Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sömnapnébehandling på fysiologiska egenskaper hos kinesiska patienter med obstruktiv sömnapné

26 juli 2017 uppdaterad av: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

Prevalensen av OSA är 3,5~4,6% hos vuxna kinesiska. OSA leder till upprepad hypoxemi, hyperkapni och upphetsning från sömn och är en oberoende riskfaktor för högt blodtryck, stroke, kranskärlssjukdom och kronisk hjärtsvikt. CPAP är den första linjens behandling för OSA. Men många patienter följer inte terapin.

Den anatomiska avvikelsen i övre luftvägarna (UA) är en framträdande riskfaktor hos asiatiska OSA-patienter, som kan förbättras med kirurgiska strategier. Kirurgi visar emellertid varierande klinisk effektivitet. En viktig orsak till att patienter svarar dåligt på en enda behandlingsprocedur är att flera onormala fysiologiska egenskaper bidrar till OSA.

Hög loopvinst är en av de viktigaste icke-anatomiska riskfaktorerna. Det kommer att vara användbart att individualisera terapi i OSA genom att bättre förstå reversibiliteten av ökad LG, interaktionen mellan LG och UA anatomiska förändringar samt tillståndet som utlöser reduktion av LG.

Projektet kommer att testa hypotesen om 1) Förhöjd LG induceras hos vissa patienter och är reversibel genom behandling av OSA; 2) Förändring av LG är relaterad till förbättringen av sömnapné; 3) En förhöjd LG är relaterad till kvarvarande sömnapné efter operation av övre luftvägarna, som kan elimineras genom tilläggsbehandling med CPAP efter operation. Resultaten skulle förbättra effektiviteten av icke-CPAP-behandling och ge ett potentiellt kombinerat behandlingsalternativ för de patienter med både förhöjd loopvinst och anatomiska riskfaktorer i den asiatiska befolkningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Instabil andningskontroll (hög loopvinst) är en viktig icke-anatomisk riskfaktor för obstruktiv sömnapné. Studier visade att hög loopvinst också kan erhållas från långvarig hypoxemi/hyperkapni på grund av OSA, och kan minskas med CPAP-terapi hos några av individerna. Huruvida en annan behandling, d.v.s. övre luftvägskirurgi, skulle kunna uppnå en liknande förbättring av är inte känt. Vi antar att 1) ​​hög LG kan vara reversibel med förbättrad hypoxemi och minskat apnéhypopnéindex (AHI) genom kirurgisk behandling; 2) hög loopvinst vid baslinjen kan vara associerad med dåliga behandlingsresultat.

PSG utfördes pre- och postoperativt för att bedöma OSA-allvarligheten hos deltagare som genomgick uvulopalatopharyngoplasty och samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty. Slingförstärkningen beräknades med en publicerad metod genom att anpassa en återkopplingskontrollmodell till luftflödet. Slingförstärkningsvärdena vid baslinje och uppföljning jämfördes. Sambandet mellan loop gain förändring och förbättring av OSA analyserades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Obstruktiv sömnapné

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Sömnstudie (med apné-hypopnéindex >5)
  • Diagnos av obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Alla kända instabila hjärtsjukdomar (förutom behandlad hypertoni), lung-, njur-, neurologisk (inklusive epilepsi), sköldkörtelsjukdom, neuromuskulär eller leversjukdom
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Användning av mediciner som kan påverka sömn eller andning
  • En okontrollerad psykiatrisk störning
  • Användning av illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utbildning och uppföljning
Deltagare som vägrar eller misslyckas med att få PAP-behandling eller oral apparat eller andra behandlingar för sömnapné. De vägrar också eller har kontraindikation för kirurgisk behandling. Effekten av viktminskning, sömnposition, undvikande av alkohol, modifiering av riskfaktorer och medicineringseffekter och uppföljning tillhandahålls för patienternas utbildning.
Patientutbildning och uppföljning: Effekterna av viktminskning, sömnposition, alkoholundvikande, riskfaktormodifiering och medicineringseffekter och uppföljning tillhandahålls för patienternas utbildning.
Övre luftvägskirurgi
Deltagare som genomgår uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level övre luftvägskirurgi.
Uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level övre luftvägskirurgi
Fortsätter positivt luftvägstryck
Deltagare som behandlas med fortsatt positivt luftvägstryck under sömnen.
Deltagare som behandlas med fortsatt positivt luftvägstryck under sömnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i andningskontroll efter intervention
Tidsram: 6 månader till 1 år
Slingförstärkning vid en störning av frekvensen 1 cykel/minut beräknades med en publicerad metod genom att anpassa en återkopplingskontrollmodell till luftflödet
6 månader till 1 år
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av sömnapné efter intervention
Tidsram: 6 månader till 1 år
Bedöm med standardkriterier för sömnpoäng
6 månader till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övre luftvägarnas anatomi efter operation
Tidsram: 6 månader till 1 år
Datortomografi för övre luftvägarna
6 månader till 1 år
Förändring från baslinjen i symtom efter intervention
Tidsram: 6 månader till 1 år
Bedöm med hjälp av frågeformulär
6 månader till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera