Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ACUVUE® OASYS® 1-Day og ACUVUE® OASYS®

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af ACUVUE® OASYS® 1-dages daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​to kommercielt tilgængelige silikonehydrogel-kontaktlinser i omgivelser med normal og lav luftfugtighed efter mindst 7 dages brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering til linserækkefølge deltog forsøgspersoner i undersøgelsesbesøg, der omfattede 3 timers eksponering for miljø med reduceret fugtighed (20 % relativ fugtighed) og efterfølgende vurdering af tårefilm for hver undersøgelseslinse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Tilpasset, aktuel blød silikonehydrogel endagskontaktlinsebærer i løbet af de sidste 2 måneder;
  • Recept inden for styrkeområde for begge undersøgelseskontaktlinser, som angivet i protokollen;
  • Cylinder lig med eller lavere end -0,75 dioptri (D) i begge øjne;
  • Villig til at bære linser hver dag eller mindst 5 dage om ugen, 6 timer om dagen;
  • Villig til at stoppe med kunstige tårer og genvædningsdråber på studiebesøgsdagene;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Gravid eller ammende;
  • Nuværende AO1D eller AO linsebærer;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AO1D, derefter AO
Senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™, efterfulgt af senofilcon A kontaktlinser. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 10 dage i en daglig, daglig engangsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS® 1-dags kontaktlinser med HydraLuxe™ (AO1D)
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)
Andet: AO, derefter AO1D
Senofilcon A kontaktlinser, efterfulgt af senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™. Hvert produkt båret bilateralt i 10 dage i en daglig, daglig engangsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS® 1-dags kontaktlinser med HydraLuxe™ (AO1D)
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordampningshastighed for tårefilm i et normalt miljø efter 10 ± 3 dages slid (før RH)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
Tårefilms fordampningshastighed (mængden af ​​tårer, der fordamper over et overfladeareal pr. sekund) vurdering blev udført ved hjælp af Oregon Health Sciences University Evaporometer. Målinger blev taget på både højre og venstre øje efter 3 timers brug i et normalt miljø efter 10 ± 3 dages linsebrug. Temperaturen og fugtigheden blev målt i et luftkammer omkring den okulære overflade med øjnene åbne og lukkede. Fordampningen fra den okulære overflade blev beregnet som forskellen mellem hudens fordampningshastighed taget under måling med lukkede øjne og fordampningshastigheden taget under måling med åbne øjne. Fordampningshastigheden blev målt i g/cm2/sek. for 2 fugtighedsområder. En højere fordampningshastighed kan være en medvirkende årsag til øjenirritation og linseintolerance.
Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordampningshastighed for tårefilm efter 10 ± 3 dages brug og efter 3 timers udsættelse for reduceret fugtighed (efter RF)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
Tårefilms fordampningshastighed (mængden af ​​tårer, der fordamper over et overfladeareal pr. sekund) vurdering blev udført ved hjælp af Oregon Health Sciences University Evaporometer. Målinger blev taget på både højre og venstre øje efter 6 timers linsebrug, inklusive 3 timers brug i et miljø med 20 % reduceret fugtighed (20 % RH), efter 10 ± 3 dages linsebrug. Temperaturen og fugtigheden blev målt i et luftkammer omkring den okulære overflade med øjnene åbne og lukkede. Fordampningen fra den okulære overflade blev beregnet som forskellen mellem hudens fordampningshastighed taget under måling med lukkede øjne og fordampningshastigheden taget under måling med åbne øjne. Fordampningshastigheden blev målt i g/cm2/sek. for 2 fugtighedsområder. En højere fordampningshastighed kan være en medvirkende årsag til øjenirritation og linseintolerance.
Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
Pre-Lens Tear Film Minimum Protected Area (MPA) i et normalt miljø efter 10 ± 3 dages slid (Pre RH)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
MPA er det mindste areal af kontaktlinseoverfladen (udtrykt i %), der er beskyttet af tårefilmen under hele interblink-perioden. Pre-linse tårefilm MPA blev vurderet i et normalt miljø efter 3 timers brug. Højere værdier indikerer mindre tør og mere øjenkomfort.
Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
Pre-Lens Tear Film MPA efter 10 ± 3 dages brug og efter 3 timers eksponering for reduceret fugtighed (efter RF)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
MPA er det mindste areal af kontaktlinseoverfladen (udtrykt i %), der er beskyttet af tårefilmen under hele interblink-perioden. Pre-linse tårefilm MPA blev vurderet efter 6 timers brug inklusive 3 timer i et miljø med reduceret fugtighed (20 % relativ luftfugtighed). Højere værdier indikerer mindre tør og mere øjenkomfort.
Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE198-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner