Klinické hodnocení ACUVUE® OASYS® 1-Day a ACUVUE® OASYS®
31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Klinické hodnocení ACUVUE® OASYS® 1denní denní jednorázové silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost dvou komerčně dostupných silikon-hydrogelových kontaktních čoček v prostředí s normální a nízkou vlhkostí po minimálně 7 dnech nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po randomizaci do pořadí čoček se subjekty zúčastnily studijních návštěv, které zahrnovaly 3hodinovou expozici prostředí se sníženou vlhkostí (20% relativní vlhkost) a následné hodnocení slzného filmu pro každou studijní čočku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat informovaný souhlas;
- Přizpůsobený současný nositel jednorázových kontaktních čoček z měkkého silikon-hydrogelu během posledních 2 měsíců;
- předpis v rozsahu výkonu obou studijních kontaktních čoček, jak je uvedeno v protokolu;
- Cylinder rovný nebo nižší než -0,75 dioptrie (D) na obou očích;
- Ochota nosit čočky každý den nebo alespoň 5 dní v týdnu, 6 hodin denně;
- Ochota přerušit umělé slzy a zvlhčující kapky ve dnech studijních návštěv;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
- Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
- Těhotné nebo kojící;
- aktuální nositel čočky AO1D nebo AO;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AO1D, poté AO
Kontaktní čočky Senofilcon A s HydraLuxe™, následované kontaktními čočkami senofilcon A.
Každý produkt se nosí oboustranně (na obě oči) po dobu 10 dnů při denním nošení, denní jednorázová modalita.
|
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AO, poté AO1D
Kontaktní čočky Senofilcon A následované kontaktními čočkami senofilcon A s HydraLuxe™.
Každý produkt se nosí oboustranně po dobu 10 dnů v denním nošení, denní jednorázové modalitě.
|
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odpařování slzného filmu v normálním prostředí po 10 ± 3 dnech nošení (před RH)
Časové okno: Den 10 ± 3 dny, každý produkt
|
Hodnocení rychlosti odpařování slzného filmu (množství slz, které se vypaří na ploše za sekundu) bylo provedeno pomocí odpařovače Oregon Health Sciences University.
Měření byla provedena na pravém i levém oku po 3 hodinách nošení v normálním prostředí po 10 ± 3 dnech nošení čočky.
Teplota a vlhkost byly měřeny ve vzduchové komoře kolem povrchu oka s otevřenými a zavřenými očima.
Odpařování z povrchu oka bylo vypočteno jako rozdíl mezi rychlostí odpařování kůže odebranou během měření se zavřeným okem a rychlostí odpařování zjištěnou během měření s otevřeným okem.
Rychlost odpařování byla měřena v g/cm2/s pro 2 rozsahy vlhkosti.
Vyšší rychlost odpařování může být faktorem přispívajícím k podráždění očí a nesnášenlivosti čoček.
|
Den 10 ± 3 dny, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odpařování slzného filmu po 10 ± 3 dnech nošení a po 3 hodinách vystavení snížené vlhkosti (po relativní vlhkosti)
Časové okno: Den 10 ± 3 dny, každý produkt
|
Hodnocení rychlosti odpařování slzného filmu (množství slz, které se vypaří na ploše za sekundu) bylo provedeno pomocí odpařovače Oregon Health Sciences University.
Měření byla provedena na pravém i levém oku po 6 hodinách nošení čočky, včetně 3 hodin nošení v prostředí se sníženou vlhkostí o 20 % (20 % RH), po 10 ± 3 dnech nošení čočky.
Teplota a vlhkost byly měřeny ve vzduchové komoře kolem povrchu oka s otevřenými a zavřenými očima.
Odpařování z povrchu oka bylo vypočteno jako rozdíl mezi rychlostí odpařování kůže odebranou během měření se zavřeným okem a rychlostí odpařování zjištěnou během měření s otevřeným okem.
Rychlost odpařování byla měřena v g/cm2/s pro 2 rozsahy vlhkosti.
Vyšší rychlost odpařování může být faktorem přispívajícím k podráždění očí a nesnášenlivosti čoček.
|
Den 10 ± 3 dny, každý produkt
|
|
Minimální chráněná oblast pro slzný film před objektivem (MPA) v normálním prostředí po 10 ± 3 dnech nošení (před RH)
Časové okno: Den 10 ± 3 dny, každý produkt
|
MPA je minimální plocha povrchu kontaktní čočky (vyjádřená v %), která je chráněna slzným filmem po celou dobu mezimrkání.
Slzný film před čočkou MPA byl hodnocen v normálním prostředí po 3 hodinách nošení.
Vyšší hodnoty znamenají menší suchost a větší pohodlí očí.
|
Den 10 ± 3 dny, každý produkt
|
|
Slzný film před čočkou MPA po 10 ± 3 dnech nošení a po 3 hodinách vystavení snížené vlhkosti (post RH)
Časové okno: Den 10 ± 3 dny, každý produkt
|
MPA je minimální plocha povrchu kontaktní čočky (vyjádřená v %), která je chráněna slzným filmem po celou dobu mezimrkání.
Slzný film před čočkou MPA byl hodnocen po 6 hodinách nošení včetně 3 hodin v prostředí se sníženou vlhkostí (20 % RH). Vyšší hodnoty znamenají méně suchost a větší pohodlí pro oči.
|
Den 10 ± 3 dny, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLE198-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .