Evaluación clínica de ACUVUE® OASYS® 1-Day y ACUVUE® OASYS®
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica de las lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias de 1 día ACUVUE® OASYS®
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente en ambientes de humedad normal y baja después de al menos 7 días de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aleatorización según el orden de las lentes, los sujetos asistieron a visitas de estudio que incluyeron una exposición de 3 horas a un ambiente de humedad reducida (20 % de humedad relativa) y evaluaciones subsiguientes de la película lagrimal para cada lente de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado;
- Usuario actual de lentes de contacto desechables diarios de hidrogel de silicona suave adaptados durante los últimos 2 meses;
- Prescripción dentro del rango de potencia de ambos lentes de contacto del estudio, como se indica en el protocolo;
- Cilindro igual o inferior a -0,75 dioptrías (D) en ambos ojos;
- Dispuesto a usar lentes todos los días o al menos un mínimo de 5 días a la semana, 6 horas al día;
- Dispuesto a discontinuar las lágrimas artificiales y las gotas humectantes en los días de las visitas de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Embarazada o lactante;
- Usuario actual de lentes AO1D o AO;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AO1D, luego AO
Lentes de contacto Senofilcon A con HydraLuxe™, seguido de lentes de contacto Senofilcon A.
Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 10 días en una modalidad de uso diario y desechable.
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Lentes de contacto usados durante el Período 1 o 2, según el azar
Otros nombres:
Lentes de contacto usados durante el Período 1 o 2, según el azar
Otros nombres:
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Otro: AO, luego AO1D
Lentes de contacto Senofilcon A, seguidas de lentes de contacto Senofilcon A con HydraLuxe™.
Cada producto usado bilateralmente durante 10 días en una modalidad de uso diario y desechable.
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Lentes de contacto usados durante el Período 1 o 2, según el azar
Otros nombres:
Lentes de contacto usados durante el Período 1 o 2, según el azar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evaporación de la película lagrimal en un entorno normal después de 10 ± 3 días de uso (antes de la HR)
Periodo de tiempo: Día 10 ± 3 días, cada producto
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La evaluación de la tasa de evaporación de la película lagrimal (cantidad de lágrimas que se evaporan sobre un área de superficie por segundo) se realizó utilizando el Evaporómetro de la Universidad de Ciencias de la Salud de Oregón.
Se tomaron medidas en los ojos derecho e izquierdo después de 3 horas de uso en un entorno normal después de 10 ± 3 días de uso de lentes.
La temperatura y la humedad se midieron dentro de una cámara de aire alrededor de la superficie ocular con los ojos abiertos y cerrados.
La evaporación de la superficie ocular se calculó como la diferencia entre la tasa de evaporación de la piel tomada durante la medición con el ojo cerrado y la tasa de evaporación tomada durante la medición con el ojo abierto.
La tasa de evaporación se midió en g/cm2/seg para 2 rangos de humedad.
Una mayor tasa de evaporación puede ser un factor que contribuye a la irritación de los ojos y la intolerancia a las lentes.
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Día 10 ± 3 días, cada producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evaporación de la película lagrimal después de 10 ± 3 días de uso y después de 3 horas de exposición a humedad reducida (posterior a la HR)
Periodo de tiempo: Día 10 ± 3 días, cada producto
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La evaluación de la tasa de evaporación de la película lagrimal (cantidad de lágrimas que se evaporan sobre un área de superficie por segundo) se realizó utilizando el Evaporómetro de la Universidad de Ciencias de la Salud de Oregón.
Se tomaron medidas en los ojos derecho e izquierdo después de 6 horas de uso de los lentes, incluidas 3 horas de uso en un ambiente con un 20 % de humedad reducida (20 % HR), después de 10 ± 3 días de uso de los lentes.
La temperatura y la humedad se midieron dentro de una cámara de aire alrededor de la superficie ocular con los ojos abiertos y cerrados.
La evaporación de la superficie ocular se calculó como la diferencia entre la tasa de evaporación de la piel tomada durante la medición con el ojo cerrado y la tasa de evaporación tomada durante la medición con el ojo abierto.
La tasa de evaporación se midió en g/cm2/seg para 2 rangos de humedad.
Una mayor tasa de evaporación puede ser un factor que contribuye a la irritación de los ojos y la intolerancia a las lentes.
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Día 10 ± 3 días, cada producto
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Área protegida mínima (MPA) de la película lagrimal previa a la lente en un entorno normal después de 10 ± 3 días de uso (antes de la HR)
Periodo de tiempo: Día 10 ± 3 días, cada producto
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MPA es el área mínima de la superficie de la lente de contacto (expresada en %) que está protegida por la película lagrimal durante todo el período entre parpadeos.
El MPA de la película lagrimal anterior a la lente se evaluó en un entorno normal después de 3 horas de uso.
Los valores más altos indican menos sequedad y más comodidad para los ojos.
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Día 10 ± 3 días, cada producto
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MPA de película lagrimal previa a la lente después de 10 ± 3 días de uso y después de 3 horas de exposición a la humedad reducida (posterior a la HR)
Periodo de tiempo: Día 10 ± 3 días, cada producto
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MPA es el área mínima de la superficie de la lente de contacto (expresada en %) que está protegida por la película lagrimal durante todo el período entre parpadeos.
El MPA de la película lagrimal anterior a la lente se evaluó después de 6 horas de uso, incluidas 3 horas en un ambiente de humedad reducida (20% HR). Los valores más altos indican menos sequedad y más comodidad para los ojos.
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Día 10 ± 3 días, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE198-P001
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