Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av søvnapnébehandling på fysiologiske egenskaper hos kinesiske pasienter med obstruktiv søvnapné

26. juli 2017 oppdatert av: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

Prevalensen av OSA er 3,5~4,6% hos voksne kinesiske. OSA fører til repeterende hypoksemi, hyperkapni og opphisselse fra søvn og er en uavhengig risikofaktor for hypertensjon, hjerneslag, koronararteriesykdom og kongestiv hjertesvikt. CPAP er førstelinjebehandlingen for OSA. Men mange pasienter følger ikke terapien.

Den øvre luftveiens (UA) anatomiske abnormitet er en fremtredende risikofaktor hos asiatiske OSA-pasienter, som kan forbedres ved kirurgiske strategier. Imidlertid viser kirurgi variabel klinisk effektivitet. En viktig årsak til at pasienter responderer dårlig på en enkelt behandlingsprosedyre er at flere unormale fysiologiske egenskaper bidrar til OSA.

Høy loop gain er en av de viktigste ikke-anatomiske risikofaktorene. Det vil være nyttig å individualisere terapi i OSA ved å bedre forstå reversibiliteten til økt LG, samspillet mellom LG og UA anatomiske endringer samt tilstanden som utløser reduksjon av LG.

Prosjektet vil teste hypotesen om 1) Forhøyet LG er indusert hos noen pasienter og er reversibel ved behandling av OSA; 2) Endring av LG er relatert til forbedring av søvnapné; 3) En forhøyet LG er relatert til gjenværende søvnapné etter operasjoner i øvre luftveier, som kan elimineres ved tilleggsbehandling med CPAP etter operasjon. Resultatene vil forbedre effektiviteten av ikke-CPAP-behandling og gi et potensielt kombinert behandlingsalternativ for de pasientene med både forhøyet loop-gevinst og anatomiske risikofaktorer i den asiatiske befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ustabil respirasjonskontroll (høy loop gain) er en viktig ikke-anatomisk risikofaktor for obstruktiv søvnapné. Studier viste at høy sløyfeforsterkning også kan oppnås fra langvarig hypoksemi/hyperkapni på grunn av OSA, og kan reduseres ved CPAP-behandling hos noen av individene. Hvorvidt en annen behandling, dvs. øvre luftveiskirurgi, kan oppnå en lignende forbedring i er ikke kjent. Vi antar at 1) høy LG kan være reversibel med forbedret hypoksemi og redusert apné hypopnea index (AHI) ved kirurgisk behandling; 2) høy loop gain ved baseline kan være assosiert med dårlige behandlingsresultater.

PSG ble utført pre- og postoperativt for å vurdere alvorlighetsgraden av OSA hos deltakere som gjennomgikk uvulopalatopharyngoplasty og samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty. Loop gain ble beregnet ved å bruke en publisert metode ved å tilpasse en tilbakemeldingskontrollmodell til luftstrømmen. Løkkeforsterkningsverdiene ved baseline og oppfølging ble sammenlignet. Sammenhengen mellom sløyfeforsterkningsendring og forbedring av OSA ble analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Obstruktiv søvnapné

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Søvnstudie (med apné-hypopné-indeks>5)
  • Diagnose av obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent ustabil hjertesykdom (bortsett fra behandlet hypertensjon), lunge-, nyre-, nevrologisk (inkludert epilepsi), skjoldbruskkjertel-, nevromuskulær eller leversykdom
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Bruk av medisiner som kan påvirke søvn eller pust
  • En ukontrollert psykiatrisk lidelse
  • Bruk av ulovlige rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utdanning og oppfølging
Deltakere som nekter eller unnlater å ha PAP-behandling eller oralt apparat eller andre behandlinger for søvnapné. De nekter også eller har kontraindikasjon for kirurgisk behandling. Effekten av vekttap, søvnstilling, alkoholunngåelse, risikofaktormodifisering og medisineringseffekter og oppfølging gis for pasientenes utdanning.
Pasientutdanning og oppfølging: Effekten av vekttap, søvnstilling, alkoholunngåelse, risikofaktormodifikasjon og medisineringseffekter og oppfølging gis for pasientenes opplæring.
Øvre luftveiskirurgi
Deltakere som gjennomgår uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level øvre luftveiskirurgi.
Uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level øvre luftveiskirurgi
Fortsetter positivt luftveistrykk
Deltakere som behandles med fortsetter positivt luftveistrykk under søvn.
Deltakere som behandles med fortsetter positivt luftveistrykk under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ventilasjonskontroll etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Sløyfeforsterkning ved en forstyrrelse av frekvensen 1 syklus/minutt ble beregnet ved å bruke en publisert metode ved å tilpasse en tilbakemeldingskontrollmodell til luftstrømmen
6 måneder til 1 år
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av søvnapné etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Vurder ved å bruke standard søvnscoringskriterier
6 måneder til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øvre luftveis anatomi etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Computertomografi i øvre luftveier
6 måneder til 1 år
Endring fra baseline i symptomer etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Vurder ved hjelp av spørreskjemaer
6 måneder til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere