ACUVUE® OASYS® 1-Day 및 ACUVUE® OASYS®의 임상 평가
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
ACUVUE® OASYS® 1일 1일 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상 평가
이 연구의 목적은 최소 7일 착용 후 정상 및 저습도 환경에서 시판되는 2개의 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
렌즈 순서에 따라 무작위 배정한 후, 피험자는 습도가 낮은 환경(상대 습도 20%)에 3시간 노출된 후 각 연구 렌즈에 대한 눈물막 평가를 포함하는 연구 방문에 참석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 지난 2개월 동안 적응된 현재 연질 실리콘 히드로겔 일일 일회용 콘택트 렌즈 착용자;
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 두 연구 콘택트 렌즈의 도수 범위 내 처방;
- 양쪽 눈의 -0.75 디옵터(D) 이하 실린더;
- 렌즈를 매일 또는 주당 최소 5일, 하루 6시간 이상 착용할 의향이 있는 자
- 연구 방문일에 인공 눈물 및 재습윤 방울을 기꺼이 중단함;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환;
- 콘택트렌즈 착용이 조사관에 의해 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 임신 또는 수유
- 현재 AO1D 또는 AO 렌즈 착용자;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AO1D 다음 AO
HydraLuxe™가 포함된 Senofilcon A 콘택트 렌즈에 이어 senofilcon A 콘택트 렌즈.
각 제품은 10일 동안 매일 착용하고 매일 일회용 양식으로 양쪽 눈에 착용했습니다.
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무작위로 기간 1 또는 2 동안 콘택트 렌즈 착용
다른 이름들:
무작위로 기간 1 또는 2 동안 콘택트 렌즈 착용
다른 이름들:
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다른: AO, AO1D
Senofilcon A 콘택트 렌즈에 이어 HydraLuxe™가 포함된 senofilcon A 콘택트 렌즈.
각 제품은 10일 동안 데일리웨어, 1일 일회용 방식으로 양측에 착용되었습니다.
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무작위로 기간 1 또는 2 동안 콘택트 렌즈 착용
다른 이름들:
무작위로 기간 1 또는 2 동안 콘택트 렌즈 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 환경에서 10 ± 3일 착용 후 눈물막 증발률(Pre RH)
기간: 10일 ± 3일, 각 제품
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눈물막 증발률(초당 표면적에 걸쳐 증발하는 눈물의 양) 평가는 Oregon Health Sciences University Evaporometer를 사용하여 수행되었습니다.
측정은 렌즈 착용 10±3일 후 정상 환경에서 3시간 착용 후 오른쪽 눈과 왼쪽 눈 모두에서 측정하였다.
온도와 습도는 눈을 뜨고 감은 상태에서 안구 표면 주위의 공기 챔버 내에서 측정되었습니다.
안구 표면으로부터의 증발은 눈을 감고 측정하는 동안 피부의 증발 속도와 눈을 뜨고 측정하는 증발 속도의 차이로 계산되었습니다.
증발 속도는 2개의 습도 범위에 대해 g/cm2/sec 단위로 측정되었습니다.
더 높은 증발 속도는 눈 자극 및 렌즈 과민증에 기여하는 요인이 될 수 있습니다.
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10일 ± 3일, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 ± 3일 착용 후 및 감소된 습도에 3시간 노출 후 눈물막 증발률(RH 후)
기간: 10일 ± 3일, 각 제품
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눈물막 증발률(초당 표면적에 걸쳐 증발하는 눈물의 양) 평가는 Oregon Health Sciences University Evaporometer를 사용하여 수행되었습니다.
측정은 렌즈 착용 10±3일 후, 습도 20% 감소된 환경(20% RH)에서 3시간 착용 포함 6시간 렌즈 착용 후 오른쪽과 왼쪽 눈 모두에서 측정하였다.
온도와 습도는 눈을 뜨고 감은 상태에서 안구 표면 주위의 공기 챔버 내에서 측정되었습니다.
안구 표면으로부터의 증발은 눈을 감고 측정하는 동안 피부의 증발 속도와 눈을 뜨고 측정하는 증발 속도의 차이로 계산되었습니다.
증발 속도는 2개의 습도 범위에 대해 g/cm2/sec 단위로 측정되었습니다.
더 높은 증발 속도는 눈 자극 및 렌즈 과민증에 기여하는 요인이 될 수 있습니다.
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10일 ± 3일, 각 제품
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일반 환경에서 10 ± 3일 착용 후 렌즈 전 눈물막 최소 보호 영역(MPA)(Pre RH)
기간: 10일 ± 3일, 각 제품
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MPA는 전체 깜박임 기간 동안 눈물막으로 보호되는 콘택트 렌즈 표면의 최소 면적(%로 표시)입니다.
렌즈 전 눈물막 MPA는 정상적인 환경에서 3시간 착용 후 평가되었습니다.
값이 높을수록 덜 건조하고 눈이 더 편안함을 나타냅니다.
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10일 ± 3일, 각 제품
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렌즈 전 눈물막 MPA 10 ± 3일 착용 후 및 감소된 습도에 3시간 노출 후(RH 후)
기간: 10일 ± 3일, 각 제품
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MPA는 전체 깜박임 기간 동안 눈물막으로 보호되는 콘택트 렌즈 표면의 최소 면적(%로 표시)입니다.
렌즈 전 눈물막 MPA는 습도가 낮은 환경(20% RH)에서 3시간을 포함하여 6시간 착용 후 평가되었습니다. 값이 높을수록 덜 건조하고 눈이 더 편안함을 나타냅니다.
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10일 ± 3일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .