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Klinische Bewertung von ACUVUE® OASYS® 1-Day und ACUVUE® OASYS®

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung von ACUVUE® OASYS® 1-Tages-Tageslinsen aus Silikon-Hydrogel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von zwei im Handel erhältlichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen in normalen Umgebungen und Umgebungen mit niedriger Luftfeuchtigkeit nach mindestens 7 Tagen Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung nach Linsenreihenfolge nahmen die Probanden an Studienbesuchen teil, die eine dreistündige Exposition gegenüber einer Umgebung mit reduzierter Luftfeuchtigkeit (20 % relative Luftfeuchtigkeit) und anschließende Beurteilung des Tränenfilms für jede Studienlinse beinhalteten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Angepasster, aktueller Träger von weichen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen während der letzten 2 Monate;
  • Verschreibung innerhalb des Stärkenbereichs beider Studienkontaktlinsen, wie im Protokoll angegeben;
  • Zylinder gleich oder kleiner als -0,75 Dioptrien (D) in beiden Augen;
  • Bereit, Linsen täglich oder mindestens 5 Tage pro Woche und 6 Stunden pro Tag zu tragen;
  • Bereit, an den Tagen der Studienbesuche auf künstliche Tränen und Wiederbenetzungstropfen zu verzichten;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder mit nur 1 Linse ausgestattet;
  • Herpetische Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßige Hornhaut in der Vorgeschichte;
  • Schwanger oder stillend;
  • Aktueller AO1D- oder AO-Linsenträger;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AO1D, dann AO
Senofilcon A-Kontaktlinsen mit HydraLuxe™, gefolgt von Senofilcon A-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird 10 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) in der täglichen Einwegform getragen.
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen mit HydraLuxe™
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® 1-Tages-Kontaktlinsen mit HydraLuxe™ (AO1D)
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)
Sonstiges: AO, dann AO1D
Senofilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von Senofilcon A-Kontaktlinsen mit HydraLuxe™. Jedes Produkt wird 10 Tage lang beidseitig in einer täglichen Einwegform getragen.
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen mit HydraLuxe™
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® 1-Tages-Kontaktlinsen mit HydraLuxe™ (AO1D)
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdunstungsrate des Tränenfilms in einer normalen Umgebung nach 10 ± 3 Tagen Tragen (vor relativer Luftfeuchtigkeit)
Zeitfenster: Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
Die Beurteilung der Tränenfilmverdunstungsrate (Menge der Tränen, die pro Sekunde über eine Oberfläche verdunstet) wurde mit dem Evaporometer der Oregon Health Sciences University durchgeführt. Die Messungen wurden sowohl am rechten als auch am linken Auge nach 3 Stunden Tragen in einer normalen Umgebung nach 10 ± 3 Tagen Tragen der Linse durchgeführt. Die Temperatur und Luftfeuchtigkeit wurden in einer Luftkammer um die Augenoberfläche bei geöffneten und geschlossenen Augen gemessen. Die Verdunstung von der Augenoberfläche wurde als Differenz zwischen der Verdunstungsrate der Haut während der Messung bei geschlossenem Auge und der Verdunstungsrate während der Messung bei offenem Auge berechnet. Die Verdunstungsrate wurde in g/cm2/s für 2 Feuchtigkeitsbereiche gemessen. Eine höhere Verdunstungsrate kann zu Augenreizungen und Linsenunverträglichkeiten beitragen.
Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdunstungsrate des Tränenfilms nach 10 ± 3 Tagen Tragen und nach 3 Stunden Einwirkung reduzierter Luftfeuchtigkeit (nach relativer Luftfeuchtigkeit)
Zeitfenster: Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
Die Beurteilung der Tränenfilmverdunstungsrate (Menge der Tränen, die pro Sekunde über eine Oberfläche verdunstet) wurde mit dem Evaporometer der Oregon Health Sciences University durchgeführt. Die Messungen wurden sowohl am rechten als auch am linken Auge nach 6 Stunden Tragen der Linse durchgeführt, einschließlich 3 Stunden Tragen in einer Umgebung mit 20 % reduzierter Luftfeuchtigkeit (20 % relative Luftfeuchtigkeit), nach 10 ± 3 Tagen Tragen der Linse. Die Temperatur und Luftfeuchtigkeit wurden in einer Luftkammer um die Augenoberfläche bei geöffneten und geschlossenen Augen gemessen. Die Verdunstung von der Augenoberfläche wurde als Differenz zwischen der Verdunstungsrate der Haut während der Messung bei geschlossenem Auge und der Verdunstungsrate während der Messung bei offenem Auge berechnet. Die Verdunstungsrate wurde in g/cm2/s für 2 Feuchtigkeitsbereiche gemessen. Eine höhere Verdunstungsrate kann zu Augenreizungen und Linsenunverträglichkeiten beitragen.
Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
Minimaler Schutzbereich (MPA) des Tränenfilms vor der Linse in einer normalen Umgebung nach 10 ± 3 Tagen Tragen (vor RH)
Zeitfenster: Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
MPA ist die minimale Fläche der Kontaktlinsenoberfläche (ausgedrückt in %), die während der gesamten Blinzelperiode vom Tränenfilm geschützt wird. Der MPA des Tränenfilms vor der Linse wurde in einer normalen Umgebung nach 3-stündigem Tragen bestimmt. Höhere Werte bedeuten weniger Trockenheit und mehr Augenkomfort.
Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
MPA-Tränenfilm vor der Linse nach 10 ± 3 Tagen Tragen und nach 3 Stunden Einwirkung reduzierter Luftfeuchtigkeit (nach relativer Luftfeuchtigkeit)
Zeitfenster: Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
MPA ist die minimale Fläche der Kontaktlinsenoberfläche (ausgedrückt in %), die während der gesamten Blinzelperiode vom Tränenfilm geschützt wird. Der MPA des Tränenfilms vor der Linse wurde nach 6-stündigem Tragen, davon 3 Stunden in einer Umgebung mit reduzierter Luftfeuchtigkeit (20 % relative Luftfeuchtigkeit), ermittelt. Höhere Werte bedeuten weniger Trockenheit und mehr Augenkomfort.
Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE198-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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