Klinisk evaluering av ACUVUE® OASYS® 1-Day og ACUVUE® OASYS®
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk evaluering av ACUVUE® OASYS® 1-dagers daglige engangs silikon hydrogel kontaktlinser
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til to kommersielt tilgjengelige silikonhydrogel-kontaktlinser i miljøer med normal og lav luftfuktighet etter minst 7 dagers bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering til linse-rekkefølge, deltok forsøkspersoner på studiebesøk som inkluderte 3 timers eksponering for miljø med redusert fuktighet (20 % relativ fuktighet) og påfølgende vurdering av tårefilm for hver studielinse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkeskjema;
- Tilpasset, nåværende myk silikonhydrogel daglig engangskontaktlinsebruker i løpet av de siste 2 månedene;
- Resept innenfor kraftområdet for begge studiekontaktlinsene, som angitt i protokollen;
- Sylinder lik eller lavere enn -0,75 dioptri (D) i begge øyne;
- Villig til å bruke linser hver dag eller minst 5 dager per uke, 6 timer per dag;
- Villig til å slutte med kunstige tårer og gjenfuktende dråper på studiebesøksdagene;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Gravid eller ammende;
- Nåværende AO1D- eller AO-linsebruker;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AO1D, deretter AO
Senofilcon A-kontaktlinser med HydraLuxe™, etterfulgt av senofilcon A-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 10 dager i en daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Kontaktlinser brukt under periode 1 eller 2, som randomisert
Andre navn:
Kontaktlinser brukt under periode 1 eller 2, som randomisert
Andre navn:
|
|
Annen: AO, deretter AO1D
Senofilcon A-kontaktlinser, etterfulgt av senofilcon A-kontaktlinser med HydraLuxe™.
Hvert produkt bæres bilateralt i 10 dager i en daglig bruk, daglig engangsmodalitet.
|
Kontaktlinser brukt under periode 1 eller 2, som randomisert
Andre navn:
Kontaktlinser brukt under periode 1 eller 2, som randomisert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordampningshastighet for tårefilm i et normalt miljø etter 10 ± 3 dager med slitasje (pre RH)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dager, hvert produkt
|
Tårefilmens fordampningshastighet (mengde tårer som fordamper over et overflateareal per sekund) ble utført ved bruk av Oregon Health Sciences University Evaporometer.
Målinger ble tatt på både høyre og venstre øye etter 3 timers bruk i et normalt miljø etter 10 ± 3 dager med linsebruk.
Temperaturen og fuktigheten ble målt i et luftkammer rundt den okulære overflaten med øynene åpnet og lukket.
Fordampningen fra den okulære overflaten ble beregnet som forskjellen mellom fordampningshastigheten til huden tatt under målingen med lukkede øyne og fordampningshastigheten tatt under målingen med åpne øyne.
Fordampningshastigheten ble målt i g/cm2/sek for 2 fuktighetsområder.
En høyere fordampningshastighet kan være en medvirkende årsak til øyeirritasjon og linseintoleranse.
|
Dag 10 ± 3 dager, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordampningshastighet for tårefilm etter 10 ± 3 dager med bruk og etter 3 timers eksponering for redusert fuktighet (etter RF)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dager, hvert produkt
|
Tårefilmens fordampningshastighet (mengde tårer som fordamper over et overflateareal per sekund) ble utført ved bruk av Oregon Health Sciences University Evaporometer.
Målinger ble tatt på både høyre og venstre øye etter 6 timers linsebruk, inkludert 3 timers bruk i et miljø med 20 % redusert fuktighet (20 % RF), etter 10 ± 3 dager med linsebruk.
Temperaturen og fuktigheten ble målt i et luftkammer rundt den okulære overflaten med øynene åpnet og lukket.
Fordampningen fra den okulære overflaten ble beregnet som forskjellen mellom fordampningshastigheten til huden tatt under målingen med lukkede øyne og fordampningshastigheten tatt under målingen med åpne øyne.
Fordampningshastigheten ble målt i g/cm2/sek for 2 fuktighetsområder.
En høyere fordampningshastighet kan være en medvirkende årsak til øyeirritasjon og linseintoleranse.
|
Dag 10 ± 3 dager, hvert produkt
|
|
Pre-Lens Tear Film Minimum Protected Area (MPA) i et normalt miljø etter 10 ± 3 dagers bruk (Pre RH)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dager, hvert produkt
|
MPA er minimumsarealet av kontaktlinseoverflaten (uttrykt i %) som er beskyttet av tårefilmen under hele interblink-perioden.
Pre-linse tårefilm MPA ble vurdert i et normalt miljø etter 3 timers bruk.
Høyere verdier indikerer mindre tørrhet og mer øyekomfort.
|
Dag 10 ± 3 dager, hvert produkt
|
|
Pre-linse tårefilm MPA etter 10 ± 3 dager med bruk og etter 3 timers eksponering for redusert fuktighet (etter RF)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dager, hvert produkt
|
MPA er minimumsarealet av kontaktlinseoverflaten (uttrykt i %) som er beskyttet av tårefilmen under hele interblink-perioden.
Pre-linse tårefilm MPA ble vurdert etter 6 timers bruk inkludert 3 timer i et miljø med redusert fuktighet (20 % RF). Høyere verdier indikerer mindre tørrhet og mer øyekomfort.
|
Dag 10 ± 3 dager, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE198-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .