Évaluation clinique d'ACUVUE® OASYS® 1-Day et d'ACUVUE® OASYS®
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation clinique des lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel ACUVUE® OASYS® 1 jour
Le but de cette étude est d'évaluer la performance de deux lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce dans des environnements normaux et à faible humidité après au moins 7 jours de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après randomisation pour commander les lentilles, les sujets ont participé à des visites d'étude qui comprenaient une exposition de 3 heures à un environnement à humidité réduite (20 % d'humidité relative) et des évaluations ultérieures du film lacrymal pour chaque lentille d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Porteur actuel de lentilles de contact jetables quotidiennes en silicone hydrogel souple adapté au cours des 2 derniers mois ;
- Prescription dans la plage de puissance des deux lentilles de contact de l'étude, comme indiqué dans le protocole ;
- Cylindre égal ou inférieur à -0,75 dioptrie (D) dans les deux yeux ;
- Disposé à porter des lentilles tous les jours ou au moins un minimum de 5 jours par semaine, 6 heures par jour ;
- Disposé à interrompre les larmes artificielles et les gouttes réhydratantes les jours de visites d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Porteur actuel de lentilles AO1D ou AO ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AO1D, puis AO
Lentilles de contact Senofilcon A avec HydraLuxe™, suivies de lentilles de contact Senofilcon A.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 10 jours dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact portées pendant la période 1 ou 2, telles que randomisées
Autres noms:
Lentilles de contact portées pendant la période 1 ou 2, telles que randomisées
Autres noms:
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Autre: AO, puis AO1D
Lentilles de contact Senofilcon A, suivies de lentilles de contact Senofilcon A avec HydraLuxe™.
Chaque produit est porté bilatéralement pendant 10 jours dans un port quotidien, modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact portées pendant la période 1 ou 2, telles que randomisées
Autres noms:
Lentilles de contact portées pendant la période 1 ou 2, telles que randomisées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'évaporation du film lacrymal dans un environnement normal après 10 ± 3 jours de port (pré RH)
Délai: Jour 10 ± 3 jours, chaque produit
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L'évaluation du taux d'évaporation du film lacrymal (quantité de larmes qui s'évapore sur une surface par seconde) a été effectuée à l'aide de l'évaporomètre de l'Oregon Health Sciences University.
Les mesures ont été prises sur les yeux droit et gauche après 3 heures de port dans un environnement normal après 10 ± 3 jours de port de lentilles.
La température et l'humidité ont été mesurées dans une chambre à air autour de la surface oculaire avec les yeux ouverts et fermés.
L'évaporation de la surface oculaire a été calculée comme la différence entre le taux d'évaporation de la peau pris lors de la mesure à l'œil fermé et le taux d'évaporation pris lors de la mesure à l'œil ouvert.
La vitesse d'évaporation a été mesurée en g/cm2/sec pour 2 plages d'humidité.
Un taux d'évaporation plus élevé peut être un facteur contribuant à l'irritation des yeux et à l'intolérance aux lentilles.
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Jour 10 ± 3 jours, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'évaporation du film lacrymal après 10 ± 3 jours de port et après 3 heures d'exposition à une humidité réduite (post RH)
Délai: Jour 10 ± 3 jours, chaque produit
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L'évaluation du taux d'évaporation du film lacrymal (quantité de larmes qui s'évapore sur une surface par seconde) a été effectuée à l'aide de l'évaporomètre de l'Oregon Health Sciences University.
Les mesures ont été prises sur les yeux droit et gauche après 6 heures de port de lentilles, dont 3 heures de port dans un environnement à humidité réduite de 20 % (20 % HR), après 10 ± 3 jours de port de lentilles.
La température et l'humidité ont été mesurées dans une chambre à air autour de la surface oculaire avec les yeux ouverts et fermés.
L'évaporation de la surface oculaire a été calculée comme la différence entre le taux d'évaporation de la peau pris lors de la mesure à l'œil fermé et le taux d'évaporation pris lors de la mesure à l'œil ouvert.
La vitesse d'évaporation a été mesurée en g/cm2/sec pour 2 plages d'humidité.
Un taux d'évaporation plus élevé peut être un facteur contribuant à l'irritation des yeux et à l'intolérance aux lentilles.
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Jour 10 ± 3 jours, chaque produit
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Zone de protection minimale (MPA) du film lacrymal pré-lentille dans un environnement normal après 10 ± 3 jours de port (Pre RH)
Délai: Jour 10 ± 3 jours, chaque produit
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Le MPA est la surface minimale de la surface de la lentille de contact (exprimée en %) qui est protégée par le film lacrymal pendant toute la période entre les clignements.
Le MPA du film lacrymal pré-lentille a été évalué dans un environnement normal après 3 heures de port.
Des valeurs plus élevées indiquent moins de sécheresse et plus de confort oculaire.
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Jour 10 ± 3 jours, chaque produit
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Film de déchirure pré-lentille MPA après 10 ± 3 jours de port et après 3 heures d'exposition à une humidité réduite (post RH)
Délai: Jour 10 ± 3 jours, chaque produit
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Le MPA est la surface minimale de la surface de la lentille de contact (exprimée en %) qui est protégée par le film lacrymal pendant toute la période entre les clignements.
Le MPA du film lacrymal pré-lentille a été évalué après 6 heures de port, dont 3 heures dans un environnement à humidité réduite (20% HR). Des valeurs plus élevées indiquent moins de sécheresse et plus de confort oculaire.
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Jour 10 ± 3 jours, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Première publication (Estimation)
2 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE198-P001
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