Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van slaapapneubehandeling op fysiologische kenmerken bij Chinese patiënten met obstructieve slaapapneu

26 juli 2017 bijgewerkt door: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

De prevalentie van OSA is 3,5~4,6% bij Chinese volwassenen. OSA leidt tot herhaalde hypoxemie, hypercapnie en wakker worden uit slaap en is een onafhankelijke risicofactor voor hypertensie, beroerte, coronaire hartziekte en congestief hartfalen. CPAP is de eerstelijnsbehandeling voor OSA. Maar veel patiënten houden zich niet aan de therapie.

De anatomische afwijking van de bovenste luchtwegen (UA) is een prominente risicofactor bij Aziatische OSA-patiënten, die kan worden verbeterd door chirurgische strategieën. Chirurgie vertoont echter wisselende klinische effectiviteit. Een belangrijke reden voor patiënten die slecht reageren op een enkele behandelingsprocedure is dat meerdere abnormale fysiologische kenmerken bijdragen aan OSA.

Hoge lusversterking is een van de belangrijkste niet-anatomische risicofactoren. Het zal nuttig zijn om therapie bij OSA te individualiseren door een beter begrip van de reversibiliteit van toegenomen LG, de interactie van LG en UA anatomische verandering, evenals de aandoening die reductie van LG veroorzaakt.

Het project zal de hypothese testen van 1) Verhoogde LG wordt bij sommige patiënten geïnduceerd en is omkeerbaar door behandeling van OSA; 2) Verandering van LG is gerelateerd aan de verbetering van slaapapneu; 3) Een verhoogde LG is gerelateerd aan resterende slaapapneu na een operatie aan de bovenste luchtwegen, die na een operatie kan worden geëlimineerd door aanvullende CPAP-therapie. De resultaten zouden de efficiëntie van niet-CPAP-behandeling verbeteren en een potentiële gecombineerde behandelingsoptie bieden voor patiënten met zowel verhoogde lusversterking als anatomische risicofactoren in de Aziatische bevolking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onstabiele ademhalingscontrole (high loop gain) is een belangrijke niet-anatomische risicofactor voor obstructieve slaapapneu. Studies toonden aan dat een hoge lusversterking ook kan worden verkregen door langdurige hypoxemie / hypercapnie als gevolg van OSA, en bij sommige personen kan worden verminderd door CPAP-therapie. Of een andere behandeling, d.w.z. een operatie aan de bovenste luchtwegen, een vergelijkbare verbetering zou kunnen opleveren, is niet bekend. Onze hypothese is dat 1) hoge LG omkeerbaar zou kunnen zijn met verbeterde hypoxemie en verminderde apneu-hypopneu-index (AHI) door chirurgische behandeling; 2) hoge luswinst bij baseline kan in verband worden gebracht met slechte behandelresultaten.

PSG werd pre- en postoperatief uitgevoerd om de OSA-ernst te beoordelen bij deelnemers die uvulopalatopharyngoplastiek en gelijktijdige transpalatale faryngoplastiek voor vooruitgang ondergingen. Lusversterking werd berekend met behulp van een gepubliceerde methode door een feedbackcontrolemodel aan te passen aan de luchtstroom. De lusversterkingswaarden bij baseline en follow-up werden vergeleken. De associatie tussen lusversterkingsverandering en verbetering van OSA werd geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Obstructieve slaapapneu

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Slaaponderzoek (met apneu-hypopneu-index>5)
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende onstabiele cardiale (afgezien van behandelde hypertensie), long-, nier-, neurologische (inclusief epilepsie), schildklier-, neuromusculaire of leverziekte
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Gebruik van medicijnen die de slaap of ademhaling kunnen beïnvloeden
  • Een ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Gebruik van illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwijs en opvolging
Deelnemers die weigeren of geen PAP-behandeling of een oraal hulpmiddel of andere behandelingen voor slaapapneu ondergaan. Ze weigeren ook of hebben een contra-indicatie voor chirurgische behandeling. De impact van gewichtsverlies, slaaphouding, alcoholvermijding, wijziging van risicofactoren en medicatie-effecten en follow-up worden verstrekt voor voorlichting aan patiënten.
Voorlichting en follow-up van patiënten: de impact van gewichtsverlies, slaaphouding, alcoholvermijding, wijziging van risicofactoren en medicatie-effecten en follow-up worden verstrekt voor voorlichting aan patiënten.
Bovenste luchtwegoperatie
Deelnemers die een uvulopalatopharyngoplastiek ondergaan, een gelijktijdige transpalatale faryngoplastiek, een neusoperatie of een operatie aan de bovenste luchtwegen op meerdere niveaus.
Uvulopalatopharyngoplastiek, gelijktijdige transpalatale faryngoplastiek, neuschirurgie of chirurgie van de bovenste luchtwegen op meerdere niveaus
Blijft positieve luchtwegdruk
Deelnemers die worden behandeld met aanhoudende positieve luchtwegdruk tijdens de slaap.
Deelnemers die worden behandeld met aanhoudende positieve luchtwegdruk tijdens de slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in beademingsregulatie na interventie
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
Lusversterking bij een verstoring van frequentie 1 cyclus/minuut werd berekend met behulp van een gepubliceerde methode door een feedbackcontrolemodel aan te passen aan de luchtstroom
6 maand tot 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van slaapapneu na interventie
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
Beoordeel met behulp van standaard slaapscorecriteria
6 maand tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de anatomie van de bovenste luchtwegen na een operatie
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
Computertomografie van de bovenste luchtwegen
6 maand tot 1 jaar
Verandering van baseline in symptomen na interventie
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
Evalueer met behulp van vragenlijsten
6 maand tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren