Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma en perineurale injectietherapie voor carpaal tunnelsyndroom

18 juni 2019 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Het langetermijneffect van bloedplaatjesrijk plasma en perineurale injectietherapie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie waarbij de nervus medianus in de carpale tunnel wordt samengedrukt. In plaats van andere progressieve ziekten wordt CTS gekenmerkt door remissie en recidief. Hoewel er veel conservatieve behandelingen van CTS zijn, is de effectiviteit van deze methoden onbeduidend of slechts van korte duur. Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) is een nieuwe en potentiële behandeling voor patiënten met soorten musculoskeletale aandoeningen en recente rapporten hebben aangetoond dat het gunstig is voor perifere neuropathie in dierstudies. Sinds 2014 hebben twee kleine klinische onderzoeken het positieve effect van PRP bij perifere neuropathie aangetoond. Een studie toonde aan dat de PRP een therapeutisch effect heeft op perifere neuropathie bij patiënten met lepra. Bovendien heeft PRP een beschermend effect tegen neurologische uitval van de aangezichtszenuw tijdens oppervlakkige parotidectomie. Deze studies hebben de effecten van PRP op perifere neuropathie echter niet volledig bewezen, omdat deze studies een klein aantal patiënten includeerden en geen gecontroleerde opzet hadden. Bovendien werd de PRP tot nu toe niet gebruikt voor de behandeling van CTS. De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef om het effect te beoordelen na echogeleide PRP-injectie bij patiënten met CTS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden patiënten met klinisch gediagnosticeerde CTS gerandomiseerd in interventie- en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep kregen een dosis echogeleide PRP-injectie en de controlegroep kreeg een dosis echogeleide 5% dextrose-injectie. Geen aanvullende behandeling na injectie gedurende de onderzoeksperiode. Het primaire resultaat is de visuele analoge schaal (VAS) en de secundaire resultaten zijn de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus, de geleidingssnelheid van de sensorische zenuwen van de nervus medianus en de kracht van het knijpen met de vingers. De evaluatie vond zowel vóór de behandeling als op de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na de behandeling plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  • De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsstatus
  • Cervicale radiculopathie
  • Polyneuropathie, brachiale plexopathie
  • Thoracic outlet-syndroom
  • Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) is in veel dierstudies een nieuwe en potentiële behandeling voor perifere neuropathie.
Echogeleide 3cc PRP-injectie tussen proximale carpale tunnel en medianuszenuw.
Placebo-vergelijker: 5% dextrose
5% dextrose voor hydrodissectie
Echogeleide 3cc 5% dextrose-injectie tussen proximale carpale tunnel en medianuszenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen en functionele status op 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS die twee componenten omvat. In totaal werden 11 vragen en 8 items geëvalueerd om respectievelijk de symptoomernstschaal (SSS) en functionele statusschaal (FSS) te beoordelen. Beide subschalen lopen van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van handicap aangeeft. Het gemiddelde van de totale SSS en FSS gedeeld met elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van de dwarsdoorsnede van de nervus medianus op de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten.
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in geleidingssnelheid, amplitude van nervus medianus op 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
De antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus werd bij alle proefpersonen uitgevoerd volgens het protocol gerapporteerd door de American Academy of Neurology (VS). De medianuszenuw werd gestimuleerd bij de pols tussen de palmaire longus en de flexor carpale radialis pees op een afstand van ongeveer 14 cm van de actieve elektrode.
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in vingerknelling op de 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na de behandeling.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.
De vingerknelkracht werd gemeten met behulp van een dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., VS). De proefpersoon zat met de schouder in adductie en neutraal gedraaid met de elleboog 90° gebogen. De onderarm en pols werden in een neutrale positie geplaatst voor de palmaire pinch
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e week na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma

3
Abonneren