Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem bogatopłytkowym i iniekcjami okołonerwowymi w zespole cieśni nadgarstka

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Długofalowe działanie osocza bogatopłytkowego i terapii wstrzyknięciami okołonerwowymi u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Bardziej niż inne postępujące choroby, CTS charakteryzuje się remisją i nawrotami. Chociaż wiele konserwatywnych metod leczenia CTS, skuteczność tych metod jest niewielka lub utrzymuje się tylko przez krótki czas. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest nową i potencjalną metodą leczenia pacjentów z różnego rodzaju zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, a ostatnie doniesienia wykazały, że w badaniach na zwierzętach jest korzystne dla neuropatii obwodowej. Od 2014 roku dwa małe badania kliniczne wykazały pozytywny wpływ PRP na neuropatię obwodową. Jedno z badań wykazało, że PRP ma działanie terapeutyczne w przypadku neuropatii obwodowej u pacjentów z trądem. Ponadto PRP działa ochronnie przed deficytem neurologicznym nerwu twarzowego podczas parotidektomii powierzchownej. Jednak badania te nie dowiodły całkowicie wpływu PRP na neuropatię obwodową, ponieważ w badaniach tych uczestniczyła niewielka liczba pacjentów i brakowało im kontrolowanego projektu. Ponadto PRP nie był dotychczas stosowany w leczeniu CTS. Badacze opracowują randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę, aby ocenić efekt wstrzyknięcia PRP pod kontrolą USG u pacjentów z CTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów z rozpoznaniem klinicznym ZKC przydzielono losowo do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali jednorazową iniekcję PRP pod kontrolą USG, a grupa kontrolna jednodawkową iniekcję 5% dekstrozy pod kontrolą USG. Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania. Podstawowym wynikiem jest wizualna skala analogowa (VAS), a drugorzędnymi wynikami są kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego i siła szczypania palca. Ocenę wykonano przed leczeniem oraz w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iniekcja osocza bogatopłytkowego
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest nowym i potencjalnym sposobem leczenia neuropatii obwodowej w wielu badaniach na zwierzętach.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 3 cm3 PRP między proksymalny kanał nadgarstka a nerw pośrodkowy.
Komparator placebo: 5% dekstrozy
5% dekstroza do hydrodysekcji
Inny: 5% dekstrozy
Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 3 cm3 5% dekstrozy między proksymalny kanał nadgarstka a nerw pośrodkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tydzień po leczeniu.
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru CTS, który obejmuje dwa komponenty. W sumie oceniono 11 pytań i 8 pozycji, aby ocenić odpowiednio skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS). Obie podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności. Do dalszej analizy wykorzystano średnią całkowitych SSS i FSS podzieloną na punktację każdej pozycji.
Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tydzień po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tydzień po leczeniu.
Wykorzystanie USG układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego.
Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tydzień po leczeniu.
Zmiana prędkości przewodzenia, amplitudy nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tydzień po leczeniu.
Antydromową prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego przeprowadzono u wszystkich pacjentów zgodnie z protokołem zgłoszonym przez American Academy of Neurology (USA). Nerw pośrodkowy stymulowano w nadgarstku pomiędzy mięśniem dłoniowym długim a ścięgnem zginacza promieniowego nadgarstka w odległości około 14 cm od elektrody czynnej.
Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tydzień po leczeniu.
Zmiana od wartości wyjściowej w szczypaniu palca w 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tygodniu po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tydzień po leczeniu.
Siłę szczypania palców mierzono za pomocą dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Badany siedział z przywiedzionym barkiem i neutralnie obróconym, z łokciem zgiętym pod kątem 90°. Przedramię i nadgarstek ułożono w pozycji neutralnej dla ucisku dłoniowego
Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12., 16. i 24. tydzień po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj