Klinisk utvärdering av ACUVUE® OASYS® 1-Day och ACUVUE® OASYS®
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk utvärdering av ACUVUE® OASYS® 1-dagars dagliga engångssilikonhydrogel-kontaktlinser
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos två kommersiellt tillgängliga silikonhydrogel-kontaktlinser i normala och låga luftfuktiga miljöer efter minst 7 dagars användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter randomisering till linsordning deltog försökspersonerna i studiebesök som inkluderade 3 timmars exponering för en miljö med reducerad luftfuktighet (20 % relativ fuktighet) och efterföljande tårfilmsbedömningar för varje studielins.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett informerat samtycke;
- Anpassad, nuvarande mjuk silikonhydrogel för endagskontaktlinsbärare under de senaste 2 månaderna;
- Recept inom effektområdet för båda studiekontaktlinserna, enligt protokollet;
- Cylinder lika med eller lägre än -0,75 dioptri (D) i båda ögonen;
- Villig att bära linser varje dag eller minst 5 dagar i veckan, 6 timmar per dag;
- Villig att sluta med konstgjorda tårar och återvätande droppar under studiebesöksdagarna;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning;
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins;
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Gravid eller ammande;
- Aktuell AO1D- eller AO-linsbärare;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AO1D, sedan AO
Senofilcon A-kontaktlinser med HydraLuxe™, följt av senofilcon A-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i 10 dagar i en daglig användning, daglig engångsmodalitet.
|
Kontaktlinser som bärs under period 1 eller 2, som randomiserade
Andra namn:
Kontaktlinser som bärs under period 1 eller 2, som randomiserade
Andra namn:
|
|
Övrig: AO, sedan AO1D
Senofilcon A-kontaktlinser, följt av senofilcon A-kontaktlinser med HydraLuxe™.
Varje produkt bärs bilateralt i 10 dagar i en daglig, daglig engångsmodalitet.
|
Kontaktlinser som bärs under period 1 eller 2, som randomiserade
Andra namn:
Kontaktlinser som bärs under period 1 eller 2, som randomiserade
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avdunstningshastighet för tårfilm i en normal miljö efter 10 ± 3 dagars slitage (för RH)
Tidsram: Dag 10 ± 3 dagar, varje produkt
|
Bedömning av tårfilmens avdunstning (mängden tårar som avdunstar över en yta per sekund) utfördes med hjälp av Oregon Health Sciences University Evaporometer.
Mätningar gjordes på både höger och vänster ögon efter 3 timmars användning i normal miljö efter 10 ± 3 dagars linsbruk.
Temperaturen och fuktigheten mättes i en luftkammare runt ögonytan med ögonen öppna och stängda.
Avdunstningen från ögonytan beräknades som skillnaden mellan hudens avdunstningshastighet vid mätningen med slutna ögon och avdunstningshastigheten vid mätningen med öppna ögon.
Avdunstningshastigheten mättes i g/cm2/sek för 2 fuktighetsintervall.
En högre avdunstningshastighet kan vara en bidragande orsak till ögonirritation och linsintolerans.
|
Dag 10 ± 3 dagar, varje produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avdunstningshastighet för tårfilm efter 10 ± 3 dagars användning och efter 3 timmars exponering för minskad luftfuktighet (efter RF)
Tidsram: Dag 10 ± 3 dagar, varje produkt
|
Bedömning av tårfilmens avdunstning (mängden tårar som avdunstar över en yta per sekund) utfördes med hjälp av Oregon Health Sciences University Evaporometer.
Mätningar gjordes på både höger och vänster ögon efter 6 timmars linsbruk, inklusive 3 timmars användning i en miljö med 20 % reducerad luftfuktighet (20 % RH), efter 10 ± 3 dagars linsbruk.
Temperaturen och fuktigheten mättes i en luftkammare runt ögonytan med ögonen öppna och stängda.
Avdunstningen från ögonytan beräknades som skillnaden mellan hudens avdunstningshastighet vid mätningen med slutna ögon och avdunstningshastigheten vid mätningen med öppna ögon.
Avdunstningshastigheten mättes i g/cm2/sek för 2 fuktighetsintervall.
En högre avdunstningshastighet kan vara en bidragande orsak till ögonirritation och linsintolerans.
|
Dag 10 ± 3 dagar, varje produkt
|
|
Pre-Lens Tear Film Minimum Protected Area (MPA) i en normal miljö efter 10 ± 3 dagars användning (Pre RH)
Tidsram: Dag 10 ± 3 dagar, varje produkt
|
MPA är den minsta yta av kontaktlinsens yta (uttryckt i %) som skyddas av tårfilmen under hela interblinkperioden.
Pre-lins tårfilm MPA bedömdes i en normal miljö efter 3 timmars användning.
Högre värden indikerar mindre torrhet och bättre ögonkomfort.
|
Dag 10 ± 3 dagar, varje produkt
|
|
Pre-Lens Tear Film MPA Efter 10 ± 3 dagars användning och efter 3 timmars exponering för minskad luftfuktighet (efter RH)
Tidsram: Dag 10 ± 3 dagar, varje produkt
|
MPA är den minsta yta av kontaktlinsens yta (uttryckt i %) som skyddas av tårfilmen under hela interblinkperioden.
Pre-lins tårfilm MPA utvärderades efter 6 timmars användning inklusive 3 timmar i en miljö med reducerad luftfuktighet (20 % RH). Högre värden indikerar mindre torrhet och bättre ögonkomfort.
|
Dag 10 ± 3 dagar, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLE198-P001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .