- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02696161
Blodplaterik plasma og perineural injeksjonsterapi for karpaltunnelsyndrom
18. juni 2019 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Den langsiktige effekten av blodplaterik plasma og perineural injeksjonsterapi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen.
I stedet for annen progressiv sykdom, er CTS preget av remisjon og tilbakefall.
Selv om mange konservative håndteringer av CTS, er effektiviteten av disse metodene ubetydelig eller vedvarer bare i kort varighet.
Blodplaterik plasma (PRP) er en ny og potensiell behandling for pasienter med typer muskel- og skjelettlidelser, og nyere rapporter har vist å være gunstig for perifer nevropati i dyrestudier.
Siden 2014 har to små kliniske studier vist den positive effekten av PRP ved perifer nevropati.
En studie viste at PRP har terapeutisk effekt for perifer nevropati hos pasienter med spedalskhet.
I tillegg har PRP beskyttende effekt mot nevrologisk underskudd av ansiktsnerven under overfladisk parotidektomi.
Imidlertid har disse studiene ikke helt bevist effekten av PRP på perifer nevropati fordi disse studiene inkluderte et lite antall pasienter og manglet kontrollert design.
I tillegg ble PRP ikke brukt til behandling av CTS så langt.
Etterforskerne designer et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert spor for å vurdere effekten etter ultralydveiledet PRP-injeksjon hos pasienter med CTS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble pasienter med klinisk diagnostisert CTS randomisert til intervensjons- og kontrollgruppe.
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk én-dose ultralyd-veiledet PRP-injeksjon og kontrollgruppen fikk én-dose ultralyd-veiledet 5 % dekstrose-injeksjon.
Ingen tilleggsbehandling etter injeksjon gjennom studieperioden.
Det primære utfallet er visuell analog skala (VAS) og sekundære utfall inkluderer Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven, sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven og fingerklemmestyrke.
Evalueringen ble utført forbehandling samt 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-80 år.
- Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Koagulopati
- Svangerskap
- Betennelsesstatus
- Cervikal radikulopati
- Polynevropati, brachial pleksopati
- Thorax utløpssyndrom
- Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterik plasmainjeksjon
Blodplaterik plasma (PRP) er en ny og potensiell behandling for perifer nevropati i mange dyrestudier.
|
Ultralydveiledet 3cc PRP-injeksjon mellom proksimal karpaltunnel og medianus.
|
|
Placebo komparator: 5% dekstrose
5 % dekstrose for hydrodisseksjon
|
Ultralydveiledet 3cc 5 % dekstrose-injeksjon mellom proksimal karpaltunnel og medianus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Boston carpal tunnel syndrome questionnaire (BCTQ) er et ofte brukt pasientbasert spørreskjema for måling av CTS som omfatter to komponenter.
Totalt ble 11 spørsmål og 8 elementer evaluert for å rangere henholdsvis symptomalvorlighetsskalaen (SSS) og funksjonell statusskala (FSS).
Begge underskalaene varierer fra 1 til 5 med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av funksjonshemming.
Gjennomsnittet av total SSS og FSS delt med hver elementscore ble brukt for videre analyse.
|
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tverrsnittsareal av medianusnerven på uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24 etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven.
|
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
|
Endring fra baseline i ledningshastighet, amplitude av mediannerven på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastigheten til mediannerven ble utført på alle forsøkspersoner i henhold til protokollen rapportert av American Academy of Neurology (USA).
Medianusnerven ble stimulert ved håndleddet mellom palmar longus og flexor carpal radialis senen i en avstand på ca. 14 cm fra den aktive elektroden.
|
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
|
Endring fra baseline i fingerklemming på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Fingerklemmestyrken ble målt ved hjelp av dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Personen ble sittende med skulderadduktert og nøytralt rotert med albuen bøyd i 90°.
Underarmen og håndleddet ble plassert i en nøytral posisjon for håndflateklemmen
|
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uke etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Lichtenfels M, Colome L, Sebben AD, Braga-Silva J. Effect of Platelet Rich Plasma and Platelet Rich Fibrin on sciatic nerve regeneration in a rat model. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):383-90. doi: 10.1002/micr.22105. Epub 2013 May 2.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP for CTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .