Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения апноэ сна на физиологические особенности китайских пациентов с обструктивным апноэ сна

26 июля 2017 г. обновлено: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

Распространенность ОАС составляет 3,5–4,6% у взрослых китайцев. ОАС приводит к повторяющейся гипоксемии, гиперкапнии и пробуждению ото сна и является независимым фактором риска гипертонии, инсульта, ишемической болезни сердца и застойной сердечной недостаточности. СИПАП является терапией первой линии при СОАС. Но многие больные не придерживаются терапии.

Анатомическая аномалия верхних дыхательных путей (ВДП) является важным фактором риска у азиатских пациентов с СОАС, который может быть улучшен с помощью хирургических стратегий. Однако хирургическое вмешательство показывает переменную клиническую эффективность. Одной из важных причин того, что пациенты плохо реагируют на одну процедуру лечения, является то, что множественные аномальные физиологические признаки способствуют ОАС.

Высокий коэффициент усиления контура является одним из ключевых неанатомических факторов риска. Будет полезно индивидуализировать терапию при ОАС, лучше понимая обратимость увеличения ЛГ, взаимодействие ЛГ и анатомических изменений НС, а также состояние, вызывающее снижение ЛГ.

В рамках проекта будет проверена гипотеза о том, что 1) у некоторых пациентов индуцируется повышенный уровень ЛГ, который обратим при лечении ОАС; 2) изменение LG связано с улучшением апноэ во сне; 3) Повышенный LG связан с остаточным апноэ во сне после операции на верхних дыхательных путях, который может быть устранен дополнительной терапией CPAP после операции. Результаты повысят эффективность лечения без CPAP и обеспечат потенциальный вариант комбинированного лечения для пациентов с повышенным коэффициентом усиления петли и анатомическими факторами риска в азиатской популяции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нестабильный контроль дыхания (высокое усиление петли) является важным неанатомическим фактором риска обструктивного апноэ во сне. Исследования показали, что высокий коэффициент усиления петли также может быть получен в результате длительной гипоксемии/гиперкапнии из-за СОАС и может быть снижен у некоторых людей с помощью СРАР-терапии. Неизвестно, может ли другое лечение, то есть операция на верхних дыхательных путях, привести к такому же улучшению. Мы предполагаем, что 1) высокий LG может быть обратимым с улучшением гипоксемии и снижением индекса апноэ-гипопноэ (AHI) при хирургическом лечении; 2) высокое усиление контура на исходном уровне может быть связано с плохими результатами лечения.

ПСГ выполняли до и после операции для оценки тяжести ОАС у участников, перенесших увулопалатофарингопластику и сопутствующую транспалатальную продвинутую фарингопластику. Усиление контура рассчитывали с использованием опубликованного метода путем подгонки модели управления с обратной связью к воздушному потоку. Сравнивали значения усиления контура на исходном и последующем наблюдении. Была проанализирована связь между изменением усиления петли и улучшением OSA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обструктивное апноэ сна

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Исследование сна (при индексе апноэ-гипопноэ>5)
  • Диагностика обструктивного апноэ сна

Критерий исключения:

  • Любое известное нестабильное сердечное (кроме леченной гипертензии), легочное, почечное, неврологическое (включая эпилепсию), заболевание щитовидной железы, нервно-мышечное или печеночное заболевание
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на сон или дыхание
  • Неконтролируемое психическое расстройство
  • Употребление запрещенных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обучение и сопровождение
Участники, которые отказываются или не проходят лечение ПАП, пероральные приспособления или другие методы лечения апноэ во сне. Они также отказываются или имеют противопоказания к оперативному лечению. Влияние потери веса, положения во сне, воздержания от употребления алкоголя, модификации факторов риска и эффектов лекарств, а также последующее наблюдение предназначены для обучения пациентов.
Поведенческий: образование и сопровождение
Обучение пациентов и последующее наблюдение. Для обучения пациентов предусмотрены влияние потери веса, положения во сне, воздержания от употребления алкоголя, модификации факторов риска и эффектов лекарств, а также последующее наблюдение.
Хирургия верхних дыхательных путей
Участники, перенесшие увулопалатофарингопластику, сопутствующую транспалатальную фарингопластику, операцию на носу или многоуровневую операцию на верхних дыхательных путях.
Процедура: хирургия верхних дыхательных путей
Увулопалатофарингопластика, сопутствующая транспалатальная фарингопластика, хирургия носа или многоуровневая хирургия верхних дыхательных путей
Сохраняется положительное давление в дыхательных путях
Участники, которых лечат, сохраняя положительное давление в дыхательных путях во время сна.
Устройство: Сохраняется положительное давление в дыхательных путях
Участники, которых лечат, сохраняя положительное давление в дыхательных путях во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дыхательном контроле после вмешательства
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
Коэффициент усиления контура при возмущении частоты 1 цикл/мин был рассчитан с использованием опубликованного метода путем подгонки модели управления с обратной связью к воздушному потоку.
От 6 месяцев до 1 года
Изменение тяжести апноэ сна после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
Оцените, используя стандартные критерии оценки сна
От 6 месяцев до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем анатомии верхних дыхательных путей после операции
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
Компьютерная томография верхних дыхательных путей
От 6 месяцев до 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов после вмешательства
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
Оценить с помощью анкет
От 6 месяцев до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Соавторы

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRECKY2013-004-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться