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Der Einfluss der Behandlung von Schlafapnoe auf die physiologischen Merkmale bei chinesischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

26. Juli 2017 aktualisiert von: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

Die Prävalenz von OSA beträgt bei chinesischen Erwachsenen 3,5 bis 4,6 %. OSA führt zu wiederholter Hypoxämie, Hyperkapnie und Aufwachen aus dem Schlaf und ist ein unabhängiger Risikofaktor für Bluthochdruck, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit und dekompensierte Herzinsuffizienz. CPAP ist die Erstlinienbehandlung für OSA. Aber viele Patienten halten sich nicht an die Therapie.

Die anatomische Anomalie der oberen Atemwege (UA) ist ein bedeutender Risikofaktor bei asiatischen OSA-Patienten, der durch chirurgische Strategien verbessert werden könnte. Die Operation zeigt jedoch eine variable klinische Wirksamkeit. Ein wichtiger Grund dafür, dass Patienten schlecht auf einzelne Behandlungsverfahren ansprechen, ist, dass mehrere abnormale physiologische Merkmale zu OSA beitragen.

Eine hohe Schleifenverstärkung ist einer der wichtigsten nicht-anatomischen Risikofaktoren. Es wird nützlich sein, die Therapie bei OSA zu individualisieren, indem man die Reversibilität von erhöhtem LG, die Wechselwirkung von LG und anatomischer Veränderung von UA ​​sowie den Zustand, der eine Reduktion von LG auslöst, besser versteht.

Das Projekt wird folgende Hypothese testen: 1) Erhöhtes LG wird bei einigen Patienten induziert und ist durch Behandlung von OSA reversibel; 2) Die LG-Änderung hängt mit der Verbesserung der Schlafapnoe zusammen; 3) Eine erhöhte LG steht im Zusammenhang mit einer Restschlafapnoe nach einer Operation der oberen Atemwege, die durch eine zusätzliche CPAP-Therapie nach der Operation beseitigt werden kann. Die Ergebnisse würden die Effizienz der Nicht-CPAP-Behandlung verbessern und eine potenzielle kombinierte Behandlungsoption für Patienten mit sowohl erhöhtem Loop Gain als auch anatomischen Risikofaktoren in der asiatischen Bevölkerung bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine instabile Atemkontrolle (hohe Schleifenverstärkung) ist ein wichtiger nicht-anatomischer Risikofaktor für obstruktive Schlafapnoe. Studien haben gezeigt, dass eine hohe Loop-Verstärkung auch durch langfristige Hypoxämie/Hyperkapnie aufgrund von OSA verursacht werden kann und bei einigen Personen durch eine CPAP-Therapie verringert werden kann. Ob eine andere Behandlung, d. h. eine Operation der oberen Atemwege, eine ähnliche Verbesserung erzielen könnte, ist nicht bekannt. Wir stellen die Hypothese auf, dass 1) ein hoher LG mit verbesserter Hypoxämie und reduziertem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) durch chirurgische Behandlung reversibel sein könnte; 2) Eine hohe Schleifenverstärkung zu Studienbeginn kann mit schlechten Behandlungsergebnissen einhergehen.

PSG wurde prä- und postoperativ durchgeführt, um den Schweregrad der OSA bei Teilnehmern zu beurteilen, die sich einer Uvulopalatopharyngoplastik und einer begleitenden transpalatalen Pharyngoplastik unterzogen hatten. Die Schleifenverstärkung wurde unter Verwendung eines veröffentlichten Verfahrens berechnet, indem ein Rückkopplungssteuerungsmodell an den Luftstrom angepasst wurde. Die Loop-Gain-Werte bei Baseline und Follow-up wurden verglichen. Die Assoziation zwischen Schleifenverstärkungsänderung und Verbesserung der OSA wurde analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Obstruktive Schlafapnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Schlafstudie (mit Apnoe-Hypopnoe-Index>5)
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte instabile Herz- (außer behandelter Hypertonie), Lungen-, Nieren-, neurologische (einschließlich Epilepsie), Schilddrüsen-, neuromuskuläre oder hepatische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder die Atmung beeinträchtigen können
  • Eine unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Konsum von illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufklärung und Nachsorge
Teilnehmer, die eine PAP-Behandlung oder eine orale Apparatur oder andere Behandlungen für Schlafapnoe ablehnen oder versäumen. Sie lehnen auch eine chirurgische Behandlung ab oder haben eine Gegenanzeige. Die Auswirkungen von Gewichtsverlust, Schlafposition, Alkoholvermeidung, Änderung von Risikofaktoren und Medikamentenwirkungen sowie Nachsorge werden zur Aufklärung der Patienten bereitgestellt.
Patientenaufklärung und Nachsorge: Die Auswirkungen von Gewichtsverlust, Schlafposition, Alkoholvermeidung, Änderung von Risikofaktoren und Medikamentenwirkungen sowie Nachsorge werden für die Patientenaufklärung bereitgestellt.
Chirurgie der oberen Atemwege
Teilnehmer, die sich einer Uvulopalatopharyngoplastik, einer begleitenden transpalatalen Vorschub-Pharyngoplastik, einer Nasenoperation oder einer mehrstufigen Operation der oberen Atemwege unterziehen.
Uvulopalatopharyngoplastik, begleitende transpalatale Vordehnungs-Pharyngoplastik, Nasenoperation oder mehrstufige Operation der oberen Atemwege
Hält den positiven Atemwegsdruck aufrecht
Teilnehmer, die während des Schlafs mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden.
Teilnehmer, die während des Schlafs mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beatmungskontrolle nach Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Die Schleifenverstärkung bei einer Störung der Frequenz 1 Zyklus/Minute wurde unter Verwendung eines veröffentlichten Verfahrens berechnet, indem ein Rückkopplungssteuerungsmodell an den Luftstrom angepasst wurde
6 Monate bis 1 Jahr
Änderung des Schweregrads der Schlafapnoe nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie anhand von Standard-Schlafbewertungskriterien
6 Monate bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anatomie der oberen Atemwege gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Computertomographie der oberen Atemwege
6 Monate bis 1 Jahr
Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie mit Fragebögen
6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Bildung und Nachsorge

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