Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма и периневральная инъекционная терапия при синдроме запястного канала

18 июня 2019 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Долгосрочный эффект богатой тромбоцитами плазмы и периневральной инъекционной терапии у пациентов с синдромом запястного канала

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической нейропатией с вовлечением сдавления срединного нерва в запястном канале. В отличие от других прогрессирующих заболеваний, CTS характеризуется ремиссией и рецидивами. Несмотря на многие консервативные методы лечения CTS, эффективность этих методов незначительна или сохраняется только в течение короткого периода времени. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является новым и потенциальным методом лечения пациентов с различными нарушениями опорно-двигательного аппарата, и недавние отчеты показали, что она полезна при периферической невропатии в исследованиях на животных. С 2014 года два небольших клинических испытания показали положительный эффект PRP при периферической невропатии. Одно исследование показало, что PRP имеет терапевтический эффект при периферической невропатии у пациентов с проказой. Кроме того, PRP оказывает защитное действие в отношении неврологического дефицита лицевого нерва при поверхностной паротидэктомии. Тем не менее, эти исследования не полностью доказали влияние PRP на периферическую невропатию, потому что в них участвовало небольшое количество пациентов и не было контролируемого дизайна. Кроме того, PRP до сих пор не применялась для лечения CTS. Исследователи разрабатывают рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффекта после инъекции PRP под ультразвуковым контролем у пациентов с CTS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациенты с клинически диагностированным СЗК были рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Участники группы вмешательства получили одну дозу инъекции PRP под ультразвуковым контролем, а контрольная группа получила одну дозу инъекции 5% декстрозы под ультразвуковым контролем. Никакого дополнительного лечения после инъекции в течение всего периода исследования. Первичным результатом является визуальная аналоговая шкала (ВАШ), а вторичные результаты включают опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва, скорость проведения по сенсорному нерву срединного нерва и силу защемления пальца. Оценка проводилась до лечения, а также на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Шейная радикулопатия
  • Полинейропатия, плечевая плексопатия
  • Синдром грудной апертуры
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: введение богатой тромбоцитами плазмы
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является новым и потенциальным методом лечения периферической невропатии во многих исследованиях на животных.
Другой: богатая тромбоцитами плазма
Инъекция 3cc PRP под ультразвуковым контролем между проксимальным каналом запястья и срединным нервом.
Плацебо Компаратор: 5% декстроза
5% декстроза для гидродиссекции
Другой: 5% декстроза
Инъекция 3 мл 5% декстрозы под контролем УЗИ между проксимальным каналом запястья и срединным нервом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности симптомов и функционального состояния на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я и 24-я недели после лечения.
Опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ) - это часто используемый опросник пациентов для измерения CTS, который включает два компонента. Всего было оценено 11 вопросов и 8 пунктов для оценки шкалы тяжести симптомов (ШСС) и шкалы функционального состояния (ШСС) соответственно. Обе подшкалы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности. Среднее значение общего SSS и FSS, разделенное на балл по каждому пункту, использовалось для дальнейшего анализа.
До лечения, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я и 24-я недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделях после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я и 24-я недели после лечения.
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва.
До лечения, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я и 24-я недели после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости проведения, амплитуды срединного нерва на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я и 24-я недели после лечения.
У всех испытуемых определяли антидромную скорость проводимости сенсорного нерва по срединному нерву в соответствии с протоколом, опубликованным Американской академией неврологии (США). Срединный нерв стимулировали на запястье между длинной ладонной мышцей и сухожилием лучевого сгибателя запястья на расстоянии приблизительно 14 см от активного электрода.
До лечения, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я и 24-я недели после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем защемления пальцев на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й неделе после лечения.
Временное ограничение: До лечения, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я и 24-я недели после лечения.
Силу защемления пальцев измеряли с помощью динамометра (Fabrication Enterprises Inc., США). Испытуемый сидел с приведенным и нейтрально повернутым плечом, согнув локоть под углом 90°. Предплечье и запястье находились в нейтральном положении для ладонного щипка.
До лечения, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я и 24-я недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP for CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться