges: 5 % Dextrose
Ultraschallgesteuerte Injektion von 3 ml 5 % Dextrose zwischen proximalem Karpaltunnel und N. medianus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Der Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ) ist ein häufig verwendeter patientenbezogener Fragebogen zur Messung des CTS, der zwei Komponenten umfasst. Insgesamt wurden 11 Fragen und 8 Items ausgewertet, um die Symptomschweregradskala (SSS) bzw. die Funktionsstatusskala (FSS) zu bewerten. Beide Subskalen reichen von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigt. Der Mittelwert von Gesamt-SSS und FSS dividiert durch jeden Item-Score wurde für die weitere Analyse verwendet.
Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Verwenden des muskuloskelettalen Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. medianus.
Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Änderung der Leitgeschwindigkeit, Amplitude des Nervus medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Die antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus wurde bei allen Probanden gemäß dem von der American Academy of Neurology (USA) berichteten Protokoll durchgeführt. Der Nervus medianus wurde am Handgelenk zwischen Palmar longus und Flexor carpal radialis in einem Abstand von etwa 14 cm von der aktiven Elektrode stimuliert.
Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Veränderung der Fingerklemmung gegenüber dem Ausgangswert in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.
Die Fingerklemmstärke wurde unter Verwendung eines Dynamometers (Fabrication Enterprises Inc., USA) gemessen. Die Testperson saß mit adduzierter Schulter und neutral gedrehtem Ellbogen um 90° gebeugt. Der Unterarm und das Handgelenk wurden in einer neutralen Position für die Palmarklemme positioniert
Vorbehandlung, 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Woche nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP for CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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