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O impacto do tratamento da apneia do sono nas características fisiológicas de pacientes chineses com apneia obstrutiva do sono

26 de julho de 2017 atualizado por: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

A prevalência de AOS é de 3,5 a 4,6% em adultos chineses. AOS leva a hipoxemia repetitiva, hipercapnia e despertar do sono e é um fator de risco independente para hipertensão, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca congestiva. O CPAP é o tratamento de primeira linha para AOS. Mas muitos pacientes não aderem à terapia.

A anormalidade anatômica das vias aéreas superiores (UA) é um fator de risco proeminente em pacientes asiáticos com AOS, que pode ser melhorada por estratégias cirúrgicas. No entanto, a cirurgia mostra eficácia clínica variável. Uma razão importante para os pacientes responderem mal a um único procedimento de tratamento é que múltiplos traços fisiológicos anormais contribuem para a AOS.

O alto ganho de loop é um dos principais fatores de risco não anatômicos. Será útil individualizar a terapia na AOS, compreendendo melhor a reversibilidade do aumento do LG, a interação da alteração anatômica do LG e da AU, bem como a condição que desencadeia a redução do LG.

O projeto testará a hipótese de 1) LG elevado é induzido em alguns pacientes e é reversível pelo tratamento da AOS; 2) A alteração do LG está relacionada à melhora da apneia do sono; 3) Um LG elevado está relacionado à apneia do sono residual após a cirurgia das vias aéreas superiores, que pode ser eliminada pela terapia adjunta com CPAP após a cirurgia. Os resultados melhorariam a eficiência do tratamento sem CPAP e forneceriam uma opção potencial de tratamento combinado para pacientes com ganho de loop elevado e fatores de risco anatômicos na população asiática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle respiratório instável (alto ganho de loop) é um importante fator de risco não anatômico para apneia obstrutiva do sono. Estudos mostraram que o alto ganho de loop também pode ser adquirido a partir de hipoxemia/hipercapnia de longo prazo devido à OSA e pode ser diminuído pela terapia com CPAP em alguns dos indivíduos. Não se sabe se outro tratamento, ou seja, cirurgia das vias aéreas superiores, poderia alcançar uma melhora semelhante. Nossa hipótese é que 1) alta LG pode ser reversível com melhora da hipoxemia e redução do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) por tratamento cirúrgico; 2) alto ganho de loop na linha de base pode estar associado a resultados de tratamento ruins.

A PSG foi realizada no pré e no pós-operatório para avaliar a gravidade da AOS em participantes submetidos à uvulopalatofaringoplastia e faringoplastia de avanço transpalatal concomitante. O ganho de loop foi calculado usando um método publicado ajustando um modelo de controle de feedback ao fluxo de ar. Os valores de ganho do loop no início e no acompanhamento foram comparados. A associação entre mudança de ganho de alça e melhora da AOS foi analisada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Apneia obstrutiva do sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Estudo do sono (com índice de apneia-hipopneia >5)
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença cardíaca instável conhecida (exceto hipertensão tratada), pulmonar, renal, neurológica (incluindo epilepsia), tireoidiana, neuromuscular ou hepática
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar o sono ou a respiração
  • Um transtorno psiquiátrico descontrolado
  • Uso de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Educação e acompanhamento
Participantes que se recusam ou deixam de fazer tratamento com PAP ou aparelho oral ou outros tratamentos para apneia do sono. Também recusam ou têm contra-indicação ao tratamento cirúrgico. O impacto da perda de peso, posição de dormir, evitar o álcool, modificação do fator de risco e efeitos da medicação e acompanhamento são fornecidos para a educação dos pacientes.
Educação e acompanhamento dos pacientes: O impacto da perda de peso, posição de dormir, evitar o consumo de álcool, modificação dos fatores de risco e efeitos da medicação e acompanhamento são fornecidos para educação dos pacientes.
Cirurgia das vias aéreas superiores
Participantes submetidos a uvulopalatofaringoplastia, faringoplastia de avanço transpalatal concomitante, cirurgia nasal ou cirurgia multinível das vias aéreas superiores.
Uvulopalatofaringoplastia, faringoplastia de avanço transpalatal concomitante, cirurgia nasal ou cirurgia multinível das vias aéreas superiores
Continua a pressão positiva nas vias aéreas
Participantes tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas durante o sono.
Participantes tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas durante o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no controle ventilatório após a intervenção
Prazo: 6 meses a 1 ano
O ganho de loop em uma perturbação de frequência 1 ciclo/minuto foi calculado usando um método publicado ajustando um modelo de controle de feedback ao fluxo de ar
6 meses a 1 ano
Mudança da linha de base na gravidade da apneia do sono após a intervenção
Prazo: 6 meses a 1 ano
Avalie usando critérios de pontuação de sono padrão
6 meses a 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na anatomia das vias aéreas superiores após a cirurgia
Prazo: 6 meses a 1 ano
Tomografia computadorizada de vias aéreas superiores
6 meses a 1 ano
Mudança da linha de base nos sintomas após a intervenção
Prazo: 6 meses a 1 ano
Avalie usando questionários
6 meses a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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Ensaios clínicos em educação e acompanhamento

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