- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02696629
De impact van slaapapneubehandeling op fysiologische kenmerken bij Chinese patiënten met obstructieve slaapapneu
De prevalentie van OSA is 3,5~4,6% bij Chinese volwassenen. OSA leidt tot herhaalde hypoxemie, hypercapnie en wakker worden uit slaap en is een onafhankelijke risicofactor voor hypertensie, beroerte, coronaire hartziekte en congestief hartfalen. CPAP is de eerstelijnsbehandeling voor OSA. Maar veel patiënten houden zich niet aan de therapie.
De anatomische afwijking van de bovenste luchtwegen (UA) is een prominente risicofactor bij Aziatische OSA-patiënten, die kan worden verbeterd door chirurgische strategieën. Chirurgie vertoont echter wisselende klinische effectiviteit. Een belangrijke reden voor patiënten die slecht reageren op een enkele behandelingsprocedure is dat meerdere abnormale fysiologische kenmerken bijdragen aan OSA.
Hoge lusversterking is een van de belangrijkste niet-anatomische risicofactoren. Het zal nuttig zijn om therapie bij OSA te individualiseren door een beter begrip van de reversibiliteit van toegenomen LG, de interactie van LG en UA anatomische verandering, evenals de aandoening die reductie van LG veroorzaakt.
Het project zal de hypothese testen van 1) Verhoogde LG wordt bij sommige patiënten geïnduceerd en is omkeerbaar door behandeling van OSA; 2) Verandering van LG is gerelateerd aan de verbetering van slaapapneu; 3) Een verhoogde LG is gerelateerd aan resterende slaapapneu na een operatie aan de bovenste luchtwegen, die na een operatie kan worden geëlimineerd door aanvullende CPAP-therapie. De resultaten zouden de efficiëntie van niet-CPAP-behandeling verbeteren en een potentiële gecombineerde behandelingsoptie bieden voor patiënten met zowel verhoogde lusversterking als anatomische risicofactoren in de Aziatische bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onstabiele ademhalingscontrole (high loop gain) is een belangrijke niet-anatomische risicofactor voor obstructieve slaapapneu. Studies toonden aan dat een hoge lusversterking ook kan worden verkregen door langdurige hypoxemie / hypercapnie als gevolg van OSA, en bij sommige personen kan worden verminderd door CPAP-therapie. Of een andere behandeling, d.w.z. een operatie aan de bovenste luchtwegen, een vergelijkbare verbetering zou kunnen opleveren, is niet bekend. Onze hypothese is dat 1) hoge LG omkeerbaar zou kunnen zijn met verbeterde hypoxemie en verminderde apneu-hypopneu-index (AHI) door chirurgische behandeling; 2) hoge luswinst bij baseline kan in verband worden gebracht met slechte behandelresultaten.
PSG werd pre- en postoperatief uitgevoerd om de OSA-ernst te beoordelen bij deelnemers die uvulopalatopharyngoplastiek en gelijktijdige transpalatale faryngoplastiek voor vooruitgang ondergingen. Lusversterking werd berekend met behulp van een gepubliceerde methode door een feedbackcontrolemodel aan te passen aan de luchtstroom. De lusversterkingswaarden bij baseline en follow-up werden vergeleken. De associatie tussen lusversterkingsverandering en verbetering van OSA werd geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Slaaponderzoek (met apneu-hypopneu-index>5)
- Diagnose van obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende onstabiele cardiale (afgezien van behandelde hypertensie), long-, nier-, neurologische (inclusief epilepsie), schildklier-, neuromusculaire of leverziekte
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Gebruik van medicijnen die de slaap of ademhaling kunnen beïnvloeden
- Een ongecontroleerde psychiatrische stoornis
- Gebruik van illegale drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwijs en opvolging
Deelnemers die weigeren of geen PAP-behandeling of een oraal hulpmiddel of andere behandelingen voor slaapapneu ondergaan.
Ze weigeren ook of hebben een contra-indicatie voor chirurgische behandeling.
De impact van gewichtsverlies, slaaphouding, alcoholvermijding, wijziging van risicofactoren en medicatie-effecten en follow-up worden verstrekt voor voorlichting aan patiënten.
|
Voorlichting en follow-up van patiënten: de impact van gewichtsverlies, slaaphouding, alcoholvermijding, wijziging van risicofactoren en medicatie-effecten en follow-up worden verstrekt voor voorlichting aan patiënten.
|
|
Bovenste luchtwegoperatie
Deelnemers die een uvulopalatopharyngoplastiek ondergaan, een gelijktijdige transpalatale faryngoplastiek, een neusoperatie of een operatie aan de bovenste luchtwegen op meerdere niveaus.
|
Uvulopalatopharyngoplastiek, gelijktijdige transpalatale faryngoplastiek, neuschirurgie of chirurgie van de bovenste luchtwegen op meerdere niveaus
|
|
Blijft positieve luchtwegdruk
Deelnemers die worden behandeld met aanhoudende positieve luchtwegdruk tijdens de slaap.
|
Deelnemers die worden behandeld met aanhoudende positieve luchtwegdruk tijdens de slaap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beademingsregulatie na interventie
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
|
Lusversterking bij een verstoring van frequentie 1 cyclus/minuut werd berekend met behulp van een gepubliceerde methode door een feedbackcontrolemodel aan te passen aan de luchtstroom
|
6 maand tot 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van slaapapneu na interventie
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
|
Beoordeel met behulp van standaard slaapscorecriteria
|
6 maand tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de anatomie van de bovenste luchtwegen na een operatie
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
|
Computertomografie van de bovenste luchtwegen
|
6 maand tot 1 jaar
|
|
Verandering van baseline in symptomen na interventie
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
|
Evalueer met behulp van vragenlijsten
|
6 maand tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Wellman A, Jordan AS, Malhotra A, Fogel RB, Katz ES, Schory K, Edwards JK, White DP. Ventilatory control and airway anatomy in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1225-32. doi: 10.1164/rccm.200404-510OC. Epub 2004 Aug 18.
- Terrill PI, Edwards BA, Nemati S, Butler JP, Owens RL, Eckert DJ, White DP, Malhotra A, Wellman A, Sands SA. Quantifying the ventilatory control contribution to sleep apnoea using polysomnography. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):408-18. doi: 10.1183/09031936.00062914. Epub 2014 Oct 16.
- Loewen A, Ostrowski M, Laprairie J, Atkar R, Gnitecki J, Hanly P, Younes M. Determinants of ventilatory instability in obstructive sleep apnea: inherent or acquired? Sleep. 2009 Oct;32(10):1355-65. doi: 10.1093/sleep/32.10.1355.
- Li Y, Ye J, Han D, Zhao D, Cao X, Orr J, Jen R, Deacon-Diaz N, Sands SA, Owens R, Malhotra A. The Effect of Upper Airway Surgery on Loop Gain in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):907-913. doi: 10.5664/jcsm.7848.
- Li Y, Ye J, Han D, Cao X, Ding X, Zhang Y, Xu W, Orr J, Jen R, Sands S, Malhotra A, Owens R. Physiology-Based Modeling May Predict Surgical Treatment Outcome for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2017 Sep 15;13(9):1029-1037. doi: 10.5664/jcsm.6716.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRECKY2013-004-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .