Valutazione clinica di ACUVUE® OASYS® 1-Day e ACUVUE® OASYS®
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel ACUVUE® OASYS® giornaliere
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di due lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio in ambienti con umidità normale e bassa dopo almeno 7 giorni di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la randomizzazione all'ordine delle lenti, i soggetti hanno partecipato a visite di studio che includevano un'esposizione di 3 ore a un ambiente a umidità ridotta (20% di umidità relativa) e successive valutazioni del film lacrimale per ciascuna lente di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato;
- Portatore abituale di lenti a contatto usa e getta quotidiane in silicone idrogel morbido adattato negli ultimi 2 mesi;
- Prescrizione entro il range di potenza di entrambe le lenti a contatto dello studio, come indicato nel protocollo;
- Cilindro uguale o inferiore a -0,75 diottrie (D) in entrambi gli occhi;
- Disponibilità a indossare le lenti tutti i giorni o almeno un minimo di 5 giorni alla settimana, 6 ore al giorno;
- Disposti a interrompere le lacrime artificiali e le gocce umettanti nei giorni delle visite di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto;
- Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
- Incinta o in allattamento;
- Attuale portatore di lenti AO1D o AO;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: AO1D, quindi AO
Lenti a contatto senofilcon A con HydraLuxe™, seguite dalle lenti a contatto senofilcon A.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 10 giorni in una modalità giornaliera monouso.
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Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
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Altro: AO, poi AO1D
Lenti a contatto senofilcon A, seguite dalle lenti a contatto senofilcon A con HydraLuxe™.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 10 giorni in una modalità daily wear, daily usa e getta.
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Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di evaporazione del film lacrimale in un ambiente normale dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo (pre RH)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
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La valutazione del tasso di evaporazione del film lacrimale (quantità di lacrime che evaporano su una superficie al secondo) è stata eseguita utilizzando l'evaporometro dell'Oregon Health Sciences University.
Le misurazioni sono state effettuate su entrambi gli occhi destro e sinistro dopo 3 ore di utilizzo in un ambiente normale dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo delle lenti.
La temperatura e l'umidità sono state misurate all'interno di una camera d'aria intorno alla superficie oculare con gli occhi aperti e chiusi.
L'evaporazione dalla superficie oculare è stata calcolata come differenza tra il tasso di evaporazione della pelle rilevato durante la misurazione ad occhio chiuso e il tasso di evaporazione rilevato durante la misurazione ad occhio aperto.
La velocità di evaporazione è stata misurata in g/cm2/sec per 2 intervalli di umidità.
Un tasso di evaporazione più elevato può essere un fattore che contribuisce all'irritazione degli occhi e all'intolleranza alle lenti.
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Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di evaporazione del film lacrimale dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo e dopo 3 ore di esposizione a umidità ridotta (Post RH)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
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La valutazione del tasso di evaporazione del film lacrimale (quantità di lacrime che evaporano su una superficie al secondo) è stata eseguita utilizzando l'evaporometro dell'Oregon Health Sciences University.
Le misurazioni sono state effettuate sull'occhio destro e sinistro dopo 6 ore di utilizzo delle lenti, incluse 3 ore di utilizzo in un ambiente con umidità ridotta del 20% (20% RH), dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo delle lenti.
La temperatura e l'umidità sono state misurate all'interno di una camera d'aria intorno alla superficie oculare con gli occhi aperti e chiusi.
L'evaporazione dalla superficie oculare è stata calcolata come differenza tra il tasso di evaporazione della pelle rilevato durante la misurazione ad occhio chiuso e il tasso di evaporazione rilevato durante la misurazione ad occhio aperto.
La velocità di evaporazione è stata misurata in g/cm2/sec per 2 intervalli di umidità.
Un tasso di evaporazione più elevato può essere un fattore che contribuisce all'irritazione degli occhi e all'intolleranza alle lenti.
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Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
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Area minima protetta (MPA) del film lacrimale pre-lente in un ambiente normale dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo (pre RH)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
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MPA è l'area minima della superficie della lente a contatto (espressa in %) che è protetta dal film lacrimale durante l'intero periodo di interammiccamento.
L'MPA del film lacrimale pre-lente è stato valutato in un ambiente normale dopo 3 ore di utilizzo.
Valori più alti indicano meno secchezza e maggiore comfort visivo.
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Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
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Film lacrimale pre-lente MPA dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo e dopo 3 ore di esposizione a umidità ridotta (post RH)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
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MPA è l'area minima della superficie della lente a contatto (espressa in %) che è protetta dal film lacrimale durante l'intero periodo di interammiccamento.
L'MPA del film lacrimale pre-lente è stato valutato dopo 6 ore di utilizzo, di cui 3 ore in un ambiente con umidità ridotta (20% RH). Valori più alti indicano meno secchezza e maggiore comfort oculare.
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Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE198-P001
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