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Plasma riche en plaquettes et thérapie par injection périneurale pour le syndrome du canal carpien

18 juin 2019 mis à jour par: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effet à long terme du plasma riche en plaquettes et de la thérapie par injection périneurale chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente avec compression du nerf médian dans le canal carpien. Plutôt que d'autres maladies évolutives, le SCC se caractérise par une rémission et une récidive. Bien que de nombreuses gestions conservatrices du SCC, l'efficacité de ces méthodes est insignifiante ou ne persiste que pendant une courte durée. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un nouveau traitement potentiel pour les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques et des rapports récents ont montré qu'il était bénéfique pour la neuropathie périphérique dans des études animales. Depuis 2014, deux petits essais cliniques ont montré l'effet positif du PRP dans la neuropathie périphérique. Une étude a montré que le PRP a un effet thérapeutique sur la neuropathie périphérique chez les patients atteints de lèpre. De plus, le PRP a un effet protecteur contre le déficit neurologique du nerf facial lors d'une parotidectomie superficielle. Cependant, ces études n'ont pas entièrement prouvé les effets du PRP sur la neuropathie périphérique car ces études ont recruté un petit nombre de patients et manquaient de conception contrôlée. De plus, le PRP n'a pas été utilisé pour traiter le SCC jusqu'à présent. Les chercheurs conçoivent un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'effet après l'injection de PRP guidée par échographie chez les patients atteints de SCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients cliniquement diagnostiqués avec le SCC ont été randomisés en groupe d'intervention et de contrôle. Les participants du groupe d'intervention ont reçu une injection de PRP guidée par échographie et le groupe témoin a reçu une injection de dextrose à 5 % guidée par échographie. Aucun traitement supplémentaire après l'injection pendant la période d'étude. Le critère de jugement principal est l'échelle visuelle analogique (EVA) et les critères de jugement secondaires comprennent le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ), la section transversale (CSA) du nerf médian, la vitesse de conduction nerveuse sensorielle du nerf médian et la force de pincement des doigts. L'évaluation a été réalisée avant le traitement ainsi qu'à la 2ème, 4ème, 8ème, 12ème, 16ème et 24ème semaine après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taïwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Le diagnostic a été confirmé par une étude électrophysiologique

Critère d'exclusion:

  • Cancer
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • État inflammatoire
  • Radiculopathie cervicale
  • Polyneuropathie, plexopathie brachiale
  • Syndrome du défilé thoracique
  • Chirurgie du poignet antérieurement subie ou injection de stéroïdes pour CTS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection de plasma riche en plaquettes
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un nouveau traitement potentiel de la neuropathie périphérique dans de nombreuses études animales.
Autre: plasma riche en plaquettes
Injection de PRP 3cc sous échographie entre le canal carpien proximal et le nerf médian.
Comparateur placebo: 5% dextrose
5% dextrose pour hydrodissection
Autre: 5% dextrose
Injection échographique de dextrose 3cc à 5% entre le canal carpien proximal et le nerf médian.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel aux 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire basé sur le patient fréquemment utilisé pour la mesure du SCC qui comprend deux composants. Au total, 11 questions et 8 items ont été évalués pour évaluer respectivement l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle d'état fonctionnel (FSS). Les deux sous-échelles vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un degré d'incapacité plus élevé. La moyenne du SSS total et du FSS divisé avec chaque score d'item a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
Pré-traitement, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la section transversale du nerf médian aux 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la section transversale du nerf médian.
Pré-traitement, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
Changement par rapport au départ de la vitesse de conduction, de l'amplitude du nerf médian aux 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
La vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian a été réalisée sur tous les sujets selon le protocole rapporté par l'American Academy of Neurology (USA). Le nerf médian a été stimulé au niveau du poignet entre le long palmaire et le tendon fléchisseur radial du carpe à une distance d'environ 14 cm de l'électrode active.
Pré-traitement, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base du pincement des doigts aux 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
Délai: Pré-traitement, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.
La force de pincement des doigts a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre (Fabrication Enterprises Inc., USA). Le sujet était assis avec l'épaule en adduction et en rotation neutre avec le coude fléchi à 90°. L'avant-bras et le poignet étaient positionnés en position neutre pour le pincement palmaire
Pré-traitement, 2e, 4e, 8e, 12e, 16e et 24e semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP for CTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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