ACUVUE® OASYS® 1-Day ja ACUVUE® OASYS® kliininen arviointi
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
ACUVUE® OASYS® 1 päivän päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kaupallisesti saatavan silikonihydrogeelipiilolinssin suorituskykyä normaaleissa ja alhaisessa kosteudessa ympäristöissä vähintään 7 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Linssijärjestykseen satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt osallistuivat tutkimuskäynneille, jotka sisälsivät 3 tunnin altistuksen alentuneelle kosteudelle (20 % suhteellinen kosteus) ja myöhemmät kyynelkalvoarvioinnit jokaiselle tutkimuslinssille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
- Mukautettu, nykyinen pehmeä silikonihydrogeeli päivittäinen kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjä viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Resepti molempien tutkimuspiilolinssien tehoalueella pöytäkirjan mukaisesti;
- Sylinteri, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin -0,75 dioptria (D) molemmissa silmissä;
- halukas käyttämään linssejä joka päivä tai vähintään 5 päivää viikossa, 6 tuntia päivässä;
- Halukas lopettamaan tekokyyneleiden ja uudelleen kostuttavien tippojen käytön opintokäyntipäivinä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Sellaisten systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Nykyinen AO1D- tai AO-linssin käyttäjä;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AO1D, sitten AO
Senofilcon A -piilolinssit, joissa on HydraLuxe™, ja sen jälkeen senofilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 10 päivän ajan päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Piilolinssit, joita on käytetty ajanjakson 1 tai 2 aikana, satunnaistettuna
Muut nimet:
Piilolinssit, joita on käytetty ajanjakson 1 tai 2 aikana, satunnaistettuna
Muut nimet:
|
|
Muut: AO, sitten AO1D
Senofilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen senofilcon A -piilolinssit, joissa on HydraLuxe™.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 10 päivän ajan päivittäisessä käytössä, päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Piilolinssit, joita on käytetty ajanjakson 1 tai 2 aikana, satunnaistettuna
Muut nimet:
Piilolinssit, joita on käytetty ajanjakson 1 tai 2 aikana, satunnaistettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus normaalissa ympäristössä 10 ± 3 päivän käytön jälkeen (ennen suhteellista kosteutta)
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 3 päivää, jokainen tuote
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus (pinta-alalta sekunnissa haihtuvien kyynelten määrä) arvioitiin käyttämällä Oregon Health Sciences University Evaporometria.
Mittaukset tehtiin sekä oikeasta että vasemmasta silmästä 3 tunnin käytön jälkeen normaaliympäristössä 10 ± 3 päivän linssin käytön jälkeen.
Lämpötila ja kosteus mitattiin ilmakammiossa silmän pinnan ympärillä silmät auki ja kiinni.
Haihtuminen silmän pinnalta laskettiin suljetun silmän mittauksen aikana mitatun ihon haihtumisnopeuden ja avoimen silmän mittauksen aikana otetun haihtumisnopeuden välisenä erona.
Haihtumisnopeus mitattiin yksikössä g/cm2/s 2 kosteusalueella.
Korkeampi haihtumisnopeus voi olla osatekijä silmä-ärsytykseen ja linssien intoleranssiin.
|
Päivä 10 ± 3 päivää, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus 10 ± 3 päivän käytön jälkeen ja 3 tunnin alentuneelle kosteudelle altistumisen jälkeen (RH)
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 3 päivää, jokainen tuote
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus (pinta-alalta sekunnissa haihtuvien kyynelten määrä) arvioitiin käyttämällä Oregon Health Sciences University Evaporometria.
Mittaukset tehtiin sekä oikeasta että vasemmasta silmästä 6 tunnin linssin käytön jälkeen, mukaan lukien 3 tunnin käyttö 20 % alennetussa kosteusympäristössä (20 % RH), 10 ± 3 päivän linssin käytön jälkeen.
Lämpötila ja kosteus mitattiin ilmakammiossa silmän pinnan ympärillä silmät auki ja kiinni.
Haihtuminen silmän pinnalta laskettiin suljetun silmän mittauksen aikana mitatun ihon haihtumisnopeuden ja avoimen silmän mittauksen aikana otetun haihtumisnopeuden välisenä erona.
Haihtumisnopeus mitattiin yksikössä g/cm2/s 2 kosteusalueella.
Korkeampi haihtumisnopeus voi olla osatekijä silmä-ärsytykseen ja linssien intoleranssiin.
|
Päivä 10 ± 3 päivää, jokainen tuote
|
|
Esilinssin repeytyskalvon vähimmäissuojattu alue (MPA) normaalissa ympäristössä 10 ± 3 päivän käytön jälkeen (Pre RH)
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 3 päivää, jokainen tuote
|
MPA on piilolinssin pinnan vähimmäispinta-ala (prosentteina), joka on suojattu kyynelkalvolla koko välähdysjakson ajan.
Esilinssin kyynelkalvon MPA arvioitiin normaalissa ympäristössä 3 tunnin käytön jälkeen.
Korkeammat arvot tarkoittavat vähemmän kuivuutta ja enemmän mukavuutta silmissä.
|
Päivä 10 ± 3 päivää, jokainen tuote
|
|
Esilinssin repeytyskalvon MPA 10 ± 3 päivän käytön jälkeen ja 3 tunnin alentuneelle kosteudelle altistumisen jälkeen (RH)
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 3 päivää, jokainen tuote
|
MPA on piilolinssin pinnan vähimmäispinta-ala (prosentteina), joka on suojattu kyynelkalvolla koko välähdysjakson ajan.
Esilinssin kyynelkalvon MPA arvioitiin 6 tunnin käytön jälkeen, mukaan lukien 3 tuntia alennetussa kosteudessa (20 % RH). Korkeammat arvot tarkoittavat vähemmän kuivuutta ja enemmän mukavuutta silmissä.
|
Päivä 10 ± 3 päivää, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE198-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .