El impacto del tratamiento de la apnea del sueño en los rasgos fisiológicos de pacientes chinos con apnea obstructiva del sueño
La prevalencia de OSA es 3.5~4.6% en adultos chinos. La AOS provoca hipoxemia repetitiva, hipercapnia y despertar del sueño y es un factor de riesgo independiente de hipertensión, accidente cerebrovascular, arteriopatía coronaria e insuficiencia cardíaca congestiva. La CPAP es el tratamiento de primera línea para la AOS. Pero muchos pacientes no se adhieren a la terapia.
La anormalidad anatómica de la vía aérea superior (AU) es un factor de riesgo prominente en pacientes asiáticos con OSA, que podría mejorarse con estrategias quirúrgicas. Sin embargo, la cirugía muestra una efectividad clínica variable. Una razón importante por la que los pacientes responden mal a un solo procedimiento de tratamiento es que múltiples rasgos fisiológicos anormales contribuyen a la AOS.
La alta ganancia de bucle es uno de los principales factores de riesgo no anatómicos. Será útil individualizar la terapia en OSA al comprender mejor la reversibilidad del aumento de LG, la interacción del cambio anatómico de LG y UA, así como la condición que desencadena la reducción de LG.
El proyecto probará la hipótesis de 1) LG elevado se induce en algunos pacientes y es reversible mediante el tratamiento de OSA; 2) El cambio de LG está relacionado con la mejora de la apnea del sueño; 3) Un LG elevado está relacionado con la apnea del sueño residual después de la cirugía de las vías respiratorias superiores, que podría eliminarse mediante la terapia CPAP adjunta después de la cirugía. Los resultados mejorarían la eficiencia del tratamiento sin CPAP y proporcionarían una posible opción de tratamiento combinado para aquellos pacientes con factores de riesgo anatómicos y de ganancia de bucle elevados en la población asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control respiratorio inestable (alta ganancia de bucle) es un importante factor de riesgo no anatómico para la apnea obstructiva del sueño. Los estudios demostraron que la alta ganancia de bucle también podría ser adquirida por hipoxemia/hipercapnia a largo plazo debido a AOS, y podría disminuir con la terapia CPAP en algunos de los individuos. No se sabe si otro tratamiento, es decir, la cirugía de las vías respiratorias superiores, podría lograr una mejoría similar. Presumimos que 1) la LG alta podría ser reversible con una hipoxemia mejorada y un índice de apnea hipopnea (IAH) reducido mediante tratamiento quirúrgico; 2) la alta ganancia de bucle al inicio del estudio puede estar asociada con malos resultados del tratamiento.
La PSG se realizó antes y después de la operación para evaluar la gravedad de la AOS en los participantes que se sometieron a uvulopalatofaringoplastia y faringoplastia de avance transpalatal concomitante. La ganancia de bucle se calculó utilizando un método publicado ajustando un modelo de control de retroalimentación al flujo de aire. Se compararon los valores de ganancia de bucle al inicio y en el seguimiento. Se analizó la asociación entre el cambio de ganancia de bucle y la mejora de AOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70 años
- Estudio del sueño (con índice de apnea-hipopnea >5)
- Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardíaca inestable conocida (aparte de la hipertensión tratada), pulmonar, renal, neurológica (incluida la epilepsia), tiroidea, neuromuscular o hepática
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el sueño o la respiración.
- Un trastorno psiquiátrico no controlado
- Uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Educación y seguimiento
Participantes que rehúsan o no se someten a un tratamiento de PAP o aparato bucal u otros tratamientos para la apnea del sueño.
También rechazan o tienen contraindicación para el tratamiento quirúrgico.
El impacto de la pérdida de peso, la posición para dormir, la evitación del alcohol, la modificación de los factores de riesgo y los efectos y el seguimiento de los medicamentos se proporcionan para la educación de los pacientes.
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Educación y seguimiento de los pacientes: el impacto de la pérdida de peso, la posición para dormir, la evitación del alcohol, la modificación de los factores de riesgo y los efectos y el seguimiento de los medicamentos se proporcionan para la educación de los pacientes.
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Cirugía de la vía aérea superior
Participantes que se sometieron a uvulopalatofaringoplastia, faringoplastia de avance transpalatal concomitante, cirugía nasal o cirugía de las vías respiratorias superiores en varios niveles.
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Uvulopalatofaringoplastia, faringoplastia de avance transpalatal concomitante, cirugía nasal o cirugía de las vías respiratorias superiores en varios niveles
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Continúa la presión positiva en las vías respiratorias
Participantes que reciben tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias durante el sueño.
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Participantes que reciben tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el control ventilatorio después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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Se calculó la ganancia de bucle a una perturbación de frecuencia de 1 ciclo/minuto utilizando un método publicado mediante el ajuste de un modelo de control de retroalimentación al flujo de aire
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6 meses a 1 año
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la apnea del sueño después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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Evaluar utilizando criterios de puntuación de sueño estándar
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6 meses a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la anatomía de las vías respiratorias superiores después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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Tomografía computarizada de la vía aérea superior
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6 meses a 1 año
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Cambio desde el inicio en los síntomas después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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Evaluar mediante cuestionarios
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6 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Wellman A, Jordan AS, Malhotra A, Fogel RB, Katz ES, Schory K, Edwards JK, White DP. Ventilatory control and airway anatomy in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1225-32. doi: 10.1164/rccm.200404-510OC. Epub 2004 Aug 18.
- Terrill PI, Edwards BA, Nemati S, Butler JP, Owens RL, Eckert DJ, White DP, Malhotra A, Wellman A, Sands SA. Quantifying the ventilatory control contribution to sleep apnoea using polysomnography. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):408-18. doi: 10.1183/09031936.00062914. Epub 2014 Oct 16.
- Loewen A, Ostrowski M, Laprairie J, Atkar R, Gnitecki J, Hanly P, Younes M. Determinants of ventilatory instability in obstructive sleep apnea: inherent or acquired? Sleep. 2009 Oct;32(10):1355-65. doi: 10.1093/sleep/32.10.1355.
- Li Y, Ye J, Han D, Zhao D, Cao X, Orr J, Jen R, Deacon-Diaz N, Sands SA, Owens R, Malhotra A. The Effect of Upper Airway Surgery on Loop Gain in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):907-913. doi: 10.5664/jcsm.7848.
- Li Y, Ye J, Han D, Cao X, Ding X, Zhang Y, Xu W, Orr J, Jen R, Sands S, Malhotra A, Owens R. Physiology-Based Modeling May Predict Surgical Treatment Outcome for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2017 Sep 15;13(9):1029-1037. doi: 10.5664/jcsm.6716.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- TRECKY2013-004-1
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