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富血小板血浆和神经周围注射治疗腕管综合征

2019年6月18日更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital

富血小板血浆和神经周围注射治疗腕管综合征的远期疗效

腕管综合征 (CTS) 是最常见的周围神经卡压病变，涉及腕管正中神经受压。与其他进行性疾病不同，CTS 的特征是缓解和复发。尽管 CTS 的许多保守管理，但这些方法的有效性是微不足道的或仅持续很短的时间。富含血小板的血浆 (PRP) 是一种新的潜在治疗方法，可用于治疗各种肌肉骨骼疾病患者，最近的报告显示在动物研究中对周围神经病变有益。自 2014 年以来，两项小型临床试验显示 PRP 对周围神经病变有积极作用。一项研究表明，PRP 对麻风病患者的周围神经病变具有治疗作用。此外，PRP 对浅表腮腺切除术中面神经的神经功能缺损具有保护作用。然而，这些研究并未完全证明PRP对周围神经病变的影响，因为这些研究纳入的患者数量较少且缺乏对照设计。此外，到目前为止，PRP 还没有用于治疗 CTS。研究人员设计了一项随机、双盲、对照试验，以评估超声引导 PRP 注射对 CTS 患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

腕管综合症

干预/治疗

详细说明

在获得书面知情同意后，将临床诊断为CTS的患者随机分为干预组和对照组。干预组参与者接受单次超声引导下 PRP 注射，对照组参与者接受单次超声引导下 5% 葡萄糖注射。整个研究期间注射后无需额外治疗。主要结果是视觉模拟量表 (VAS)，次要结果包括波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ)、正中神经横截面积 (CSA)、正中神经感觉神经传导速度和手指捏力。评价在治疗前以及治疗后第2、4、8、12、16和24周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- Neihu District
  - Taipei、Neihu District、台湾、886
    - Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在20-80岁之间。
使用电生理学研究确认诊断

排除标准：

癌症
凝血障碍
怀孕
炎症状态
神经根型颈椎病
多发性神经病、臂丛神经病
胸廓出口综合征
以前接受过手腕手术或 CTS 类固醇注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：富血小板血浆注射在许多动物研究中，富含血小板的血浆 (PRP) 是一种新的潜在治疗周围神经病变的方法。	其他：富血小板血浆在近端腕管和正中神经之间超声引导 3cc PRP 注射。
安慰剂比较：5% 葡萄糖 5% 葡萄糖用于水分离	其他：5% 葡萄糖超声引导下腕管近端和正中神经之间注射 3cc 5% 葡萄糖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗后第 2、4、8、12、16 和 24 周症状严重程度和功能状态相对于基线的变化。大体时间：治疗前、治疗后第2、4、8、12、16和24周。	波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ) 是一种常用的基于患者的问卷，用于测量 CTS，它包含两个部分。总共评估了 11 个问题和 8 个项目，分别对症状严重程度量表 (SSS) 和功能状态量表 (FSS) 进行评分。两个分量表的范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。总 SSS 和 FSS 的平均值除以每个项目得分用于进一步分析。	治疗前、治疗后第2、4、8、12、16和24周。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗后第 2、4、8、12、16 和 24 周正中神经横截面积相对于基线的变化。大体时间：治疗前、治疗后第2、4、8、12、16和24周。	使用肌肉骨骼声像图测量正中神经的横截面积。	治疗前、治疗后第2、4、8、12、16和24周。
治疗后第 2、4、8、12、16 和 24 周时正中神经传导速度和振幅相对于基线的变化。大体时间：治疗前、治疗后第2、4、8、12、16和24周。	根据美国神经病学学会（美国）报告的方案，对所有受试者进行正中神经的逆向感觉神经传导速度。在距活动电极约 14 cm 的手腕处刺激掌长肌腱和桡侧腕屈肌腱之间的正中神经。	治疗前、治疗后第2、4、8、12、16和24周。
治疗后第 2、4、8、12、16 和 24 周手指捏力相对于基线的变化。大体时间：治疗前、治疗后第2、4、8、12、16和24周。	使用测力计（Fabrication Enterprises Inc.，美国）测量手指捏力。受试者坐姿，肩内收，中性旋转，肘部弯曲 90°。前臂和手腕位于手掌捏的中立位置	治疗前、治疗后第2、4、8、12、16和24周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tri-Service General Hospital

调查人员

首席研究员：Yung-Tsan Wu, MD.、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月18日

最后验证

2019年6月1日

富血小板血浆和神经周围注射治疗腕管综合征