Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby spánkové apnoe na fyziologické rysy u čínských pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

26. července 2017 aktualizováno: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

Prevalence OSA je u dospělých Číňanů 3,5–4,6 %. OSA vede k opakované hypoxémii, hyperkapnii a probuzení ze spánku a je nezávislým rizikovým faktorem pro hypertenzi, mrtvici, onemocnění koronárních tepen a městnavé srdeční selhání. CPAP je léčba první volby pro OSA. Mnoho pacientů však terapii nedodržuje.

Anatomická abnormalita horních dýchacích cest (UA) je významným rizikovým faktorem u asijských pacientů s OSA, který lze zlepšit chirurgickými strategiemi. Operace však vykazuje proměnlivou klinickou účinnost. Jedním z důležitých důvodů, proč pacienti špatně reagují na jeden léčebný postup, je to, že k OSA přispívají četné abnormální fyziologické rysy.

Vysoký zisk smyčky je jedním z klíčových neanatomických rizikových faktorů. Bude užitečné individualizovat terapii u OSA lepším pochopením reverzibility zvýšené LG, interakce LG a anatomických změn UA a také stavu, který spouští snížení LG.

Projekt bude testovat hypotézu 1) Zvýšená LG je indukována u některých pacientů a je reverzibilní léčbou OSA; 2) Změna LG souvisí se zlepšením spánkové apnoe; 3) Zvýšená LG souvisí se zbytkovou spánkovou apnoe po operaci horních cest dýchacích, kterou lze eliminovat doplňkovou terapií CPAP po operaci. Výsledky by zlepšily účinnost léčby bez CPAP a poskytly by potenciální možnost kombinované léčby pro pacienty se zvýšeným ziskem smyčky a rizikovými faktory anatomie v asijské populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nestabilní kontrola dýchání (vysoký zisk smyčky) je důležitým neanatomickým rizikovým faktorem obstrukční spánkové apnoe. Studie ukázaly, že vysoký zisk smyčky může být také získán z dlouhodobé hypoxémie/hyperkapnie v důsledku OSA a může být u některých jedinců snížen terapií CPAP. Není známo, zda by jiná léčba, tedy operace horních cest dýchacích, mohla dosáhnout podobného zlepšení. Předpokládáme, že 1) vysoká LG by mohla být reverzibilní se zlepšenou hypoxémií a sníženým indexem apnoe hypopnoe (AHI) chirurgickou léčbou; 2) vysoký zisk smyčky na začátku může být spojen se špatnými výsledky léčby.

PSG bylo provedeno před a po operaci k posouzení závažnosti OSA u účastníků, kteří podstoupili uvulopalatofaryngoplastiku a současně transpalatální pokročilou faryngoplastiku. Zesílení smyčky bylo vypočítáno pomocí publikované metody přizpůsobením modelu zpětnovazebního řízení proudění vzduchu. Byly porovnány hodnoty zisku smyčky na začátku a při sledování. Byla analyzována souvislost mezi změnou zisku smyčky a zlepšením OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obstrukční spánková apnoe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Studie spánku (s indexem apnoe-hypopnoe > 5)
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé nestabilní srdeční (kromě léčené hypertenze), plicní, ledvinové, neurologické (včetně epilepsie), štítné žlázy, neuromuskulární nebo jaterní onemocnění
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit spánek nebo dýchání
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzdělávání a sledování
Účastníci, kteří odmítnou nebo nepodstoupí léčbu PAP nebo orální zařízení nebo jinou léčbu spánkové apnoe. Odmítají nebo mají kontraindikaci chirurgické léčby. Pro edukaci pacientů je poskytován vliv hubnutí, polohy ve spánku, vyhýbání se alkoholu, modifikace rizikových faktorů a účinků léků a sledování.
Behaviorální: vzdělávání a sledování
Edukace a sledování pacientů: Za účelem edukace pacientů je poskytován vliv úbytku hmotnosti, polohy spánku, vyhýbání se alkoholu, modifikace rizikových faktorů a účinků léků a sledování.
Operace horních cest dýchacích
Účastníci, kteří podstoupí uvulopalatofaryngoplastiku, současnou transpalatální pokročilou faryngoplastiku, operaci nosu nebo víceúrovňovou operaci horních cest dýchacích.
Postup: operace horních cest dýchacích
Uvulopalatofaryngoplastika, konkomitantní transpalatální pokročilá faryngoplastika, operace nosu nebo víceúrovňová operace horních cest dýchacích
Pokračuje pozitivní tlak v dýchacích cestách
Účastníci, kteří jsou léčeni pokračujícím pozitivním tlakem v dýchacích cestách během spánku.
Přístroj: Pokračuje pozitivní tlak v dýchacích cestách
Účastníci, kteří jsou léčeni pokračujícím pozitivním tlakem v dýchacích cestách během spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilační kontroly od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Zesílení smyčky při narušení frekvence 1 cyklus/minutu bylo vypočteno pomocí publikované metody přizpůsobením modelu zpětnovazebního řízení proudění vzduchu
6 měsíců až 1 rok
Změna závažnosti spánkové apnoe od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Vyhodnoťte pomocí standardních kritérií pro hodnocení spánku
6 měsíců až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v anatomii horních cest dýchacích po operaci
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Počítačová tomografie horních cest dýchacích
6 měsíců až 1 rok
Změna symptomů po intervenci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Hodnotit pomocí dotazníků
6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRECKY2013-004-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdělávání a sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit