- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696629
Der Einfluss der Behandlung von Schlafapnoe auf die physiologischen Merkmale bei chinesischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Die Prävalenz von OSA beträgt bei chinesischen Erwachsenen 3,5 bis 4,6 %. OSA führt zu wiederholter Hypoxämie, Hyperkapnie und Aufwachen aus dem Schlaf und ist ein unabhängiger Risikofaktor für Bluthochdruck, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit und dekompensierte Herzinsuffizienz. CPAP ist die Erstlinienbehandlung für OSA. Aber viele Patienten halten sich nicht an die Therapie.
Die anatomische Anomalie der oberen Atemwege (UA) ist ein bedeutender Risikofaktor bei asiatischen OSA-Patienten, der durch chirurgische Strategien verbessert werden könnte. Die Operation zeigt jedoch eine variable klinische Wirksamkeit. Ein wichtiger Grund dafür, dass Patienten schlecht auf einzelne Behandlungsverfahren ansprechen, ist, dass mehrere abnormale physiologische Merkmale zu OSA beitragen.
Eine hohe Schleifenverstärkung ist einer der wichtigsten nicht-anatomischen Risikofaktoren. Es wird nützlich sein, die Therapie bei OSA zu individualisieren, indem man die Reversibilität von erhöhtem LG, die Wechselwirkung von LG und anatomischer Veränderung von UA sowie den Zustand, der eine Reduktion von LG auslöst, besser versteht.
Das Projekt wird folgende Hypothese testen: 1) Erhöhtes LG wird bei einigen Patienten induziert und ist durch Behandlung von OSA reversibel; 2) Die LG-Änderung hängt mit der Verbesserung der Schlafapnoe zusammen; 3) Eine erhöhte LG steht im Zusammenhang mit einer Restschlafapnoe nach einer Operation der oberen Atemwege, die durch eine zusätzliche CPAP-Therapie nach der Operation beseitigt werden kann. Die Ergebnisse würden die Effizienz der Nicht-CPAP-Behandlung verbessern und eine potenzielle kombinierte Behandlungsoption für Patienten mit sowohl erhöhtem Loop Gain als auch anatomischen Risikofaktoren in der asiatischen Bevölkerung bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine instabile Atemkontrolle (hohe Schleifenverstärkung) ist ein wichtiger nicht-anatomischer Risikofaktor für obstruktive Schlafapnoe. Studien haben gezeigt, dass eine hohe Loop-Verstärkung auch durch langfristige Hypoxämie/Hyperkapnie aufgrund von OSA verursacht werden kann und bei einigen Personen durch eine CPAP-Therapie verringert werden kann. Ob eine andere Behandlung, d. h. eine Operation der oberen Atemwege, eine ähnliche Verbesserung erzielen könnte, ist nicht bekannt. Wir stellen die Hypothese auf, dass 1) ein hoher LG mit verbesserter Hypoxämie und reduziertem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) durch chirurgische Behandlung reversibel sein könnte; 2) Eine hohe Schleifenverstärkung zu Studienbeginn kann mit schlechten Behandlungsergebnissen einhergehen.
PSG wurde prä- und postoperativ durchgeführt, um den Schweregrad der OSA bei Teilnehmern zu beurteilen, die sich einer Uvulopalatopharyngoplastik und einer begleitenden transpalatalen Pharyngoplastik unterzogen hatten. Die Schleifenverstärkung wurde unter Verwendung eines veröffentlichten Verfahrens berechnet, indem ein Rückkopplungssteuerungsmodell an den Luftstrom angepasst wurde. Die Loop-Gain-Werte bei Baseline und Follow-up wurden verglichen. Die Assoziation zwischen Schleifenverstärkungsänderung und Verbesserung der OSA wurde analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Schlafstudie (mit Apnoe-Hypopnoe-Index>5)
- Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte instabile Herz- (außer behandelter Hypertonie), Lungen-, Nieren-, neurologische (einschließlich Epilepsie), Schilddrüsen-, neuromuskuläre oder hepatische Erkrankung
- Schwangere oder stillende Mütter
- Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder die Atmung beeinträchtigen können
- Eine unkontrollierte psychiatrische Störung
- Konsum von illegalen Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Aufklärung und Nachsorge
Teilnehmer, die eine PAP-Behandlung oder eine orale Apparatur oder andere Behandlungen für Schlafapnoe ablehnen oder versäumen.
Sie lehnen auch eine chirurgische Behandlung ab oder haben eine Gegenanzeige.
Die Auswirkungen von Gewichtsverlust, Schlafposition, Alkoholvermeidung, Änderung von Risikofaktoren und Medikamentenwirkungen sowie Nachsorge werden zur Aufklärung der Patienten bereitgestellt.
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Patientenaufklärung und Nachsorge: Die Auswirkungen von Gewichtsverlust, Schlafposition, Alkoholvermeidung, Änderung von Risikofaktoren und Medikamentenwirkungen sowie Nachsorge werden für die Patientenaufklärung bereitgestellt.
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Chirurgie der oberen Atemwege
Teilnehmer, die sich einer Uvulopalatopharyngoplastik, einer begleitenden transpalatalen Vorschub-Pharyngoplastik, einer Nasenoperation oder einer mehrstufigen Operation der oberen Atemwege unterziehen.
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Uvulopalatopharyngoplastik, begleitende transpalatale Vordehnungs-Pharyngoplastik, Nasenoperation oder mehrstufige Operation der oberen Atemwege
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Hält den positiven Atemwegsdruck aufrecht
Teilnehmer, die während des Schlafs mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden.
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Teilnehmer, die während des Schlafs mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Beatmungskontrolle nach Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
|
Die Schleifenverstärkung bei einer Störung der Frequenz 1 Zyklus/Minute wurde unter Verwendung eines veröffentlichten Verfahrens berechnet, indem ein Rückkopplungssteuerungsmodell an den Luftstrom angepasst wurde
|
6 Monate bis 1 Jahr
|
Änderung des Schweregrads der Schlafapnoe nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
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Bewerten Sie anhand von Standard-Schlafbewertungskriterien
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6 Monate bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Anatomie der oberen Atemwege gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
|
Computertomographie der oberen Atemwege
|
6 Monate bis 1 Jahr
|
Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
|
Bewerten Sie mit Fragebögen
|
6 Monate bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owens RL, Edwards BA, Eckert DJ, Jordan AS, Sands SA, Malhotra A, White DP, Loring SH, Butler JP, Wellman A. An Integrative Model of Physiological Traits Can be Used to Predict Obstructive Sleep Apnea and Response to Non Positive Airway Pressure Therapy. Sleep. 2015 Jun 1;38(6):961-70. doi: 10.5665/sleep.4750.
- Wellman A, Jordan AS, Malhotra A, Fogel RB, Katz ES, Schory K, Edwards JK, White DP. Ventilatory control and airway anatomy in obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Dec 1;170(11):1225-32. doi: 10.1164/rccm.200404-510OC. Epub 2004 Aug 18.
- Terrill PI, Edwards BA, Nemati S, Butler JP, Owens RL, Eckert DJ, White DP, Malhotra A, Wellman A, Sands SA. Quantifying the ventilatory control contribution to sleep apnoea using polysomnography. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):408-18. doi: 10.1183/09031936.00062914. Epub 2014 Oct 16.
- Loewen A, Ostrowski M, Laprairie J, Atkar R, Gnitecki J, Hanly P, Younes M. Determinants of ventilatory instability in obstructive sleep apnea: inherent or acquired? Sleep. 2009 Oct;32(10):1355-65. doi: 10.1093/sleep/32.10.1355.
- Li Y, Ye J, Han D, Zhao D, Cao X, Orr J, Jen R, Deacon-Diaz N, Sands SA, Owens R, Malhotra A. The Effect of Upper Airway Surgery on Loop Gain in Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15;15(6):907-913. doi: 10.5664/jcsm.7848.
- Li Y, Ye J, Han D, Cao X, Ding X, Zhang Y, Xu W, Orr J, Jen R, Sands S, Malhotra A, Owens R. Physiology-Based Modeling May Predict Surgical Treatment Outcome for Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2017 Sep 15;13(9):1029-1037. doi: 10.5664/jcsm.6716.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TRECKY2013-004-1
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