- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02696629
O impacto do tratamento da apneia do sono nas características fisiológicas de pacientes chineses com apneia obstrutiva do sono
A prevalência de AOS é de 3,5 a 4,6% em adultos chineses. AOS leva a hipoxemia repetitiva, hipercapnia e despertar do sono e é um fator de risco independente para hipertensão, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca congestiva. O CPAP é o tratamento de primeira linha para AOS. Mas muitos pacientes não aderem à terapia.
A anormalidade anatômica das vias aéreas superiores (UA) é um fator de risco proeminente em pacientes asiáticos com AOS, que pode ser melhorada por estratégias cirúrgicas. No entanto, a cirurgia mostra eficácia clínica variável. Uma razão importante para os pacientes responderem mal a um único procedimento de tratamento é que múltiplos traços fisiológicos anormais contribuem para a AOS.
O alto ganho de loop é um dos principais fatores de risco não anatômicos. Será útil individualizar a terapia na AOS, compreendendo melhor a reversibilidade do aumento do LG, a interação da alteração anatômica do LG e da AU, bem como a condição que desencadeia a redução do LG.
O projeto testará a hipótese de 1) LG elevado é induzido em alguns pacientes e é reversível pelo tratamento da AOS; 2) A alteração do LG está relacionada à melhora da apneia do sono; 3) Um LG elevado está relacionado à apneia do sono residual após a cirurgia das vias aéreas superiores, que pode ser eliminada pela terapia adjunta com CPAP após a cirurgia. Os resultados melhorariam a eficiência do tratamento sem CPAP e forneceriam uma opção potencial de tratamento combinado para pacientes com ganho de loop elevado e fatores de risco anatômicos na população asiática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle respiratório instável (alto ganho de loop) é um importante fator de risco não anatômico para apneia obstrutiva do sono. Estudos mostraram que o alto ganho de loop também pode ser adquirido a partir de hipoxemia/hipercapnia de longo prazo devido à OSA e pode ser diminuído pela terapia com CPAP em alguns dos indivíduos. Não se sabe se outro tratamento, ou seja, cirurgia das vias aéreas superiores, poderia alcançar uma melhora semelhante. Nossa hipótese é que 1) alta LG pode ser reversível com melhora da hipoxemia e redução do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) por tratamento cirúrgico; 2) alto ganho de loop na linha de base pode estar associado a resultados de tratamento ruins.
A PSG foi realizada no pré e no pós-operatório para avaliar a gravidade da AOS em participantes submetidos à uvulopalatofaringoplastia e faringoplastia de avanço transpalatal concomitante. O ganho de loop foi calculado usando um método publicado ajustando um modelo de controle de feedback ao fluxo de ar. Os valores de ganho do loop no início e no acompanhamento foram comparados. A associação entre mudança de ganho de alça e melhora da AOS foi analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Estudo do sono (com índice de apneia-hipopneia >5)
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardíaca instável conhecida (exceto hipertensão tratada), pulmonar, renal, neurológica (incluindo epilepsia), tireoidiana, neuromuscular ou hepática
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar o sono ou a respiração
- Um transtorno psiquiátrico descontrolado
- Uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Educação e acompanhamento
Participantes que se recusam ou deixam de fazer tratamento com PAP ou aparelho oral ou outros tratamentos para apneia do sono.
Também recusam ou têm contra-indicação ao tratamento cirúrgico.
O impacto da perda de peso, posição de dormir, evitar o álcool, modificação do fator de risco e efeitos da medicação e acompanhamento são fornecidos para a educação dos pacientes.
|
Educação e acompanhamento dos pacientes: O impacto da perda de peso, posição de dormir, evitar o consumo de álcool, modificação dos fatores de risco e efeitos da medicação e acompanhamento são fornecidos para educação dos pacientes.
|
Cirurgia das vias aéreas superiores
Participantes submetidos a uvulopalatofaringoplastia, faringoplastia de avanço transpalatal concomitante, cirurgia nasal ou cirurgia multinível das vias aéreas superiores.
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Uvulopalatofaringoplastia, faringoplastia de avanço transpalatal concomitante, cirurgia nasal ou cirurgia multinível das vias aéreas superiores
|
Continua a pressão positiva nas vias aéreas
Participantes tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas durante o sono.
|
Participantes tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas durante o sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no controle ventilatório após a intervenção
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
O ganho de loop em uma perturbação de frequência 1 ciclo/minuto foi calculado usando um método publicado ajustando um modelo de controle de feedback ao fluxo de ar
|
6 meses a 1 ano
|
Mudança da linha de base na gravidade da apneia do sono após a intervenção
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avalie usando critérios de pontuação de sono padrão
|
6 meses a 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na anatomia das vias aéreas superiores após a cirurgia
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Tomografia computadorizada de vias aéreas superiores
|
6 meses a 1 ano
|
Mudança da linha de base nos sintomas após a intervenção
Prazo: 6 meses a 1 ano
|
Avalie usando questionários
|
6 meses a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Wellman A, Jordan AS, Malhotra A, Fogel RB, Katz ES, Schory K, Edwards JK, White DP. Ventilatory control and airway anatomy in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1225-32. doi: 10.1164/rccm.200404-510OC. Epub 2004 Aug 18.
- Terrill PI, Edwards BA, Nemati S, Butler JP, Owens RL, Eckert DJ, White DP, Malhotra A, Wellman A, Sands SA. Quantifying the ventilatory control contribution to sleep apnoea using polysomnography. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):408-18. doi: 10.1183/09031936.00062914. Epub 2014 Oct 16.
- Loewen A, Ostrowski M, Laprairie J, Atkar R, Gnitecki J, Hanly P, Younes M. Determinants of ventilatory instability in obstructive sleep apnea: inherent or acquired? Sleep. 2009 Oct;32(10):1355-65. doi: 10.1093/sleep/32.10.1355.
- Li Y, Ye J, Han D, Zhao D, Cao X, Orr J, Jen R, Deacon-Diaz N, Sands SA, Owens R, Malhotra A. The Effect of Upper Airway Surgery on Loop Gain in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):907-913. doi: 10.5664/jcsm.7848.
- Li Y, Ye J, Han D, Cao X, Ding X, Zhang Y, Xu W, Orr J, Jen R, Sands S, Malhotra A, Owens R. Physiology-Based Modeling May Predict Surgical Treatment Outcome for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2017 Sep 15;13(9):1029-1037. doi: 10.5664/jcsm.6716.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRECKY2013-004-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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