Ocena kliniczna ACUVUE® OASYS® 1-Day i ACUVUE® OASYS®
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena kliniczna jednodniowych jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych ACUVUE® OASYS®
Celem tego badania jest ocena działania dwóch dostępnych na rynku silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w środowisku o normalnej i niskiej wilgotności po co najmniej 7 dniach noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po losowym przydzieleniu do kolejności soczewek, uczestnicy uczestniczyli w wizytach badawczych, które obejmowały 3-godzinną ekspozycję na środowisko o obniżonej wilgotności (wilgotność względna 20%), a następnie ocenę filmu łzowego dla każdej badanej soczewki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać formularz świadomej zgody;
- Przystosowana, aktualna nosząca soczewki kontaktowe jednorazowego użytku z miękkim silikonem hydrożelowym w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Recepta w zakresie mocy obu badanych soczewek kontaktowych, zgodnie z protokołem;
- Cylinder równy lub niższy niż -0,75 dioptrii (D) w obu oczach;
- Chęć noszenia soczewek codziennie lub co najmniej przez 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie;
- Chęć zaprzestania stosowania sztucznych łez i kropli nawilżających w dniach wizyt studyjnych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Aktualny użytkownik soczewek AO1D lub AO;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AO1D, potem AO
Soczewki kontaktowe Senofilcon A z HydraLuxe™, a następnie soczewki kontaktowe Senofilcon A.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 10 dni w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
|
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
|
Inny: AO, potem AO1D
Soczewki kontaktowe Senofilcon A, a następnie soczewki kontaktowe Senofilcon A z HydraLuxe™.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 10 dni w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
|
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość parowania filmu łzowego w normalnym środowisku po 10 ± 3 dniach noszenia (przed wilgotnością względną)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
|
Ocenę szybkości parowania filmu łzowego (ilość łez, które odparowują z powierzchni w ciągu sekundy) przeprowadzono za pomocą ewaporometru Oregon Health Sciences University Evaporometer.
Pomiary wykonano na prawym i lewym oku po 3 godzinach noszenia w normalnym środowisku po 10 ± 3 dniach noszenia soczewek.
Temperaturę i wilgotność mierzono w komorze powietrznej wokół powierzchni oka przy oczach otwartych i zamkniętych.
Parowanie z powierzchni oka obliczono jako różnicę między szybkością parowania skóry pobraną podczas pomiaru przy zamkniętym oku i szybkością parowania pobraną podczas pomiaru przy otwartym oku.
Szybkość parowania mierzono wg/cm2/s dla 2 zakresów wilgotności.
Wyższa szybkość parowania może być czynnikiem przyczyniającym się do podrażnienia oczu i nietolerancji soczewek.
|
Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość parowania filmu łzowego po 10 ± 3 dniach noszenia i po 3 godzinach ekspozycji na obniżoną wilgotność (po wilgotności względnej)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
|
Ocenę szybkości parowania filmu łzowego (ilość łez, które odparowują z powierzchni w ciągu sekundy) przeprowadzono za pomocą ewaporometru Oregon Health Sciences University Evaporometer.
Pomiary wykonano dla prawego i lewego oka po 6 godzinach noszenia soczewek, w tym 3 godziny noszenia w środowisku o obniżonej o 20% wilgotności (20% RH), po 10 ± 3 dniach noszenia soczewek.
Temperaturę i wilgotność mierzono w komorze powietrznej wokół powierzchni oka przy oczach otwartych i zamkniętych.
Parowanie z powierzchni oka obliczono jako różnicę między szybkością parowania skóry pobraną podczas pomiaru przy zamkniętym oku i szybkością parowania pobraną podczas pomiaru przy otwartym oku.
Szybkość parowania mierzono wg/cm2/s dla 2 zakresów wilgotności.
Wyższa szybkość parowania może być czynnikiem przyczyniającym się do podrażnienia oczu i nietolerancji soczewek.
|
Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
|
|
Minimalny obszar ochrony filmu łzowego przed soczewką (MPA) w normalnym środowisku po 10 ± 3 dniach noszenia (przed wilgotnością względną)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
|
MPA to minimalna powierzchnia soczewki kontaktowej (wyrażona w %), która jest chroniona przez film łzowy podczas całego okresu między mrugnięciami.
Film łzowy przed soczewkami MPA oceniono w normalnym środowisku po 3 godzinach noszenia.
Wyższe wartości wskazują na mniejszą suchość i większy komfort oczu.
|
Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
|
|
Film łzowy przed soczewkami MPA po 10 ± 3 dniach noszenia i po 3 godzinach ekspozycji na obniżoną wilgotność (po wilgotności względnej)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
|
MPA to minimalna powierzchnia soczewki kontaktowej (wyrażona w %), która jest chroniona przez film łzowy podczas całego okresu między mrugnięciami.
MPA filmu łzowego przed soczewkami oceniono po 6 godzinach noszenia, w tym 3 godzinach w środowisku o obniżonej wilgotności (20% RH). Wyższe wartości wskazują na mniejsze wysuszenie i większy komfort oczu.
|
Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE198-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Senofilcon A z HydraLuxe™
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcjiStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyPielęgnacja soczewek kontaktowych
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonySzkła kontaktoweZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonySzkła kontaktoweZjednoczone Królestwo
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyBłędy refrakcji | Krótkowzroczność | HipermetropiaStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada