Avaliação clínica de ACUVUE® OASYS® 1-Day e ACUVUE® OASYS®
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica das lentes de contato de hidrogel de silicone descartáveis diárias de 1 dia ACUVUE® OASYS®
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de duas lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente em ambientes normais e de baixa umidade após pelo menos 7 dias de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a randomização para a ordem das lentes, os indivíduos compareceram a visitas de estudo que incluíram uma exposição de 3 horas a um ambiente de umidade reduzida (20% de umidade relativa) e subsequentes avaliações do filme lacrimal para cada lente de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um formulário de consentimento informado;
- Usuário atual adaptado de lentes de contato descartáveis de silicone macio hidrogel durante os últimos 2 meses;
- Prescrição dentro da faixa de potência de ambas as lentes de contato do estudo, conforme estabelecido no protocolo;
- Cilindro igual ou inferior a -0,75 dioptria (D) em ambos os olhos;
- Disposto a usar lentes todos os dias ou pelo menos 5 dias por semana, 6 horas por dia;
- Disposto a descontinuar lágrimas artificiais e gotas reumectantes nos dias de visitas do estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Grávida ou lactante;
- Usuário atual de lentes AO1D ou AO;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AO1D, depois AO
Lentes de contato Senofilcon A com HydraLuxe™, seguidas por lentes de contato senofilcon A.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 10 dias em uso diário, modalidade descartável diária.
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Lentes de contato usadas durante o Período 1 ou 2, conforme randomizado
Outros nomes:
Lentes de contato usadas durante o Período 1 ou 2, conforme randomizado
Outros nomes:
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Outro: AO, depois AO1D
Lentes de contato Senofilcon A, seguidas por lentes de contato senofilcon A com HydraLuxe™.
Cada produto usado bilateralmente por 10 dias em uma modalidade de uso diário, descartável diário.
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Lentes de contato usadas durante o Período 1 ou 2, conforme randomizado
Outros nomes:
Lentes de contato usadas durante o Período 1 ou 2, conforme randomizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evaporação do filme lacrimal em um ambiente normal após 10 ± 3 dias de uso (pré UR)
Prazo: Dia 10 ± 3 dias, cada produto
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A avaliação da taxa de evaporação do filme lacrimal (quantidade de lágrimas que evapora sobre uma área de superfície por segundo) foi realizada usando o evaporômetro da Oregon Health Sciences University.
As medições foram feitas nos olhos direito e esquerdo após 3 horas de uso em um ambiente normal após 10 ± 3 dias de uso das lentes.
A temperatura e umidade foram medidas dentro de uma câmara de ar ao redor da superfície ocular com os olhos abertos e fechados.
A evaporação da superfície ocular foi calculada como a diferença entre a taxa de evaporação da pele obtida durante a medição com o olho fechado e a taxa de evaporação obtida durante a medição com o olho aberto.
A taxa de evaporação foi medida em g/cm2/seg para 2 faixas de umidade.
Uma taxa de evaporação mais alta pode ser um fator que contribui para irritação ocular e intolerância à lente.
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Dia 10 ± 3 dias, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evaporação do filme lacrimal após 10 ± 3 dias de uso e após 3 horas de exposição a umidade reduzida (pós UR)
Prazo: Dia 10 ± 3 dias, cada produto
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A avaliação da taxa de evaporação do filme lacrimal (quantidade de lágrimas que evapora sobre uma área de superfície por segundo) foi realizada usando o evaporômetro da Oregon Health Sciences University.
As medições foram feitas nos olhos direito e esquerdo após 6 horas de uso das lentes, incluindo 3 horas de uso em um ambiente com 20% de umidade reduzida (20% UR), após 10 ± 3 dias de uso das lentes.
A temperatura e umidade foram medidas dentro de uma câmara de ar ao redor da superfície ocular com os olhos abertos e fechados.
A evaporação da superfície ocular foi calculada como a diferença entre a taxa de evaporação da pele obtida durante a medição com o olho fechado e a taxa de evaporação obtida durante a medição com o olho aberto.
A taxa de evaporação foi medida em g/cm2/seg para 2 faixas de umidade.
Uma taxa de evaporação mais alta pode ser um fator que contribui para irritação ocular e intolerância à lente.
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Dia 10 ± 3 dias, cada produto
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Área Mínima Protegida de Filme Lacrimal Pré-Lente (MPA) em um Ambiente Normal Após 10 ± 3 Dias de Uso (Pré UR)
Prazo: Dia 10 ± 3 dias, cada produto
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MPA é a área mínima da superfície da lente de contato (expressa em %) que é protegida pelo filme lacrimal durante todo o período entre piscadas.
O filme lacrimal pré-lente MPA foi avaliado em um ambiente normal após 3 horas de uso.
Valores mais altos indicam menos ressecamento e mais conforto ocular.
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Dia 10 ± 3 dias, cada produto
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Filme lacrimal pré-lente MPA após 10 ± 3 dias de uso e após 3 horas de exposição a umidade reduzida (pós UR)
Prazo: Dia 10 ± 3 dias, cada produto
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MPA é a área mínima da superfície da lente de contato (expressa em %) que é protegida pelo filme lacrimal durante todo o período entre piscadas.
O MPA do filme lacrimal pré-lente foi avaliado após 6 horas de uso, incluindo 3 horas em um ambiente de umidade reduzida (20% UR). Valores mais altos indicam menos ressecamento e maior conforto ocular.
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Dia 10 ± 3 dias, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE198-P001
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