Vérlemezkékben gazdag plazma és perineurális injekciós terápia kéztőalagút szindróma kezelésére
2019. június 18. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
A vérlemezkében gazdag plazma és a perineurális injekciós terápia hosszú távú hatása kéztőalagút-szindrómás betegeknél
A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia, amely a carpalis alagút medián idegének összenyomódásával jár.
Más progresszív betegségek helyett a CTS-t remisszió és kiújulás jellemzi.
Noha a CTS sok konzervatív kezelése, ezeknek a módszereknek a hatékonysága jelentéktelen, vagy csak rövid ideig marad fenn.
A vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) új és potenciális kezelési módszer a váz- és izomrendszeri betegségekben szenvedő betegek számára, és a közelmúltban megjelent jelentések állatkísérletek során jótékony hatásúnak bizonyultak a perifériás neuropátiában.
2014 óta két kis klinikai vizsgálat mutatta ki a PRP pozitív hatását perifériás neuropátiában.
Egy tanulmány kimutatta, hogy a PRP terápiás hatást fejt ki a perifériás neuropátiában leprában szenvedő betegeknél.
Ezenkívül a PRP védő hatást fejt ki az arcideg neurológiai hiánya ellen a felületes parotidectomia során.
Ezek a vizsgálatok azonban nem igazolták teljes mértékben a PRP perifériás neuropátiára gyakorolt hatását, mivel ezekben a vizsgálatokban kis számú beteget vontak be, és hiányzott a kontrollált tervezés.
Ráadásul a PRP-t eddig nem alkalmazták CTS kezelésére.
A kutatók egy randomizált, kettős vak, ellenőrzött nyomvonalat terveznek, hogy értékeljék a hatást az ultrahanggal vezérelt PRP injekció után CTS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az írásos beleegyezés megszerzése után a klinikailag CTS-sel diagnosztizált betegeket randomizálták az intervenciós és a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport résztvevői egy dózisú ultrahanggal vezérelt PRP injekciót, a kontrollcsoport pedig egy adag ultrahang által irányított 5%-os dextróz injekciót kaptak.
Nincs további kezelés az injekció után a vizsgálati időszak alatt.
Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála (VAS), a másodlagos eredmények közé tartozik a Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), a középső ideg keresztmetszeti területe (CSA), a középideg érzőideg-vezetési sebessége és az ujjak becsípésének erőssége.
Az értékelést az előkezelés során, valamint a kezelést követő 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tajvan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-80 év között.
- A diagnózist elektrofiziológiai vizsgálattal erősítették meg
Kizárási kritériumok:
- Rák
- Coagulopathia
- Terhesség
- Gyulladás állapota
- Nyaki radiculopathia
- Polineuropátia, brachialis plexopathia
- Thoracic outlet szindróma
- Korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekción esett át CTS miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vérlemezkében gazdag plazma injekció
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) számos állatkísérletben a perifériás neuropátia új és potenciális kezelése.
|
Ultrahang által irányított 3cc PRP injekció a proximális carpalis alagút és a középső ideg közé.
|
|
Placebo Comparator: 5% dextróz
5% dextróz a hidrodisszekcióhoz
|
Ultrahanggal vezérelt 3 cm3-es 5%-os dextróz injekció a proximális kéztőalagút és a középső ideg közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása a kiindulási állapothoz képest a kezelést követő 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten.
Időkeret: Előkezelés, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héttel a kezelés után.
|
A Boston carpal tunnel syndroma kérdőív (BCTQ) egy gyakran használt betegalapú kérdőív a CTS mérésére, amely két komponensből áll.
Összesen 11 kérdést és 8 elemet értékeltek a tünetek súlyossági skála (SSS) és funkcionális állapot skála (FSS) értékelésére.
Mindkét alskála 1-től 5-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb fokú fogyatékosságra utal.
A további elemzéshez a teljes SSS és FSS átlagát osztva az egyes tételpontszámokkal.
|
Előkezelés, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a középső ideg keresztmetszeti területén a kezelést követő 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten.
Időkeret: Előkezelés, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héttel a kezelés után.
|
Az izom-csontrendszeri szonogram használata a középső ideg keresztmetszeti területének mérésére.
|
Előkezelés, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héttel a kezelés után.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vezetési sebességben, a medián ideg amplitúdójában a kezelés utáni 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten.
Időkeret: Előkezelés, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héttel a kezelés után.
|
A medián ideg antidromikus szenzoros idegvezetési sebességét minden alanyon elvégezték az Amerikai Neurológiai Akadémia (USA) által közölt protokoll szerint.
A középső ideget a csuklónál stimuláltuk a tenyér longus és a flexor carpal radialis ín között, körülbelül 14 cm távolságra az aktív elektródától.
|
Előkezelés, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héttel a kezelés után.
|
|
A kezelés utáni 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Előkezelés, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héttel a kezelés után.
|
Az ujj becsípődési erejét dinamométerrel (Fabrication Enterprises Inc., USA) mértük.
Az alany ültetett vállakkal, és semlegesen elforgatva, 90°-ban hajlított könyökkel.
Az alkar és a csukló semleges helyzetbe került a tenyér csípéséhez
|
Előkezelés, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Lichtenfels M, Colome L, Sebben AD, Braga-Silva J. Effect of Platelet Rich Plasma and Platelet Rich Fibrin on sciatic nerve regeneration in a rat model. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):383-90. doi: 10.1002/micr.22105. Epub 2013 May 2.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP for CTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .