ACUVUE® OASYS® 1-Day および ACUVUE® OASYS® の臨床評価
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
ACUVUE® OASYS® 1Day 1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価
この研究の目的は、2 つの市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの性能を、通常および低湿度の環境で少なくとも 7 日間装着した後に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
レンズの順序をランダム化した後、被験者は、減湿環境（相対湿度 20%）への 3 時間の曝露と、その後の各研究用レンズの涙液層の評価を含む研究訪問に参加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 過去 2 か月間で現在、ソフト シリコーン ハイドロゲルの 1 日使い捨てコンタクト レンズを着用している人。
- プロトコールに記載されているように、両方の研究用コンタクトレンズの度数範囲内の処方。
- 両眼の円柱度（D）が -0.75 ジオプター以下。
- 毎日、または少なくとも週に 5 日、1 日あたり 6 時間レンズを装用する意思がある。
- 研究訪問の日に人工涙液と再湿潤点滴を中止する意思がある。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズ装用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、異常、または活動性疾患。
- 研究者の判断により、コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性がある全身薬または眼薬の使用。
- 単眼（機能的な視覚を備えた片方の目のみ）または 1 つのレンズのみを装着します。
- ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
- 妊娠中または授乳中。
- 現在 AO1D または AO レンズを着用している方。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AO1D、その後 AO
HydraLuxe™ を搭載したセノフィルコン A コンタクト レンズ、続いてセノフィルコン A コンタクト レンズ。
各製品は、毎日着用、1 日使い捨てのモダリティで 10 日間、両側 (両目に) 装着されます。
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期間 1 または 2 でランダムに装着されたコンタクト レンズ
他の名前：
期間 1 または 2 でランダムに装着されたコンタクト レンズ
他の名前：
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他の：AO、次に AO1D
セノフィルコン A コンタクト レンズ、続いて HydraLuxe™ を備えたセノフィルコン A コンタクト レンズ。
各製品は、毎日着用、1 日使い捨ての形式で 10 日間両側に着用されました。
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期間 1 または 2 でランダムに装着されたコンタクト レンズ
他の名前：
期間 1 または 2 でランダムに装着されたコンタクト レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 ± 3 日間の着用後の通常環境での涙液膜の蒸発速度 (相対湿度前)
時間枠：10日目±3日、各製品
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涙液膜蒸発速度 (1 秒あたりに表面積全体で蒸発する涙の量) の評価は、オレゴン健康科学大学蒸発計を使用して実行されました。
測定は、レンズを 10 ± 3 日間装用した後、通常の環境で 3 時間装用した後、右眼と左眼の両方で行われました。
温度と湿度は、目を開閉した状態で、眼表面の周囲の空気室内で測定されました。
眼表面からの蒸発は、閉じた目の測定中に得られた皮膚の蒸発速度と開いた目の測定中に得られた蒸発速度の差として計算されました。
蒸発速度は、2 つの湿度範囲で g/cm2/秒で測定されました。
より高い蒸発速度は、目の炎症やレンズの不耐性の一因となる可能性があります。
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10日目±3日、各製品
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 ± 3 日間の着用後および減湿環境に 3 時間暴露した後の涙液膜の蒸発速度 (相対湿度後)
時間枠：10日目±3日、各製品
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涙液膜蒸発速度 (1 秒あたりに表面積全体で蒸発する涙の量) の評価は、オレゴン健康科学大学蒸発計を使用して実行されました。
測定は、10±3日間のレンズ装用後、20%減湿度環境(20%RH)での3時間の装用を含む6時間のレンズ装用後に右眼と左眼の両方で行われました。
温度と湿度は、目を開閉した状態で、眼表面の周囲の空気室内で測定されました。
眼表面からの蒸発は、閉じた目の測定中に得られた皮膚の蒸発速度と開いた目の測定中に得られた蒸発速度の差として計算されました。
蒸発速度は、2 つの湿度範囲で g/cm2/秒で測定されました。
より高い蒸発速度は、目の炎症やレンズの不耐性の一因となる可能性があります。
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10日目±3日、各製品
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10 ± 3 日間の装用後の通常環境でのレンズ涙液フィルム最小保護面積 (MPA) (Pre RH)
時間枠：10日目±3日、各製品
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MPA は、まばたき間期間全体にわたって涙液層によって保護されるコンタクト レンズ表面の最小面積 (% で表示) です。
プレレンズ涙液膜 MPA は、3 時間の装用後に通常の環境で評価されました。
値が高いほど、乾燥が少なく、目が快適であることを示します。
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10日目±3日、各製品
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10 ± 3 日間の着用後、および減湿環境に 3 時間曝露した後（RH 後）のプレレンズ涙液フィルム MPA
時間枠：10日目±3日、各製品
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MPA は、まばたき間期間全体にわたって涙液層によって保護されるコンタクト レンズ表面の最小面積 (% で表示) です。
プレレンズ涙液フィルム MPA は、減湿環境 (20% RH) での 3 時間を含む 6 時間の装用後に評価されました。値が高いほど、乾燥が少なく、目が快適であることを示します。
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10日目±3日、各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Senior Clinical Manager, GCRA Operations、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月18日
一次修了 (実際)
2016年6月6日
研究の完了 (実際)
2016年6月6日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。