Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del trattamento dell'apnea notturna sui tratti fisiologici nei pazienti cinesi con apnea ostruttiva notturna

26 luglio 2017 aggiornato da: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

La prevalenza di OSA è del 3,5~4,6% negli adulti cinesi. L'OSA porta a ripetute ipossiemia, ipercapnia e risveglio dal sonno ed è un fattore di rischio indipendente per ipertensione, ictus, malattia coronarica e insufficienza cardiaca congestizia. CPAP è il trattamento di prima linea per l'OSA. Ma molti pazienti non aderiscono alla terapia.

L'anomalia anatomica delle vie aeree superiori (UA) è un importante fattore di rischio nei pazienti asiatici con OSA, che potrebbe essere migliorata mediante strategie chirurgiche. Tuttavia, la chirurgia mostra un'efficacia clinica variabile. Un motivo importante per cui i pazienti rispondono male a una singola procedura di trattamento è che più tratti fisiologici anomali contribuiscono all'OSA.

L'elevato loop gain è uno dei principali fattori di rischio non anatomici. Sarà utile individualizzare la terapia nell'OSA comprendendo meglio la reversibilità dell'aumento del LG, l'interazione del cambiamento anatomico del LG e dell'UA così come la condizione che innesca la riduzione del LG.

Il progetto verificherà l'ipotesi che 1) un LG elevato sia indotto in alcuni pazienti ed è reversibile con il trattamento dell'OSA; 2) Il cambiamento di LG è correlato al miglioramento dell'apnea notturna; 3) Un LG elevato è correlato all'apnea notturna residua dopo l'intervento chirurgico delle vie aeree superiori, che potrebbe essere eliminato dalla terapia CPAP aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico. I risultati migliorerebbero l'efficienza del trattamento non CPAP e fornirebbero una potenziale opzione terapeutica combinata per quei pazienti con elevato guadagno di ansa e fattori di rischio anatomici nella popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo respiratorio instabile (alto guadagno del loop) è un importante fattore di rischio non anatomico per l'apnea ostruttiva del sonno. Gli studi hanno dimostrato che un elevato guadagno di loop potrebbe anche essere acquisito da ipossiemia/ipercapnia a lungo termine dovuta all'OSA e potrebbe essere ridotto dalla terapia CPAP in alcuni individui. Non è noto se un altro trattamento, ad esempio la chirurgia delle vie aeree superiori, possa ottenere un miglioramento simile. Ipotizziamo che 1) un LG elevato possa essere reversibile con un miglioramento dell'ipossiemia e un ridotto indice di apnea-ipopnea (AHI) mediante trattamento chirurgico; 2) un elevato loop gain al basale può essere associato a scarsi risultati del trattamento.

Il PSG è stato eseguito prima e dopo l'intervento per valutare la gravità dell'OSA nei partecipanti sottoposti a uvulopalatofaringoplastica e concomitante faringoplastica con avanzamento transpalatale. Il guadagno del loop è stato calcolato utilizzando un metodo pubblicato adattando un modello di controllo del feedback al flusso d'aria. Sono stati confrontati i valori di guadagno del ciclo al basale e al follow-up. È stata analizzata l'associazione tra variazione del guadagno del loop e miglioramento dell'OSA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Apnee ostruttive del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Studio del sonno (con indice di apnea-ipopnea>5)
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiaca instabile nota (a parte l'ipertensione trattata), polmonare, renale, neurologica (compresa l'epilessia), tiroidea, neuromuscolare o epatica
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Uso di farmaci che possono influenzare il sonno o la respirazione
  • Un disturbo psichiatrico incontrollato
  • Uso di droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Istruzione e follow-up
Partecipanti che rifiutano o non riescono a sottoporsi a trattamento PAP o apparecchio orale o altri trattamenti per l'apnea notturna. Inoltre rifiutano o hanno controindicazioni al trattamento chirurgico. L'impatto della perdita di peso, la posizione del sonno, l'evitamento dell'alcol, la modifica dei fattori di rischio e gli effetti dei farmaci e il follow-up sono forniti per l'educazione dei pazienti.
Comportamentale: educazione e follow-up
Educazione e follow-up dei pazienti: l'impatto della perdita di peso, la posizione del sonno, l'evitamento dell'alcol, la modifica dei fattori di rischio e gli effetti dei farmaci e il follow-up sono forniti per l'educazione dei pazienti.
Chirurgia delle vie aeree superiori
- Partecipanti sottoposti a uvulopalatofaringoplastica, concomitante faringoplastica con avanzamento transpalatale, chirurgia nasale o chirurgia multilivello delle vie aeree superiori.
Procedura: chirurgia delle vie aeree superiori
Uvulopalatofaringoplastica, concomitante faringoplastica con avanzamento transpalatale, chirurgia nasale o chirurgia multilivello delle vie aeree superiori
Continua la pressione positiva delle vie aeree
- Partecipanti trattati con pressione positiva continua delle vie aeree durante il sonno.
Dispositivo: Continua la pressione positiva delle vie aeree
- Partecipanti trattati con pressione positiva continua delle vie aeree durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo ventilatorio dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Il guadagno del loop a un disturbo della frequenza di 1 ciclo/minuto è stato calcolato utilizzando un metodo pubblicato adattando un modello di controllo del feedback al flusso d'aria
6 mesi a 1 anno
Variazione rispetto al basale della gravità dell'apnea notturna dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare utilizzando criteri di punteggio del sonno standard
6 mesi a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'anatomia delle vie aeree superiori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Tomografia computerizzata delle vie aeree superiori
6 mesi a 1 anno
Variazione rispetto al basale dei sintomi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Valutare utilizzando questionari
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Collaboratori

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRECKY2013-004-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su educazione e follow-up

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi