Klinische evaluatie van ACUVUE® OASYS® 1-Day en ACUVUE® OASYS®
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinische evaluatie van ACUVUE® OASYS® 1-daagse daglenzen van siliconenhydrogel
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestatie van twee in de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen in normale en lage vochtigheidsomgevingen na ten minste 7 dagen dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie naar lensvolgorde, woonden de proefpersonen studiebezoeken bij die een blootstelling van 3 uur aan een omgeving met een lagere luchtvochtigheid (20% relatieve vochtigheid) en daaropvolgende beoordelingen van de traanfilm voor elke studielens omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Aangepaste, huidige drager van zachte siliconen hydrogel daglenzen gedurende de laatste 2 maanden;
- Voorschrift binnen vermogensbereik van beide onderzoekscontactlenzen, zoals vermeld in het protocol;
- Cilinder gelijk aan of lager dan -0,75 dioptrie (D) in beide ogen;
- Bereid om elke dag of minimaal 5 dagen per week 6 uur per dag lenzen te dragen;
- Bereid om te stoppen met kunsttranen en bevochtigende druppels op de dagen van studiebezoeken;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen;
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Huidige drager van AO1D- of AO-lenzen;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AO1D, dan AO
Senofilcon A contactlenzen met HydraLuxe™, gevolgd door senofilcon A contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 10 dagen in een dagelijks gebruik, dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
Contactlenzen gedragen tijdens periode 1 of 2, zoals gerandomiseerd
Andere namen:
Contactlenzen gedragen tijdens periode 1 of 2, zoals gerandomiseerd
Andere namen:
|
|
Ander: AO, dan AO1D
Senofilcon A contactlenzen, gevolgd door senofilcon A contactlenzen met HydraLuxe™.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 10 dagen in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel.
|
Contactlenzen gedragen tijdens periode 1 of 2, zoals gerandomiseerd
Andere namen:
Contactlenzen gedragen tijdens periode 1 of 2, zoals gerandomiseerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanfilmverdampingssnelheid in een normale omgeving na 10 ± 3 dagen dragen (pre RH)
Tijdsspanne: Dag 10 ± 3 dagen, elk product
|
Beoordeling van de verdampingssnelheid van de traanfilm (hoeveelheid tranen die over een oppervlak verdampt per seconde) werd uitgevoerd met behulp van de Oregon Health Sciences University Evaporometer.
Metingen werden gedaan aan zowel het rechter- als het linkeroog na 3 uur dragen in een normale omgeving na 10 ± 3 dagen lensdragen.
De temperatuur en vochtigheid werden gemeten in een luchtkamer rond het oogoppervlak met geopende en gesloten ogen.
De verdamping van het oogoppervlak werd berekend als het verschil tussen de verdampingssnelheid van de huid tijdens de meting met gesloten ogen en de verdampingssnelheid tijdens de meting met open ogen.
De verdampingssnelheid werd gemeten in g/cm2/sec voor 2 vochtigheidsbereiken.
Een hogere verdampingssnelheid kan een bijdragende factor zijn voor oogirritatie en lensintolerantie.
|
Dag 10 ± 3 dagen, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanfilmverdampingssnelheid na 10 ± 3 dagen dragen en na 3 uur blootstelling aan verminderde luchtvochtigheid (post RH)
Tijdsspanne: Dag 10 ± 3 dagen, elk product
|
Beoordeling van de verdampingssnelheid van de traanfilm (hoeveelheid tranen die over een oppervlak verdampt per seconde) werd uitgevoerd met behulp van de Oregon Health Sciences University Evaporometer.
Metingen werden uitgevoerd aan zowel het rechter- als het linkeroog na 6 uur lensdragen, inclusief 3 uur dragen in een omgeving met 20% verminderde luchtvochtigheid (20% RH), na 10 ± 3 dagen lensdragen.
De temperatuur en vochtigheid werden gemeten in een luchtkamer rond het oogoppervlak met geopende en gesloten ogen.
De verdamping van het oogoppervlak werd berekend als het verschil tussen de verdampingssnelheid van de huid tijdens de meting met gesloten ogen en de verdampingssnelheid tijdens de meting met open ogen.
De verdampingssnelheid werd gemeten in g/cm2/sec voor 2 vochtigheidsbereiken.
Een hogere verdampingssnelheid kan een bijdragende factor zijn voor oogirritatie en lensintolerantie.
|
Dag 10 ± 3 dagen, elk product
|
|
Pre-lens traanfilm Minimaal beschermd gebied (MPA) in een normale omgeving na 10 ± 3 dagen dragen (Pre RH)
Tijdsspanne: Dag 10 ± 3 dagen, elk product
|
MPA is het minimale gebied van het contactlensoppervlak (uitgedrukt in %) dat door de traanfilm wordt beschermd gedurende de gehele interblink-periode.
Pre-lens traanfilm MPA werd beoordeeld in een normale omgeving na 3 uur dragen.
Hogere waarden duiden op minder droogheid en meer oogcomfort.
|
Dag 10 ± 3 dagen, elk product
|
|
Pre-lens traanfilm MPA na 10 ± 3 dagen dragen en na 3 uur blootstelling aan verminderde luchtvochtigheid (post RH)
Tijdsspanne: Dag 10 ± 3 dagen, elk product
|
MPA is het minimale gebied van het contactlensoppervlak (uitgedrukt in %) dat door de traanfilm wordt beschermd gedurende de gehele interblink-periode.
Pre-lens traanfilm MPA werd beoordeeld na 6 uur dragen waarvan 3 uur in een vochtige omgeving (20% RH). Hogere waarden duiden op minder droogheid en meer oogcomfort.
|
Dag 10 ± 3 dagen, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE198-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Senofilcon A contactlenzen met HydraLuxe™
-
Alcon, a Novartis CompanyVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidContactlenzenVerenigd Koninkrijk
-
Alcon, a Novartis CompanyVoltooidBrekingsfouten | Bijziendheid | HypermetropieVerenigde Staten, Duitsland, Canada
-
Alcon ResearchVoltooidContactlenzenVerenigd Koninkrijk