- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02696629
Effekten av søvnapnébehandling på fysiologiske egenskaper hos kinesiske pasienter med obstruktiv søvnapné
Prevalensen av OSA er 3,5~4,6% hos voksne kinesiske. OSA fører til repeterende hypoksemi, hyperkapni og opphisselse fra søvn og er en uavhengig risikofaktor for hypertensjon, hjerneslag, koronararteriesykdom og kongestiv hjertesvikt. CPAP er førstelinjebehandlingen for OSA. Men mange pasienter følger ikke terapien.
Den øvre luftveiens (UA) anatomiske abnormitet er en fremtredende risikofaktor hos asiatiske OSA-pasienter, som kan forbedres ved kirurgiske strategier. Imidlertid viser kirurgi variabel klinisk effektivitet. En viktig årsak til at pasienter responderer dårlig på en enkelt behandlingsprosedyre er at flere unormale fysiologiske egenskaper bidrar til OSA.
Høy loop gain er en av de viktigste ikke-anatomiske risikofaktorene. Det vil være nyttig å individualisere terapi i OSA ved å bedre forstå reversibiliteten til økt LG, samspillet mellom LG og UA anatomiske endringer samt tilstanden som utløser reduksjon av LG.
Prosjektet vil teste hypotesen om 1) Forhøyet LG er indusert hos noen pasienter og er reversibel ved behandling av OSA; 2) Endring av LG er relatert til forbedring av søvnapné; 3) En forhøyet LG er relatert til gjenværende søvnapné etter operasjoner i øvre luftveier, som kan elimineres ved tilleggsbehandling med CPAP etter operasjon. Resultatene vil forbedre effektiviteten av ikke-CPAP-behandling og gi et potensielt kombinert behandlingsalternativ for de pasientene med både forhøyet loop-gevinst og anatomiske risikofaktorer i den asiatiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ustabil respirasjonskontroll (høy loop gain) er en viktig ikke-anatomisk risikofaktor for obstruktiv søvnapné. Studier viste at høy sløyfeforsterkning også kan oppnås fra langvarig hypoksemi/hyperkapni på grunn av OSA, og kan reduseres ved CPAP-behandling hos noen av individene. Hvorvidt en annen behandling, dvs. øvre luftveiskirurgi, kan oppnå en lignende forbedring i er ikke kjent. Vi antar at 1) høy LG kan være reversibel med forbedret hypoksemi og redusert apné hypopnea index (AHI) ved kirurgisk behandling; 2) høy loop gain ved baseline kan være assosiert med dårlige behandlingsresultater.
PSG ble utført pre- og postoperativt for å vurdere alvorlighetsgraden av OSA hos deltakere som gjennomgikk uvulopalatopharyngoplasty og samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty. Loop gain ble beregnet ved å bruke en publisert metode ved å tilpasse en tilbakemeldingskontrollmodell til luftstrømmen. Løkkeforsterkningsverdiene ved baseline og oppfølging ble sammenlignet. Sammenhengen mellom sløyfeforsterkningsendring og forbedring av OSA ble analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Søvnstudie (med apné-hypopné-indeks>5)
- Diagnose av obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent ustabil hjertesykdom (bortsett fra behandlet hypertensjon), lunge-, nyre-, nevrologisk (inkludert epilepsi), skjoldbruskkjertel-, nevromuskulær eller leversykdom
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Bruk av medisiner som kan påvirke søvn eller pust
- En ukontrollert psykiatrisk lidelse
- Bruk av ulovlige rusmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utdanning og oppfølging
Deltakere som nekter eller unnlater å ha PAP-behandling eller oralt apparat eller andre behandlinger for søvnapné.
De nekter også eller har kontraindikasjon for kirurgisk behandling.
Effekten av vekttap, søvnstilling, alkoholunngåelse, risikofaktormodifisering og medisineringseffekter og oppfølging gis for pasientenes utdanning.
|
Pasientutdanning og oppfølging: Effekten av vekttap, søvnstilling, alkoholunngåelse, risikofaktormodifikasjon og medisineringseffekter og oppfølging gis for pasientenes opplæring.
|
|
Øvre luftveiskirurgi
Deltakere som gjennomgår uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level øvre luftveiskirurgi.
|
Uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level øvre luftveiskirurgi
|
|
Fortsetter positivt luftveistrykk
Deltakere som behandles med fortsetter positivt luftveistrykk under søvn.
|
Deltakere som behandles med fortsetter positivt luftveistrykk under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ventilasjonskontroll etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Sløyfeforsterkning ved en forstyrrelse av frekvensen 1 syklus/minutt ble beregnet ved å bruke en publisert metode ved å tilpasse en tilbakemeldingskontrollmodell til luftstrømmen
|
6 måneder til 1 år
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av søvnapné etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Vurder ved å bruke standard søvnscoringskriterier
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øvre luftveis anatomi etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Computertomografi i øvre luftveier
|
6 måneder til 1 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Vurder ved hjelp av spørreskjemaer
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Wellman A, Jordan AS, Malhotra A, Fogel RB, Katz ES, Schory K, Edwards JK, White DP. Ventilatory control and airway anatomy in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1225-32. doi: 10.1164/rccm.200404-510OC. Epub 2004 Aug 18.
- Terrill PI, Edwards BA, Nemati S, Butler JP, Owens RL, Eckert DJ, White DP, Malhotra A, Wellman A, Sands SA. Quantifying the ventilatory control contribution to sleep apnoea using polysomnography. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):408-18. doi: 10.1183/09031936.00062914. Epub 2014 Oct 16.
- Loewen A, Ostrowski M, Laprairie J, Atkar R, Gnitecki J, Hanly P, Younes M. Determinants of ventilatory instability in obstructive sleep apnea: inherent or acquired? Sleep. 2009 Oct;32(10):1355-65. doi: 10.1093/sleep/32.10.1355.
- Li Y, Ye J, Han D, Zhao D, Cao X, Orr J, Jen R, Deacon-Diaz N, Sands SA, Owens R, Malhotra A. The Effect of Upper Airway Surgery on Loop Gain in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):907-913. doi: 10.5664/jcsm.7848.
- Li Y, Ye J, Han D, Cao X, Ding X, Zhang Y, Xu W, Orr J, Jen R, Sands S, Malhotra A, Owens R. Physiology-Based Modeling May Predict Surgical Treatment Outcome for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2017 Sep 15;13(9):1029-1037. doi: 10.5664/jcsm.6716.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRECKY2013-004-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .