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閉塞性睡眠時無呼吸症の中国人患者における生理学的特性に対する睡眠時無呼吸治療の影響

2017年7月26日 更新者:YANRU LI、Beijing Tongren Hospital

OSA の有病率は、中国の成人で 3.5 ~ 4.6% です。 OSA は、反復的な低酸素血症、高炭酸ガス血症、および睡眠からの覚醒を引き起こし、高血圧、脳卒中、冠動脈疾患、およびうっ血性心不全の独立した危険因子です。 CPAP は OSA の第一選択治療です。 しかし、多くの患者は治療を順守しません。

上気道 (UA) の解剖学的異常は、アジアの OSA 患者の顕著な危険因子であり、外科的戦略によって改善される可能性があります。 ただし、手術の臨床効果はさまざまです。 患者が 1 回の治療手順にうまく反応しない重要な理由の 1 つは、複数の異常な生理学的特性が OSA の一因となることです。

高いループ ゲインは、非解剖学的リスク要因の 1 つです。 LG の増加の可逆性、LG と UA の解剖学的変化の相互作用、および LG の縮小を引き起こす状態をよりよく理解することにより、OSA の治療を個別化することが有用です。

このプロジェクトでは、次の仮説をテストします。 2) LG の変化は睡眠時無呼吸の改善に関連している。 3) LG の上昇は、上気道手術後の残留睡眠時無呼吸に関連しており、手術後の補助 CPAP 療法によって解消される可能性があります。 この結果は、非 CPAP 治療の効率を改善し、アジア人集団でループゲインと解剖学的危険因子の両方が上昇している患者に潜​​在的な併用治療オプションを提供します。

調査の概要

詳細な説明

不安定な呼吸制御 (高いループゲイン) は、閉塞性睡眠時無呼吸の重要な非解剖学的危険因子です。 研究によると、高いループゲインは、OSA による長期の低酸素血症/高炭酸ガス血症からも獲得される可能性があり、一部の個人では CPAP 療法によって減少する可能性があります。 別の治療法、つまり上気道手術で同様の改善が得られるかどうかは不明です。 1) 高 LG は、外科的治療による低酸素血症の改善と無呼吸低呼吸指数 (AHI) の減少により可逆的である可能性があるという仮説を立てています。 2) ベースラインでの高いループゲインは、治療結果の不良に関連している可能性があります。

PSG は、口蓋垂口蓋咽頭形成術および付随する経口蓋前進咽頭形成術を受けた参加者の OSA 重症度を評価するために、術前および術後に実施されました。 ループ ゲインは、フィードバック制御モデルを気流に適合させることにより公開された方法を使用して計算されました。 ベースラインとフォローアップでのループゲイン値を比較しました。 ループゲインの変化と OSA の改善との関連性を分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性睡眠時無呼吸

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 睡眠検査 (無呼吸低呼吸指数 > 5)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断

除外基準:

  • -既知の不安定な心臓(治療された高血圧を除く)、肺、腎臓、神経(てんかんを含む)、甲状腺、神経筋、または肝臓の疾患
  • 妊婦または授乳中の母親
  • 睡眠や呼吸に影響を与える可能性のある薬の使用
  • コントロールされていない精神障害
  • 違法薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
教育とフォローアップ
-PAP治療または口腔器具またはその他の睡眠時無呼吸治療を拒否または失敗した参加者。 彼らはまた、外科的治療を拒否するか、反対の兆候を示しています。 体重減少、睡眠位置、アルコール回避、危険因子の修正、投薬効果の影響、およびフォローアップが患者の教育に提供されます。
患者の教育とフォローアップ: 減量、睡眠位置、アルコール回避、危険因子の修正、投薬効果の影響とフォローアップが患者の教育に提供されます。
上気道手術
-口蓋垂口蓋咽頭形成術、付随する経口蓋前進咽頭形成術、鼻手術またはマルチレベル上気道手術を受ける参加者。
口蓋垂口蓋咽頭形成術、付随する経口蓋前進咽頭形成術、鼻手術またはマルチレベル上気道手術
気道陽圧を持続
睡眠中の継続的な気道陽圧で治療を受ける参加者。
睡眠中の継続的な気道陽圧で治療を受ける参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の換気制御のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月~1年
周波数 1 サイクル/分の外乱でのループ ゲインは、フィードバック制御モデルを気流に適合させることにより公開された方法を使用して計算されました。
6ヶ月~1年
介入後の睡眠時無呼吸重症度のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月~1年
標準的な睡眠スコア基準を使用して評価する
6ヶ月~1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の上気道解剖学のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月~1年
上気道CT
6ヶ月~1年
介入後の症状のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月~1年
アンケートによる評価
6ヶ月~1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Demin Han, M.D, Ph.D、Beijing Tongren Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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