睡眠呼吸暂停治疗对中国阻塞性睡眠呼吸暂停患者生理特征的影响
中国成人OSA患病率为3.5~4.6%。 OSA 导致反复低氧血症、高碳酸血症和睡眠觉醒，是高血压、中风、冠状动脉疾病和充血性心力衰竭的独立危险因素。 CPAP 是 OSA 的一线治疗方法。 但许多患者不坚持治疗。
上气道 (UA) 解剖异常是亚洲 OSA 患者的一个突出危险因素，可能通过手术策略得到改善。 然而，手术显示出可变的临床效果。 患者对单一治疗程序反应不佳的一个重要原因是多种异常生理特征导致 OSA。
高环路增益是关键的非解剖学风险因素之一。 通过更好地了解 LG 增加的可逆性、LG 和 UA 解剖变化的相互作用以及触发 LG 减少的条件，将有助于 OSA 的个体化治疗。
该项目将检验以下假设：1) 一些患者会诱发 LG 升高，并且可通过 OSA 治疗逆转； 2）LG的变化与睡眠呼吸暂停的改善有关； 3) 升高的 LG 与上呼吸道手术后残留的睡眠呼吸暂停有关，手术后辅助 CPAP 治疗可能会消除这种残留睡眠呼吸暂停。 结果将提高非 CPAP 治疗的效率，并为亚洲人群中环路增益升高和解剖学风险因素升高的患者提供潜在的联合治疗选择。
研究概览
详细说明
不稳定的呼吸控制（高环路增益）是阻塞性睡眠呼吸暂停的一个重要的非解剖学危险因素。 研究表明，由于 OSA 导致的长期低氧血症/高碳酸血症也可能导致高环路增益，并且在某些个体中可以通过 CPAP 治疗降低。 另一种治疗方法，即上呼吸道手术，是否可以实现类似的改善尚不清楚。 我们假设 1) 高 LG 可以通过手术治疗改善低氧血症和降低呼吸暂停低通气指数 (AHI) 来逆转； 2) 基线时的高环路增益可能与不良治疗结果有关。
PSG 在术前和术后进行，以评估接受悬雍垂腭咽成形术和伴随的经腭推进咽成形术的参与者的 OSA 严重程度。 通过将反馈控制模型拟合到气流，使用已发布的方法计算环路增益。 比较基线和后续的环路增益值。 分析了环路增益变化与 OSA 改善之间的关联。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 睡眠研究（呼吸暂停低通气指数>5）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
排除标准：
- 任何已知的不稳定的心脏（除了已治疗的高血压）、肺、肾、神经系统（包括癫痫）、甲状腺、神经肌肉或肝病
- 孕妇或哺乳母亲
- 使用任何可能影响睡眠或呼吸的药物
- 不受控制的精神障碍
- 使用违禁药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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教育和跟进
拒绝或未能接受 PAP 治疗或口腔矫治器或其他睡眠呼吸暂停治疗的参与者。
他们也拒绝或有手术治疗的禁忌证。
为患者教育提供了体重减轻、睡眠姿势、避免饮酒、风险因素改变和药物治疗效果以及随访的影响。
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患者教育和随访：为患者教育提供体重减轻、睡眠姿势、避免饮酒、危险因素改变和药物治疗效果和随访的影响。
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上呼吸道手术
接受悬雍垂腭咽成形术、伴随的经腭推进咽成形术、鼻部手术或多节段上呼吸道手术的参与者。
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悬雍垂腭咽成形术、伴随的经腭推进咽成形术、鼻部手术或多节段上呼吸道手术
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持续气道正压
在睡眠期间接受持续气道正压通气治疗的参与者。
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在睡眠期间接受持续气道正压通气治疗的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后通气控制相对于基线的变化
大体时间：6个月至1年
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使用已发布的方法通过将反馈控制模型拟合到气流来计算频率为 1 周期/分钟的扰动时的环路增益
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6个月至1年
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干预后睡眠呼吸暂停严重程度相对于基线的变化
大体时间：6个月至1年
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使用标准睡眠评分标准进行评估
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6个月至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后上呼吸道解剖结构相对于基线的变化
大体时间：6个月至1年
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上呼吸道计算机断层扫描
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6个月至1年
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干预后症状相对于基线的变化
大体时间：6个月至1年
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使用问卷进行评估
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6个月至1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Demin Han, M.D, Ph.D、Beijing Tongren Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Wellman A, Jordan AS, Malhotra A, Fogel RB, Katz ES, Schory K, Edwards JK, White DP. Ventilatory control and airway anatomy in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1225-32. doi: 10.1164/rccm.200404-510OC. Epub 2004 Aug 18.
- Terrill PI, Edwards BA, Nemati S, Butler JP, Owens RL, Eckert DJ, White DP, Malhotra A, Wellman A, Sands SA. Quantifying the ventilatory control contribution to sleep apnoea using polysomnography. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):408-18. doi: 10.1183/09031936.00062914. Epub 2014 Oct 16.
- Loewen A, Ostrowski M, Laprairie J, Atkar R, Gnitecki J, Hanly P, Younes M. Determinants of ventilatory instability in obstructive sleep apnea: inherent or acquired? Sleep. 2009 Oct;32(10):1355-65. doi: 10.1093/sleep/32.10.1355.
- Li Y, Ye J, Han D, Zhao D, Cao X, Orr J, Jen R, Deacon-Diaz N, Sands SA, Owens R, Malhotra A. The Effect of Upper Airway Surgery on Loop Gain in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):907-913. doi: 10.5664/jcsm.7848.
- Li Y, Ye J, Han D, Cao X, Ding X, Zhang Y, Xu W, Orr J, Jen R, Sands S, Malhotra A, Owens R. Physiology-Based Modeling May Predict Surgical Treatment Outcome for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2017 Sep 15;13(9):1029-1037. doi: 10.5664/jcsm.6716.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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