- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02696161
Bloedplaatjesrijk plasma en perineurale injectietherapie voor carpaal tunnelsyndroom
18 juni 2019 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Het langetermijneffect van bloedplaatjesrijk plasma en perineurale injectietherapie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie waarbij de nervus medianus in de carpale tunnel wordt samengedrukt.
In plaats van andere progressieve ziekten wordt CTS gekenmerkt door remissie en recidief.
Hoewel er veel conservatieve behandelingen van CTS zijn, is de effectiviteit van deze methoden onbeduidend of slechts van korte duur.
Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) is een nieuwe en potentiële behandeling voor patiënten met soorten musculoskeletale aandoeningen en recente rapporten hebben aangetoond dat het gunstig is voor perifere neuropathie in dierstudies.
Sinds 2014 hebben twee kleine klinische onderzoeken het positieve effect van PRP bij perifere neuropathie aangetoond.
Een studie toonde aan dat de PRP een therapeutisch effect heeft op perifere neuropathie bij patiënten met lepra.
Bovendien heeft PRP een beschermend effect tegen neurologische uitval van de aangezichtszenuw tijdens oppervlakkige parotidectomie.
Deze studies hebben de effecten van PRP op perifere neuropathie echter niet volledig bewezen, omdat deze studies een klein aantal patiënten includeerden en geen gecontroleerde opzet hadden.
Bovendien werd de PRP tot nu toe niet gebruikt voor de behandeling van CTS.
De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef om het effect te beoordelen na echogeleide PRP-injectie bij patiënten met CTS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden patiënten met klinisch gediagnosticeerde CTS gerandomiseerd in interventie- en controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep kregen een dosis echogeleide PRP-injectie en de controlegroep kreeg een dosis echogeleide 5% dextrose-injectie.
Geen aanvullende behandeling na injectie gedurende de onderzoeksperiode.
Het primaire resultaat is de visuele analoge schaal (VAS) en de secundaire resultaten zijn de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus, de geleidingssnelheid van de sensorische zenuwen van de nervus medianus en de kracht van het knijpen met de vingers.
De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na de behandeling plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
- De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kanker
- Coagulopathie
- Zwangerschap
- Ontstekingsstatus
- Cervicale radiculopathie
- Polyneuropathie, brachiale plexopathie
- Thoracic outlet-syndroom
- Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) is in veel dierstudies een nieuwe en potentiële behandeling voor perifere neuropathie.
|
Echogeleide 3cc PRP-injectie tussen proximale carpale tunnel en medianuszenuw.
|
Placebo-vergelijker: 5% dextrose
5% dextrose voor hydrodissectie
|
Echogeleide 3cc 5% dextrose-injectie tussen proximale carpale tunnel en medianuszenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen en functionele status op 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS die twee componenten omvat.
In totaal werden 11 vragen en 8 items geëvalueerd om respectievelijk de symptoomernstschaal (SSS) en functionele statusschaal (FSS) te beoordelen.
Beide subschalen lopen van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van handicap aangeeft.
Het gemiddelde van de totale SSS en FSS gedeeld met elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
|
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van de dwarsdoorsnede van de nervus medianus op de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
|
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten.
|
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in geleidingssnelheid, amplitude van nervus medianus op 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
|
De antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus werd bij alle proefpersonen uitgevoerd volgens het protocol gerapporteerd door de American Academy of Neurology (VS).
De medianuszenuw werd gestimuleerd bij de pols tussen de palmaire longus en de flexor carpale radialis pees op een afstand van ongeveer 14 cm van de actieve elektrode.
|
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in vingerknelling op de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
|
De vingerknelkracht werd gemeten met behulp van een dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., VS).
De proefpersoon zat met de schouder in adductie en neutraal gedraaid met de elleboog 90° gebogen.
De onderarm en pols werden in een neutrale positie geplaatst voor de palmaire pinch
|
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Lichtenfels M, Colome L, Sebben AD, Braga-Silva J. Effect of Platelet Rich Plasma and Platelet Rich Fibrin on sciatic nerve regeneration in a rat model. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):383-90. doi: 10.1002/micr.22105. Epub 2013 May 2.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- PRP for CTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...VoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
University of Split, School of MedicineVoltooidCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalKroatië
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonWervingCarpaal Tunnel Syndroom BilateraalFrankrijk
-
Hospital Italiano de Buenos AiresIngetrokken
-
Assiut UniversityOnbekendBehandelingsresistente carpale tunnel bij RA-patiëntenEgypte
Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...WervingMeniscus; Degeneratie | Meniscectomie | Bloedplaatjesrijk plasmaFrankrijk
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging