Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasma og perineural injektionsterapi for karpaltunnelsyndrom

18. juni 2019 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Den langsigtede virkning af blodpladerigt plasma og perineural injektionsterapi hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati, der involverer kompression af medianusnerven i karpaltunnelen. I stedet for andre progressive sygdomme er CTS karakteriseret ved remission og tilbagefald. Selvom mange konservative styringer af CTS, effektiviteten af ​​disse metoder er ubetydelig eller kun vedvarer i en kort varighed. Det blodpladerige plasma (PRP) er en ny og potentiel behandling for patienter med forskellige muskel- og skeletlidelser, og nylige rapporter har vist at være gavnlig for perifer neuropati i dyreforsøg. Siden 2014 har to små kliniske forsøg vist den positive effekt af PRP ved perifer neuropati. En undersøgelse viste, at PRP har terapeutisk effekt for perifer neuropati hos patienter med spedalskhed. Derudover har PRP beskyttende virkning mod neurologisk underskud af ansigtsnerven under overfladisk parotidektomi. Disse undersøgelser har dog ikke helt bevist virkningerne af PRP på perifer neuropati, fordi disse undersøgelser omfattede et lille antal patienter og manglede kontrolleret design. Derudover er PRP'en hidtil ikke blevet brugt til behandling af CTS. Efterforskerne designer et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret spor for at vurdere effekten efter ultralydsstyret PRP-injektion hos patienter med CTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, blev patienter med klinisk diagnosticeret CTS randomiseret til interventions- og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen modtog en-dosis ultralyds-guidet PRP-injektion, og kontrolgruppen modtog en-dosis ultralyds-guidet 5% dextrose-injektion. Ingen yderligere behandling efter injektion gennem undersøgelsesperioden. Det primære resultat er visuel analog skala (VAS), og sekundære resultater omfatter Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven, sensorisk nerveledningshastighed i mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen blev udført forbehandling samt 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-80 år.
  • Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrom
  • Har tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerig plasmainjektion
Det blodpladerige plasma (PRP) er en ny og potentiel behandling for perifer neuropati i mange dyreforsøg.
Andet: blodpladerigt plasma
Ultralydsstyret 3cc PRP-injektion mellem proksimal karpaltunnel og medianus.
Placebo komparator: 5% dextrose
5% dextrose til hydrodissektion
Andet: 5% dextrose
Ultralydsstyret 3cc 5% dextrose-injektion mellem proksimal karpaltunnel og medianus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema (BCTQ) er et hyppigt brugt patientbaseret spørgeskema til måling af CTS, som omfatter to komponenter. I alt blev 11 spørgsmål og 8 emner evalueret for at vurdere henholdsvis symptomsværhedsskalaen (SSS) og funktionel statusskala (FSS). Begge underskalaer går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere grad af handicap. Middelværdien af ​​total SSS og FSS divideret med hver itemscore blev brugt til yderligere analyse.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tværsnitsarealet af medianusnerven på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Ændring fra baseline i ledningshastighed, amplitude af mediannerven på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastighed af mediannerven blev udført på alle forsøgspersoner i henhold til protokollen rapporteret af American Academy of Neurology (USA). Medianusnerven blev stimuleret ved håndleddet mellem palmar longus og flexor carpal radialis senen i en afstand på ca. 14 cm fra den aktive elektrode.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Skift fra baseline i fingerklemning på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.
Fingerklemmestyrken blev målt ved hjælp af dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Forsøgspersonen blev siddende med skulderadduceret og neutralt roteret med albuen bøjet 90°. Underarmen og håndleddet var placeret i en neutral position for håndfladen
Forbehandling, 2., 4., 8., 12., 16. og 24. uge efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP for CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner