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Terapia con plasma ricco di piastrine e iniezione perineurale per la sindrome del tunnel carpale

18 giugno 2019 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto a lungo termine del plasma ricco di piastrine e della terapia iniettiva perineurale nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. Piuttosto che altre malattie progressive, la CTS è caratterizzata da remissione e recidiva. Nonostante molte gestioni conservative della CTS, l'efficacia di questi metodi è insignificante o persiste solo per un breve periodo. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un nuovo e potenziale trattamento per i pazienti con tipi di disturbi muscoloscheletrici e recenti rapporti hanno dimostrato di essere benefico per la neuropatia periferica negli studi sugli animali. Dal 2014, due piccoli studi clinici hanno mostrato l'effetto positivo del PRP nella neuropatia periferica. Uno studio ha dimostrato che il PRP ha un effetto terapeutico per la neuropatia periferica nei pazienti con lebbra. Inoltre, il PRP ha un effetto protettivo contro il deficit neurologico del nervo facciale durante la parotidectomia superficiale. Tuttavia, questi studi non hanno dimostrato del tutto gli effetti del PRP sulla neuropatia periferica perché questi studi hanno arruolato un piccolo numero di pazienti e mancavano di un disegno controllato. Inoltre, finora il PRP non è stato utilizzato per il trattamento della CTS. I ricercatori progettano un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'iniezione di PRP guidata da ultrasuoni in pazienti con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con diagnosi clinica di CTS sono stati randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un'iniezione di PRP guidata da ultrasuoni a una dose e il gruppo di controllo ha ricevuto un'iniezione di destrosio al 5% guidata da ultrasuoni a una dose. Nessun trattamento aggiuntivo dopo l'iniezione durante il periodo di studio. L'esito primario è la scala analogica visiva (VAS) e gli esiti secondari includono il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano e la forza del pizzicotto delle dita. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento e alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-80 anni.
  • La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Stato infiammatorio
  • Radicolopatia cervicale
  • Polineuropatia, plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un nuovo e potenziale trattamento per la neuropatia periferica in molti studi sugli animali.
Altro: plasma ricco di piastrine
Iniezione ecoguidata di 3 cc di PRP tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano.
Comparatore placebo: 5% di destrosio
Destrosio al 5% per idrodissezione
Altro: 5% di destrosio
Iniezione di 3 cc di destrosio al 5% ecoguidata tra il tunnel carpale prossimale e il nervo mediano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti frequentemente utilizzato per la misurazione della CTS che comprende due componenti. In totale, sono state valutate 11 domande e 8 item per valutare rispettivamente la scala di gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS). Entrambe le sottoscale vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di disabilità. La media dell'SSS e dell'FSS totale divisa per il punteggio di ciascun elemento è stata utilizzata per un'ulteriore analisi.
Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione e dell'ampiezza del nervo mediano alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
La velocità di conduzione del nervo sensitivo antidromico del nervo mediano è stata eseguita su tutti i soggetti secondo il protocollo riportato dall'American Academy of Neurology (USA). Il nervo mediano è stato stimolato al polso tra il palmo lungo e il flessore radiale carpale a una distanza di circa 14 cm dall'elettrodo attivo.
Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale del pizzicotto delle dita alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.
La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando un dinamometro (Fabrication Enterprises Inc., USA). Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°. L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
Pre-trattamento, 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a settimana dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP for CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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