Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky a perineurální injekční terapie pro syndrom karpálního tunelu

18. června 2019 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Dlouhodobý účinek plazmy bohaté na krevní destičky a perineurální injekční terapie u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Spíše než jiné progresivní onemocnění je CTS charakterizováno remisí a recidivou. Ačkoli mnoho konzervativních způsobů léčby CTS, účinnost těchto metod je nevýznamná nebo přetrvává pouze po krátkou dobu. Plazma bohatá na destičky (PRP) je novou a potenciální léčbou pro pacienty s druhy muskuloskeletálních poruch a nedávné zprávy ukázaly, že je prospěšná pro periferní neuropatii ve studiích na zvířatech. Od roku 2014 prokázaly dvě malé klinické studie pozitivní účinek PRP u periferní neuropatie. Jedna studie ukázala, že PRP má terapeutický účinek na periferní neuropatii u pacientů s leprou. Navíc má PRP ochranný účinek proti neurologickému deficitu lícního nervu při povrchové parotidektomii. Tyto studie však zcela neprokázaly účinky PRP na periferní neuropatii, protože tyto studie zahrnovaly malý počet pacientů a postrádaly kontrolovaný design. Navíc se PRP dosud k léčbě CTS nepoužíval. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou stopu k posouzení účinku po injekci PRP řízené ultrazvukem u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti s klinicky diagnostikovaným CTS randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali jednu dávku ultrazvukem řízenou injekci PRP a kontrolní skupina dostala jednu dávku ultrazvukem řízenou injekci 5% dextrózy. Žádná další léčba po injekci během období studie. Primárním výstupem je vizuální analogová škála (VAS) a sekundárními výstupy je dotazník Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost vedení senzorického nervu středního nervu a síla sevření prstů. Hodnocení bylo provedeno před léčbou a také 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Plazma bohatá na destičky (PRP) je novou a potenciální léčbou periferní neuropatie v mnoha studiích na zvířatech.
Jiný: plazma bohatá na krevní destičky
Ultrazvukem naváděná injekce 3cc PRP mezi proximální karpální tunel a střední nerv.
Komparátor placeba: 5 % dextrózy
5% dextróza pro hydrodisekci
Jiný: 5 % dextrózy
Ultrazvukem vedená injekce 3cc 5% dextrózy mezi proximální karpální tunel a střední nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů a funkčního stavu ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření CTS, který zahrnuje dvě složky. Celkem bylo hodnoceno 11 otázek a 8 položek k hodnocení stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS). Obě subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Pro další analýzu byl použit průměr celkového SSS a FSS dělený skóre každé položky.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti průřezu n. medianus ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.
Pomocí muskuloskeletálního sonogramu změřte plochu průřezu středního nervu.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.
Změna rychlosti vedení, amplitudy středního nervu od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.
Antidromická rychlost vedení středního nervu senzorickým nervem byla provedena u všech subjektů podle protokolu hlášeného Americkou akademií neurologie (USA). Medián nervu byl stimulován na zápěstí mezi dlouhým dlaňovým svalem a šlachou flexor carpal radialis ve vzdálenosti přibližně 14 cm od aktivní elektrody.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.
Změna sevření prstu od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po léčbě.
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.
Síla sevření prstů byla měřena pomocí dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Subjekt byl vsedě s addukovaným ramenem a neutrálně rotován s loktem ohnutým o 90°. Předloktí a zápěstí byly umístěny v neutrální poloze pro palmární sevření
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týden po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit