ACUVUE® OASYS® 1 天和 ACUVUE® OASYS® 的临床评估
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
ACUVUE® OASYS® 1 天每日一次性硅水凝胶隐形眼镜的临床评估
本研究的目的是评估两种市售硅水凝胶隐形眼镜在佩戴至少 7 天后在正常和低湿度环境中的性能。
研究概览
详细说明
随机分配镜片顺序后，受试者参加研究访问，包括暴露于低湿度环境（20% 相对湿度）3 小时，随后对每个研究镜片进行泪膜评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署知情同意书；
- 在过去的 2 个月内，适应当前的软硅水凝胶每日一次性隐形眼镜佩戴者；
- 如方案中所述，两种研究隐形眼镜的度数范围内的处方；
- 双眼屈光度 (D) 等于或小于 -0.75；
- 愿意每天或至少每周至少 5 天，每天 6 小时配戴镜片；
- 愿意在研究访问期间停止使用人工泪液和润湿滴剂；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 禁忌配戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病；
- 根据研究者的决定，使用全身或眼部药物可能禁忌佩戴隐形眼镜；
- 单眼（只有 1 只眼睛具有功能性视力）或仅适合 1 个镜片；
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或角膜不规则的病史；
- 怀孕或哺乳；
- 当前 AO1D 或 AO 镜片佩戴者；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：AO1D，然后是 AO
使用 HydraLuxe™ 的 Senofilcon A 隐形眼镜，然后是 senofilcon A 隐形眼镜。
每件产品双侧（双眼）佩戴 10 天，每日佩戴，每日一次性方式。
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在第 1 或第 2 期间佩戴的隐形眼镜，随机分配
其他名称：
在第 1 或第 2 期间佩戴的隐形眼镜，随机分配
其他名称：
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其他：AO，然后是 AO1D
Senofilcon A 隐形眼镜，然后是带 HydraLuxe™ 的 senofilcon A 隐形眼镜。
每件产品以日戴、日抛方式双侧佩戴10天。
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在第 1 或第 2 期间佩戴的隐形眼镜，随机分配
其他名称：
在第 1 或第 2 期间佩戴的隐形眼镜，随机分配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴 10 ± 3 天后正常环境中的泪膜蒸发率（Pre RH）
大体时间：第 10 ± 3 天，每个产品
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泪膜蒸发率（每秒在表面积上蒸发的眼泪量）评估是使用俄勒冈健康科学大学蒸发仪进行的。
在镜片佩戴 10 ± 3 天后，在正常环境下佩戴 3 小时后，对右眼和左眼进行测量。
在睁眼和闭眼的情况下，在眼表周围的气室中测量温度和湿度。
眼表蒸发量计算为闭眼测量期间皮肤蒸发率与睁眼测量期间皮肤蒸发率之差。
对于 2 个湿度范围，以 g/cm2/sec 为单位测量蒸发速率。
较高的蒸发率可能是导致眼睛刺激和镜片不耐受的一个因素。
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第 10 ± 3 天，每个产品
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴 10 ± 3 天后和降低湿度暴露 3 小时后的泪膜蒸发率（RH 后）
大体时间：第 10 ± 3 天，每个产品
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泪膜蒸发率（每秒在表面积上蒸发的眼泪量）评估是使用俄勒冈健康科学大学蒸发仪进行的。
镜片佩戴 6 小时后，包括在湿度降低 20% 的环境 (20% RH) 中佩戴 3 小时，镜片佩戴 10 ± 3 天后，对右眼和左眼进行测量。
在睁眼和闭眼的情况下，在眼表周围的气室中测量温度和湿度。
眼表蒸发量计算为闭眼测量期间皮肤蒸发率与睁眼测量期间皮肤蒸发率之差。
对于 2 个湿度范围，以 g/cm2/sec 为单位测量蒸发速率。
较高的蒸发率可能是导致眼睛刺激和镜片不耐受的一个因素。
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第 10 ± 3 天，每个产品
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佩戴 10 ± 3 天后（Pre RH）在正常环境下的镜片前泪膜最小保护区域 (MPA)
大体时间：第 10 ± 3 天，每个产品
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MPA 是在整个眨眼间期间受泪膜保护的隐形眼镜表面的最小面积（以 % 表示）。
佩戴 3 小时后，在正常环境中评估镜片前泪膜 MPA。
较高的值表示较不干燥且眼睛更舒适。
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第 10 ± 3 天，每个产品
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佩戴 10 ± 3 天后和降低湿度暴露 3 小时后的镜片前撕膜 MPA（RH 后）
大体时间：第 10 ± 3 天，每个产品
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MPA 是在整个眨眼间期间受泪膜保护的隐形眼镜表面的最小面积（以 % 表示）。
镜片前泪膜 MPA 在佩戴 6 小时后进行评估，其中包括在湿度较低的环境 (20% RH) 中佩戴 3 小时。值越高表示眼睛越不干燥，越舒适。
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第 10 ± 3 天，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Clinical Manager, GCRA Operations、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月18日
初级完成 (实际的)
2016年6月6日
研究完成 (实际的)
2016年6月6日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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