Blodplättsrik plasma och perineural injektionsterapi för karpaltunnelsyndrom
18 juni 2019 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Långtidseffekten av blodplättsrik plasma och perineural injektionsterapi hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin med kompression av medianusnerven i karpaltunneln.
Snarare än annan progressiv sjukdom kännetecknas CTS av remission och återfall.
Även om många konservativa hanteringar av CTS, är effektiviteten av dessa metoder obetydlig eller kvarstår bara under en kort varaktighet.
Den blodplättsrika plasman (PRP) är en ny och potentiell behandling för patienter med olika typer av muskel- och skelettbesvär och nyare rapporter har visat sig vara fördelaktigt för perifer neuropati i djurstudier.
Sedan 2014 har två små kliniska prövningar visat den positiva effekten av PRP vid perifer neuropati.
En studie visade att PRP har terapeutisk effekt för perifer neuropati hos patienter med spetälska.
Dessutom har PRP skyddande effekt mot neurologisk underskott av ansiktsnerven under ytlig parotidektomi.
Dessa studier har dock inte helt bevisat effekterna av PRP på perifer neuropati eftersom dessa studier inkluderade ett litet antal patienter och saknade kontrollerad design.
Dessutom har PRP hittills inte använts för att behandla CTS.
Utredarna utformar ett randomiserat, dubbelblindt, kontrollerat spår för att bedöma effekten efter ultraljudsvägledd PRP-injektion hos patienter med CTS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke randomiserades patienter med kliniskt diagnostiserade CTS till interventions- och kontrollgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen fick en-dos ultraljuds-guidad PRP-injektion och kontrollgruppen fick en-dos ultraljud-guided 5% dextros-injektion.
Ingen ytterligare behandling efter injektion under studieperioden.
Det primära resultatet är visuell analog skala (VAS) och sekundära utfall inkluderar Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven, sensorisk nervledningshastighet för mediannerven och fingerklämstyrka.
Utvärderingen utfördes förbehandling såväl som den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-80 år.
- Diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie
Exklusions kriterier:
- Cancer
- Koagulopati
- Graviditet
- Inflammationsstatus
- Cervikal radikulopati
- Polyneuropati, brachial plexopati
- Thoracic outlet syndrome
- Tidigare genomgått handledsoperation eller steroidinjektion för CTS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodplättsrik plasmainjektion
Den blodplättsrika plasman (PRP) är en ny och potentiell behandling för perifer neuropati i många djurstudier.
|
Ultraljudsstyrd 3cc PRP-injektion mellan proximal karpaltunnel och medianus.
|
|
Placebo-jämförare: 5% dextros
5% dextros för hydrodissektion
|
Ultraljudsstyrd 3cc 5 % dextrosinjektion mellan proximal karpaltunnel och medianus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad och funktionsstatus den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
|
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av CTS som omfattar två komponenter.
Totalt utvärderades 11 frågor och 8 artiklar för att bedöma skalan för symtom svårighetsgrad (SSS) respektive skalan för funktionell status (FSS).
Båda underskalorna sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
Medelvärdet av totalt SSS och FSS delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
|
Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tvärsnittsarean av medianusnerven på 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckorna efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckorna efter behandling.
|
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven.
|
Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckorna efter behandling.
|
|
Förändring från baslinjen i ledningshastighet, amplitud av mediannerven 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckorna efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
|
Den antidromiska sensoriska nervens ledningshastighet för mediannerven utfördes på alla försökspersoner enligt protokollet som rapporterats av American Academy of Neurology (USA).
Medianusnerven stimulerades vid handleden mellan palmar longus och flexor carpal radialis senan på ett avstånd av cirka 14 cm från den aktiva elektroden.
|
Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
|
|
Ändra från baslinjen i fingerknip på 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
Tidsram: Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
|
Fingerklämstyrkan mättes med användning av dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Försökspersonen satt med axeladducerad och neutralt roterad med armbågen böjd i 90°.
Underarmen och handleden var placerade i ett neutralt läge för palmar nypning
|
Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e, 16:e och 24:e veckan efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Lichtenfels M, Colome L, Sebben AD, Braga-Silva J. Effect of Platelet Rich Plasma and Platelet Rich Fibrin on sciatic nerve regeneration in a rat model. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):383-90. doi: 10.1002/micr.22105. Epub 2013 May 2.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP for CTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .