Клиническая оценка ACUVUE® OASYS® 1-Day и ACUVUE® OASYS®
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка однодневных силикон-гидрогелевых контактных линз ACUVUE® OASYS® 1-Day Daily Disposable
Целью данного исследования является оценка характеристик двух имеющихся в продаже силикон-гидрогелевых контактных линз в условиях нормальной и низкой влажности после не менее 7 дней ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После рандомизации по порядку линз испытуемые посещали учебные визиты, которые включали 3-часовое пребывание в среде с пониженной влажностью (20% относительной влажности) и последующую оценку слезной пленки для каждой изучаемой линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать форму информированного согласия;
- Адаптированные, текущие мягкие силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые ежедневно носят одноразовые контактные линзы в течение последних 2 месяцев;
- Предписание в пределах диапазона оптической силы обеих исследуемых контактных линз, как указано в протоколе;
- Цилиндр равен или меньше -0,75 диоптрии (D) на обоих глазах;
- готовность носить линзы каждый день или как минимум 5 дней в неделю по 6 часов в день;
- готовность отказаться от искусственных слез и увлажняющих капель в дни учебных визитов;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано;
- Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы;
- Беременные или кормящие;
- Текущий пользователь линз AO1D или AO;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АО1D, затем АО
Контактные линзы сенофилкон А с HydraLuxe™, затем контактные линзы сенофилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение 10 дней при повседневном ношении, ежедневной одноразовой модальности.
|
Контактные линзы, которые носили в период 1 или 2, рандомизированно
Другие имена:
Контактные линзы, которые носили в период 1 или 2, рандомизированно
Другие имена:
|
|
Другой: АО, затем АО1D
Контактные линзы сенофилкон А, а затем контактные линзы сенофилкон А с HydraLuxe™.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 10 дней в режиме ежедневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Контактные линзы, которые носили в период 1 или 2, рандомизированно
Другие имена:
Контактные линзы, которые носили в период 1 или 2, рандомизированно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость испарения слезной пленки в нормальных условиях после 10 ± 3 дней ношения (до RH)
Временное ограничение: День 10 ± 3 дня, каждый продукт
|
Оценку скорости испарения слезной пленки (количество слез, испаряющихся с площади поверхности в секунду) проводили с использованием испарителя Орегонского университета медицинских наук.
Измерения проводились как на правом, так и на левом глазах через 3 часа ношения линз в нормальных условиях через 10 ± 3 дня ношения линз.
Температуру и влажность измеряли в воздушной камере вокруг глазной поверхности с открытыми и закрытыми глазами.
Испарение с поверхности глаза рассчитывали как разницу между скоростью испарения с кожи, полученной при измерении с закрытыми глазами, и скоростью испарения, полученной при измерении с открытыми глазами.
Скорость испарения измеряли в г/см2/сек для 2 диапазонов влажности.
Более высокая скорость испарения может быть фактором, способствующим раздражению глаз и непереносимости линз.
|
День 10 ± 3 дня, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость испарения слезной пленки после 10 ± 3 дней ношения и после 3 часов воздействия пониженной влажности (после RH)
Временное ограничение: День 10 ± 3 дня, каждый продукт
|
Оценку скорости испарения слезной пленки (количество слез, испаряющихся с площади поверхности в секунду) проводили с использованием испарителя Орегонского университета медицинских наук.
Измерения проводились как на правом, так и на левом глазах после 6 часов ношения линз, включая 3 часа ношения в условиях пониженной на 20 % влажности (20 % относительной влажности), после 10 ± 3 дней ношения линз.
Температуру и влажность измеряли в воздушной камере вокруг глазной поверхности с открытыми и закрытыми глазами.
Испарение с поверхности глаза рассчитывали как разницу между скоростью испарения с кожи, полученной при измерении с закрытыми глазами, и скоростью испарения, полученной при измерении с открытыми глазами.
Скорость испарения измеряли в г/см2/сек для 2 диапазонов влажности.
Более высокая скорость испарения может быть фактором, способствующим раздражению глаз и непереносимости линз.
|
День 10 ± 3 дня, каждый продукт
|
|
Минимальная защищенная площадь слезной пленки перед линзой (MPA) в нормальных условиях после 10 ± 3 дней ношения (Pre RH)
Временное ограничение: День 10 ± 3 дня, каждый продукт
|
МПА – это минимальная площадь поверхности контактной линзы (выраженная в %), которая защищена слезной пленкой в течение всего периода между морганиями.
Слезную пленку до линз MPA оценивали в нормальных условиях через 3 часа ношения.
Более высокие значения указывают на меньшую сухость и больший комфорт для глаз.
|
День 10 ± 3 дня, каждый продукт
|
|
Слезная пленка перед линзами MPA после 10 ± 3 дней ношения и после 3 часов воздействия пониженной влажности (после ОВ)
Временное ограничение: День 10 ± 3 дня, каждый продукт
|
МПА – это минимальная площадь поверхности контактной линзы (выраженная в %), которая защищена слезной пленкой в течение всего периода между морганиями.
MPA слезной пленки перед линзами оценивали после 6 часов ношения, включая 3 часа в условиях пониженной влажности (относительная влажность 20%). Более высокие значения указывают на меньшую сухость и больший комфорт для глаз.
|
День 10 ± 3 дня, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE198-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .